掲載予定期間:2019/6/10(月)〜2019/9/8(日)

株式会社トプコン

海外薬事職 ※東証一部上場/海外売上比率約80%のグローバル眼科医療機器、測量機器メーカー

  • 正社員
  • 上場企業
仕事内容

海外薬事職 ※東証一部上場/海外売上比率約80%のグローバル眼科医療機器、測量機器メーカー

【東証一部上場/トップクラスシェア製品多数/日本を代表するグローバルカンパニー/海外売上比率約80%/医食住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大】

■業務内容:
(1)薬事申請
・主に眼科分野の診断機器を対象製品とし、主要国として、日本、米国、オーストラリア、カナダ、EU、中国等、それ以外にも韓国、台湾や、その他のアジア諸国、中東諸国、中南米諸国等を対象国とします。
・新製品や既承認品の設計変更に対し、各国法規制に基づき必要な薬事手続きを特定し、スケジュールを策定し、申請等の手続きを行っていただきます。申請のために、技術文書をレビュー/修正し、あるいは技術文書等から申請書を作成する/適宜、海外販社の薬事部門と、主に英語を用いて、連携して対応します。必要な場合、臨床試験を実施したうえで薬事申請を行います。
(2)変更管理…設計変更に対し、変更点をアセスメントし、必要な薬事手続きを特定し、手続きを進める
(3)その他…業許可取得/維持、新規法規制等の情報収集活動

■職務の特徴:
医療機器(主に眼科の診断機器)の薬事申請を行っていただきます。当社は日本だけでなく、米国/欧州/中国を含む世界各国へ製品を上市しており、世界中の薬事申請を適宜海外販社とも協力し、グローバルに対応いただきます。当社の主力製品である3次元眼底像撮影装置(3D-OCT)や眼底カメラといったモダリティから得られる画像を、ソフトウェア的に、AI等の技術も活用して解析することで、高度な診断性能や診断自動化の実用化が、研究開発されてきております。このように、ますます重要になってきている眼の観察、技術の進展に伴い、薬事、すなわち安全性/有効性の社会的受容を得ること、についても進化する必要があり、薬事の仕事も新しい局面を迎えつつあります。イノベーションに携わりたい方にはとてもエキサイティングな業務です。

対象となる方

<学歴>大学院、大学卒以上

<必要業務経験>
■必須条件:
・薬事業務の知識と経験
※各国の医療機器規制に対する理解/品質マネジメントシステムと特にその中の製品実現、設計管理(ISO 13485、QSR のDesign Controls)、リスクマネジメント(ISO 14971)に対する理解
・英語スキル※目安はTOEIC(R)テスト700点以上

<語学>
必要条件:英語中級
歓迎条件:中国語(北京語)中級、中国語(広東語)中級

<語学補足>
海外販社や規制当局等とのコミュニケーション、法規制理解のため

勤務地

<勤務地詳細>
本社
東京都板橋区蓮沼町75-1

<勤務地最寄駅>
都営三田線/本蓮沼駅

<勤務地補足>
補足事項なし

<転勤有無>

将来的には海外勤務の可能性があります。

<想定勤務地>
東京都

勤務時間

<標準的な労働時間>
8:30~17:15 (所定労働時間8時間)
休憩時間:45分
時間外労働有無:有

<フレックスタイム制>
コアタイム:なし
労働組合員あり
<その他就業時間補足>
補足事項なし

雇用形態

正社員

<雇用形態補足>
補足事項なし

<試用期間>
3ヶ月
補足事項なし

給与

<予定年収>
500万円~1,050万円(残業手当:有)

<月給>
260,000円~
基本給:240,000円~
その他定額手当:2,000円~

予定年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給は固定手当を含めた表記です。


<賃金形態>
月給制
補足事項なし

<昇給有無>


<残業手当>


<給与補足>
※給与詳細は経験・能力・前職給与等を踏まえて決定
■昇給:年1回(資格/役割に応じてその都度決定)
■賞与:年2回(7月・12月※過去実績5.37ヶ月)
■モデル年収:エキスパート、担当者/500~800万円、シニアエキスパート、エキスパート/700~1050万円(※時間外手当20時間込)

待遇・福利厚生

通勤手当、家族手当、住居手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度

<待遇・福利厚生補足>
通勤手当:会社より2キロ以上
家族手当:配偶者27,000円、子供12,000円
住居手当:独身者13,000円、既婚者20,000円
寮社宅:独身寮あり(通勤時間30分圏内)
社会保険:各種社会保険完備
厚生年金基金:企業年金基金
退職金制度:5年以上勤務者には退職慰労金あり(定年:60歳)

<教育制度・資格補助補足>
階層別研修、職能別研修、若手技術者教育、英会話、中国語会話、通信教育他、海外赴任に備えた勉強会

<その他補足>
■企業年金
■財形貯蓄、貸付金
■持株会、共済会
■育児休業・介護休業
■文化体育活動
■社員食堂
■会員制リゾート施設
■夏季フレックス休日 他

休日・休暇

完全週休2日制(かつ土日祝日)
有給休暇10日~20日
休日日数128日

GW休暇、夏季フレックス休日、年末年始休暇、創立記念日(9/1)、慶弔休暇、私傷病休暇、リフレッシュ休暇 他

会社概要

事業概要
■企業概要:
創業以来、光学技術をコアとし、デジタル技術を融合することにより多岐にわたる事業を展開する総合精密光学機器メーカー。近年では、海外売上高が70%を超え、世界各国に開発、生産、販売拠点を有するグローバル企業です。
所在地
〒174-8580
東京都板橋区蓮沼町75-1
設立
1932年9月
代表者
社長 平野 聡
従業員数
4,497名
上場市場名
東証一部
資本金
16,638百万円
売上高
128,387百万円
経常利益
7,622百万円
平均年齢
44歳

応募方法

応募方法

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※海外企業が雇用元となる求人にご応募いただいた場合、当該国の提携会社の担当者からご連絡を行うことがあります。あらかじめご了承ください。
拠点名
シンガポール:CAPITA PTE LTD 香港:Kelly Services Hong Kong Limited 韓国:Kelly Services, Ltd.
台湾:台灣英創管理顧問股分有限公司 ベトナム:First Alliances
中国:英創人材服務(上海)有限公司、英創人力資源服務(深セン)有限公司
マレーシア:Agensi Pekerjaan Capita Global Sdn Bhd
フィリピン:John Clements. Recruitemt,Inc.

※ご経験やご経歴などから、この求人情報へのご応募がいただけない場合があります。あらかじめご了承ください。

企業URL
http://www.topcon.co.jp/

※1.本案件以外にご紹介できる求人がご用意できない場合には、求人発生時までカウンセリングをお待ちいただいております。予めご了承ください。

求人コード 3003116885

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