掲載予定期間:2020/7/9(木)~2020/10/7(水)

Applied Medical Japan株式会社

【東京】RAQAスペシャリスト ~グローバルに展開する医療機器メーカー~

  • 正社員
仕事内容

【東京】RAQAスペシャリスト ~グローバルに展開する医療機器メーカー~

~グローバルトップシェア製品多数保有/グローバル医療機器メーカーにおける日本でのスタートアップの求人です~

■職務内容:広範な専門分野における特殊な手術・低侵襲ディバイスの設計、製造、流通を行っている同社において、RA(薬事)とQA(品質保証)担当 としての業務をお任せいたします。
・医療機器(クラス1~3)の製造販売承認の取得および軽微な変更をサポートする文書の作成、政府機関や届出団体からの問い合わせ対応
・製造業者登録(社内外)をサポートする文書の作成/医療機器の償還に関する書類の作成、提出
・製造販売承認、製造業者登録、QMS証明書およびその他の必要な承認の獲得に向けた規制施設の検査および監査の準備、承認申請および管理におけるRAQA業務のサポート
・同社製品の製造販売業者、販売業者および3 PLに対する規制上および品質上のサポート/日本の規制を遵守した現地の規制戦略の策定と実施への貢献
・MDSAPに続きサプライヤー、経済事業者の監査の実施とサポート
・日本の規制に適合した地域の品質マネジメントシステムの構築への貢献/日本における顧客からの苦情やフィードバックのプロセスのサポート
・有害事象報告、リコールおよびその他の必要な市販後調査規則の遵守を監視、準備及び支援
・規制、ガイドライン及びSOPの解釈とその実装に関するガイダンス、解釈、サポート、トレーニング、およびインプットの提供
・所定の文書をレビュー、監視、承認し、関連する基準、規制、およびガイダンス文書の遵守の確保/規制および品質に関する専門知識の維持
・社内のチームメンバー、外部パートナーや規制当局と連携し、承認申請時の交渉~法律やガイダンス文書によって提案された業務の改善に至るまで、様々な規制事項の解決
・シニアマネジメントとの品質マネジメントレビュー会議の準備と実施/日本におけるRAQAの予算について、インプットの提供を通じて携わる
・その他の職務と責務の遂行

■職務の特徴:日本での同社製品に関するRA・QS・QA要件への遵守の確保、現地の規制および品質システム戦略を策定し、会社目標の達成をサポートするためにあらかじめ定義されたスケジュールに従って計画を実施するうえでの支援を行うことが求められます。

対象となる方

<学歴>大学院、大学卒以上

<必要業務経験>
・変更管理を含む、クラス1~3の医療機器の販売承認の取得と維持への知見
・製造業者登録を管理する能力、現場でのQMSおよび文書監査をサポートする能力
・PMD法、ISO13485、ISO14971の知見※ISO60601の知見尚可
・監査、根本原因調査、CAPAの実行のスキル
・QA、SA、RAを組み合わせた役職経験6年以上及び承認申請業務経験4年以上

<語学>
必要条件:英語中級

<語学補足>
英語でのコミュニケーション、プレゼンテーションスキル必須

勤務地

<勤務地詳細>
本社
東京都新宿区西新宿1-26-2 新宿野村ビル32F
受動喫煙対策:屋内全面禁煙

<勤務地補足>
勤務地1:屋内全面禁煙

<転勤有無>
当面なし

<想定勤務地>
東京都

勤務時間

9:00~18:00 (所定労働時間:8時間0分)
休憩時間:60分
時間外労働有無:有

雇用形態

正社員

<試用期間>
6ヶ月

給与

<予定年収>
500万円~700万円(残業手当:有)

<月額>
416,666円~(以下一律手当を含む)
基本給:314,431円~
固定残業手当:102,235円~(固定残業時間40時間0分/月)
※超過した時間外労働の残業手当は追加支給

<賃金形態>
年俸制

<昇給有無>


予定年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月額は固定手当を含めた表記です。

待遇・福利厚生

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

<待遇・福利厚生補足>
通勤手当:補足事項なし
社会保険:補足事項なし

<教育制度・資格補助補足>
OJT

<その他補足>
補足事項なし

休日・休暇

週休2日制
有給休暇10日~20日
休日日数125日

会社概要

事業概要
■事業内容:
広範な専門分野における特殊な手術・低侵襲ディバイスの設計、製造、流通を行っています。
所在地
〒163-0532
東京都新宿区西新宿1-26-2 新宿野村ビル32F
設立
2011年4月
代表者
代表取締役 ロブ・ ファンデルメール
上場市場名
非上場
売上高
2,700百万円

応募方法

応募方法

この求人情報は、採用企業からdodaがお預かりしている求人情報です。

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※海外企業が雇用元となる求人にご応募いただいた場合、当該国の提携会社の担当者からご連絡を行うことがあります。あらかじめご了承ください。
拠点名
シンガポール:CAPITA PTE LTD 香港:Kelly Services Hong Kong Limited 韓国:Kelly Services, Ltd.
台湾:台灣英創管理顧問股分有限公司 ベトナム:First Alliances
中国:英創人材服務(上海)有限公司、英創人力資源服務(深セン)有限公司
マレーシア:Agensi Pekerjaan Capita Global Sdn Bhd
フィリピン:John Clements. Recruitemt,Inc.

※ご経験やご経歴などから、この求人情報へのご応募がいただけない場合があります。あらかじめご了承ください。

企業URL
http://appliedmedical.co.jp/

※1.本案件以外にご紹介できる求人がご用意できない場合には、求人発生時までカウンセリングをお待ちいただいております。予めご了承ください。

求人コード 3004178055

Applied Medical Japan株式会社

【東京】RAQAスペシャリスト ~グローバルに展開する医療機器メーカー~

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