掲載予定期間:未定~未定

シミック株式会社

戦略・薬事コンサル(CMC薬事に関するコンサルティング業務)

  • 正社員
仕事内容

戦略・薬事コンサル(CMC薬事に関するコンサルティング業務)

~低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事をお願い致します~

■業務内容:
・低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う
・CMCコンサルテーション:
開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。
・CTN用DGA:
臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。

・AMFおよびDMF登録:
申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務。

・CTDの作成:
申請資料をCTD形式で作成する業務。

・申請書の簡略記載:
申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務

・照会事項対応:
申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。

対象となる方

<学歴>大学院、大学卒以上

<必要業務経験>
■必須条件:
・医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方。低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも構いません。
・申請経験がなくとも、バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関われた方。
・英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方

<語学>
必要条件:英語中級

勤務地

<勤務地詳細>
本社
東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング
受動喫煙対策:屋内全面禁煙

雇用形態

正社員

給与

<予定年収>
600万円~900万円(残業手当:有)

<月給>
400,000円~
基本給:400,000円~

予定年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給は固定手当を含めた表記です。

<賃金形態>
月給制
補足事項なし

<昇給有無>


<残業手当>


<給与補足>
※給与詳細は、経験能力等を考慮し、同社規定により決定します。
■賞与あり(過去実績約4ヶ月相当)※賞与については、業績連動+個人評価+勤怠状況により変動します。

待遇・福利厚生

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

<待遇・福利厚生補足>
通勤手当:補足事項なし
社会保険:各種社会保険完備
退職金制度:満3年以上勤務した従業員が支給対象

<教育制度・資格補助補足>
入社時研修、フォローアップ研修、管理者研修、人材開発研修、中村塾、次世代リーダー育成プログラム、ビジネススクール型集合研修、英会話研修制度

<その他補足>
退職金制度、産休(産前6週間、産後8週間)、育児休業制度、介護休業制度、提携保養所あり、ケアリーブ制度(1時間単位で取得できる有給休暇制度。毎月1日に8時間分が与えられます。)、財形貯蓄制度、社員持株会、損害保険・生命保険など団体保険割引あり

休日・休暇

完全週休2日制(かつ土日祝日)
有給休暇10日~20日
休日日数120日

夏期休暇(3日)、年末年始休暇(6日)、慶弔休暇、創立記念日

会社概要

事業概要
■事業内容:
当社はシミックグループのCRO(医薬品開発支援)事業を継承し、2012年1月に設立しました。シミックグループは1992年に医薬品の開発支援業務を提供するCROのリーディングカンパニーとして創業し、顧客の様々なニーズに対応してきました。
所在地
東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング
設立
2012年1月
従業員数
2,432名
資本金
100百万円

応募方法

応募方法

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拠点名
シンガポール:CAPITA PTE LTD 香港:Kelly Services Hong Kong Limited 韓国:Kelly Services, Ltd.
台湾:台灣英創管理顧問股分有限公司 ベトナム:First Alliances
中国:英創人材服務(上海)有限公司、英創人力資源服務(深セン)有限公司
マレーシア:Agensi Pekerjaan Capita Global Sdn Bhd
フィリピン:John Clements. Recruitemt,Inc.

※ご経験やご経歴などから、この求人情報へのご応募がいただけない場合があります。あらかじめご了承ください。

※1.本案件以外にご紹介できる求人がご用意できない場合には、求人発生時までカウンセリングをお待ちいただいております。予めご了承ください。

求人コード 3004063226


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