掲載予定期間:2019/5/27(月)〜2019/8/25(日)

ファイザー株式会社

CMC薬事 ※バイオ医薬品担当

  • 正社員
仕事内容

CMC薬事 ※バイオ医薬品担当

■概要:開発から申請/承認、承認後の製品のライフサイクルを通し、バイオ医薬品(遺伝子組換え抗体、ワクチン及び遺伝子治療製品)の承認申請及び承認後の変更管理において、製造方法、規格・試験方法、安定性等に関する薬事申請書類の作成並びに当局照会事項回答の作成をお任せします。

■詳細:
・国内承認申請(新規品目及び一変・軽微届出)におけるCMC要件に関する情報を調査・収集・分析し、関連部署(薬事部門、グローバル GCMC、生産部門(PGS)等)への共有
・担当製品に関し、日本市場における製品仕様(剤形、処方、含量、包装形態)の決定において関連部署(MKT、臨床開発部門 (Development Japan、以下DJ)、グローバル GCMC 、PGS)の支援
・PMDA相談を有効的、且つ、戦略的に活用し、審査当局の考えを理解しCMC開発戦略に反映させるとともに、同社のアプローチを審査当局に伝達し影響を与える
・高品質の一般名審査届出資料の作成と、的確且つ迅速な当局対応を行う。また、安衛法届け出資料作成及び当局対応において名古屋工場 (PGS)の支援
・海外におけるCMC開発計画/既存のCMC関連データを、国内承認申請におけるCMC要件と比較評価し、CMC承認要件(処方、製造方法、規格及び試験方法)のグローバルでの統一化と迅速な承認取得の両者を考慮した上で、最適なCMC開発戦略を日本及び海外の開発チーム(JMT及びGMT)及び適切な会議体に提案、実行
・高品質の国内承認申請資料のCMC関連セクションの作成。また、関連部署(薬事部門、グローバル GCMC、PGS等)と協力して、的確且つ迅速な当局照会事項対応
・製造所の許可/認定取得及びGMP適合性調査において、グローバル GCMC及びPGSの支援
・ビジネスユニット(BU)及びPGSに担当製品に関するCMC情報を移管するとともに、インタビューフォーム及び製品情報概要の作成支援
・承認審査に係わる情報の公表において、知的財産に関る情報を見極め、審査当局に提案、対応
・上司、同僚への報告・連絡・相談を密に行うことにより、JMTの一員としての業務遂行
・承認後の変更情報(例:製造方法の変更、製造所の追加、規格及び試験方法の変更)を受け、薬事対応の要否及び適切な薬事対応の方法の判断。また、最適な申請戦略を構築

対象となる方

<学歴>大学院、大学卒以上

<必要業務経験>
■必須条件:
・CMC薬事業務経験
・生物学的製剤(抗体医薬、ワクチン)に関わるCMC関連業務の経験




<語学>
必要条件:英語中級
歓迎条件:英語上級

勤務地

<勤務地詳細>
本社
東京都渋谷区代々木3-22-7 新宿文化クイントビル

<勤務地最寄駅>
都営新宿線/新宿駅

<勤務地補足>
補足事項なし

<転勤有無>

補足事項なし

<想定勤務地>
東京都

勤務時間

<標準的な労働時間>
9:00~18:00 (所定労働時間8時間)
休憩時間:60分
時間外労働有無:無

<フレックスタイム制>
コアタイム:10:00-12:00、14:00-16:00
<その他就業時間補足>
9:00〜18:00 (所定労働時間8時間月〜木)
9:00〜16:00(金)

雇用形態

正社員

<管理監督者有無>


<雇用形態補足>
補足事項なし

<試用期間>
6ヶ月
補足事項なし

給与

<予定年収>
700万円~1,500万円(残業手当:無)

<月給>
500,000円~
基本給:400,000円~

予定年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給は固定手当を含めた表記です。


<賃金形態>
月給制
補足事項なし

<昇給有無>


<給与補足>
※給与詳細は経験を考慮し、相談の上決定します。
■昇給:年1回
■賞与:年1回(3月)※管理職

待遇・福利厚生

通勤手当、住居手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度

<待遇・福利厚生補足>
通勤手当:交通費全額支給
住居手当:同社規定による
寮社宅:社宅制度※同社規定による
社会保険:各種社会保険完備
厚生年金基金:補足事項なし
退職金制度:補足事項なし(定年:60歳)

<教育制度・資格補助補足>
補足事項なし

<その他補足>
◆各種社会保険完備
◆勤続記念表彰
◆慶弔見舞金
◆退職金・企業年金制度
◆確定拠出年金
◆財形貯蓄制度
◆社員持株会制度
◆借上社宅制度ほか

休日・休暇

完全週休2日制(かつ土日祝日)
有給休暇12日~20日
休日日数131日

休日/国民の祝日、5月1日、創立記念日(8月1日)、その他会社指定休日
休暇/年末年始、ファミリーサポート休暇(年5日)、慶弔休暇、リフレッシュ休暇、ほか

会社概要

事業概要
■事業内容:
世界150ヶ国以上で事業を展開するヘルスケアの分野におけるリーディングカンパニーです。150年以上の長い歴史を持つ同社は、ペニシリンの量産に世界でいち早く成功した企業としても知られています。
日本でも、東京に臨床開発拠点を設けています。また、製造拠点は愛知県にあり、国内医薬品の製造のみならず、海外ファイザー各社向けの原薬製造も行っており、革新的な新薬を生み出すことで、"より健康な世界の実現"に、そして心身ともに健康に暮らせる生活に貢献しています。
所在地
〒151-8589
東京都渋谷区代々木3-22-7 新宿文化クイントビル
設立
1953年8月
代表者
代表取締役社長 原田 明久
従業員数
4,861名
上場市場名
非上場

応募方法

応募方法

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※海外企業が雇用元となる求人にご応募いただいた場合、当該国の提携会社の担当者からご連絡を行うことがあります。あらかじめご了承ください。
拠点名
シンガポール:CAPITA PTE LTD 香港:Kelly Services Hong Kong Limited 韓国:Kelly Services, Ltd.
台湾:台灣英創管理顧問股分有限公司 ベトナム:First Alliances
中国:英創人材服務(上海)有限公司、英創人力資源服務(深セン)有限公司
マレーシア:Agensi Pekerjaan Capita Global Sdn Bhd
フィリピン:John Clements. Recruitemt,Inc.

※ご経験やご経歴などから、この求人情報へのご応募がいただけない場合があります。あらかじめご了承ください。

企業URL
http://www.pfizer.co.jp/

※1.本案件以外にご紹介できる求人がご用意できない場合には、求人発生時までカウンセリングをお待ちいただいております。予めご了承ください。

求人コード 3003078852

ファイザー株式会社

CMC薬事 ※バイオ医薬品担当

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