掲載予定期間:2020/7/9(木)~2020/10/7(水)

Applied Medical Japan株式会社

【東京】RA/QA Director ~グローバルに展開する医療機器メーカー~

  • 正社員
仕事内容

【東京】RA/QA Director ~グローバルに展開する医療機器メーカー~

~グローバルトップシェア製品多数保有/グローバルメーカーにおける国内スタートアップ~

■職務内容:広範な専門分野における特殊な手術・低侵襲ディバイスの設計、製造、流通を行う同社にて、RAとQAを担当します。
・日本の規制に準拠した規制戦略の策定、実施/代理店、DMAHおよび3PLに、規制および品質サポートの提供
・MDSAPに続き、サプライヤーや経済オペレーターの監査を実施/日本、米国、EUおよび世界のGMP規格に準拠した現地の品質管理システムの設計、実行
・製造販売承認、製造業者登録、QMS証明書およびその他の必要な承認の獲得に向けた規制施設の検査/監査の準備、承認申請および管理を行うRAQAの取り組みの指導および支援
・現地調査が迅速に実施され、終了するよう促す/有害事象、リコールおよびその他の必要な市販後監視規則の監視および報告
・規制、ガイドラインおよびSOPの解釈と実施において、ガイダンス、解釈、サポート、トレーニング、およびインプットの提供
・所定の文書のレビュー、監視、承認、関連する基準、規制、およびガイダンス文書の遵守を確保
・変化する規制環境において、規制および品質に関する専門知識の維持
・社内のチームメンバー、外部パートナー、規制当局との連携、承認申請時の交渉~法律やガイダンス文書によって提案された業務の改善に至るまで、様々な規制事項の解決
・新しいRAQAチームメンバーの採用、トレーニング、指導、およびパフォーマンスの包括的な評価/経営トップとの品質マネジメントレビュー会議の準備、実施
・外部環境およびビジネスに影響を与える戦略的なコンプライアンスの傾向に関して、経営幹部にアドバイスを提供
・日本におけるRAQAの予算について、インプットの提供や監督を通じて携わる/上司からの要請に応じて、その他の職務と責務の遂行

■職務の特徴:
・ディレクター…日本での当社製品に関するRA、QS、QA 要件を監督、確実に遵守する責任を担い、現地の規制および品質システム戦略の策定、会社目標の達成をサポートする為に予め定義されたスケジュールに従って計画を実施します。
・RAおよびQA担当ディレクター…部門の全体的な予算を管理、予算についてインプットの提供、RAQAスタッフのリソース、外部委託のRAQAサービスを監督・管理します。

対象となる方

<学歴>大学院、大学卒以上

<必要業務経験>
・物理学、化学、金属、電気、エンジニアリング、機械、情報、生物学、薬学、医療、歯科における4年制大学卒以上
・品質保証または安全管理における経験5年以上
・厚生労働省による講習の修了者
・PMD法、ISO13485、ISO14971 の知見
・ビジネスレベルの英語力
・QA、SA、RAを組み合わせた役職や、これらの役職についているチームメンバーの監督経験8年以上
・PC等の機器スキル
・コミュニケーション/プレゼンテーションスキル
・英語力(TOEIC(R)テスト750点以上)

<語学>
必要条件:英語上級

勤務地

<勤務地詳細>
本社
東京都新宿区西新宿1-26-2 新宿野村ビル32F

<勤務地補足>
勤務地1:屋内全面禁煙

<転勤有無>
当面なし

<想定勤務地>
東京都

勤務時間

9:00~18:00 (所定労働時間:8時間0分)
休憩時間:60分
時間外労働有無:有

雇用形態

正社員

<試用期間>
6ヶ月

給与

<予定年収>
800万円~1,150万円(残業手当:有)

<月額>
663,000円~(以下一律手当を含む)
基本給:500,000円~
固定残業手当:163,000円~(固定残業時間40時間0分/月)
※超過した時間外労働の残業手当は追加支給

<賃金形態>
年俸制

<昇給有無>


予定年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月額は固定手当を含めた表記です。

待遇・福利厚生

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

<待遇・福利厚生補足>
通勤手当:補足事項なし
社会保険:補足事項なし

<教育制度・資格補助補足>
OJT

<その他補足>
補足事項なし

休日・休暇

完全週休2日制(かつ土日祝日)
有給休暇10日~20日
休日日数125日

会社概要

事業概要
■事業内容:
広範な専門分野における特殊な手術・低侵襲ディバイスの設計、製造、流通を行っています。
所在地
〒163-0532
東京都新宿区西新宿1-26-2 新宿野村ビル32F
設立
2011年4月
代表者
代表取締役 ロブ・ ファンデルメール
上場市場名
非上場
売上高
2,700百万円

応募方法

応募方法

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拠点名
シンガポール:CAPITA PTE LTD 香港:Kelly Services Hong Kong Limited 韓国:Kelly Services, Ltd.
台湾:台灣英創管理顧問股分有限公司 ベトナム:First Alliances
中国:英創人材服務(上海)有限公司、英創人力資源服務(深セン)有限公司
マレーシア:Agensi Pekerjaan Capita Global Sdn Bhd
フィリピン:John Clements. Recruitemt,Inc.

※ご経験やご経歴などから、この求人情報へのご応募がいただけない場合があります。あらかじめご了承ください。

企業URL
http://appliedmedical.co.jp/

※1.本案件以外にご紹介できる求人がご用意できない場合には、求人発生時までカウンセリングをお待ちいただいております。予めご了承ください。

求人コード 3004178053

Applied Medical Japan株式会社

【東京】RA/QA Director ~グローバルに展開する医療機器メーカー~

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