掲載予定期間:2021/10/4(月)~2021/12/26(日)

伊藤忠ケミカルフロンティア株式会社 薬事申請/GMP運用管理 ~医薬を通じて社会に貢献する/伊藤忠G中核企業/年休120日/土日祝休

  • 正社員
仕事内容

薬事申請/GMP運用管理 ~医薬を通じて社会に貢献する/伊藤忠G中核企業/年休120日/土日祝休

医薬品やファインケミカル等の化学品を扱う当社において、薬事に関わる申請全般の業務をご担当いただきます。
(1)ジェネリック向け原薬の薬事申請業務(マスターファイル/MF登録、外国製造業者認定申請、GMP適合性調査対応)
・海外製造所との打ち合わせ(電話、メール、現地訪問含む)
・申請者(製販業者)、及び社内打ち合わせ(原薬の規格及び試験方法、申請スケジュール等)
・現地確認(GMP管理全般、製造記録、試験記録等)
・医薬品承認申請するための書類作成、情報収集、必要書類の入手
・照会に対する回答書の作成、関連資料の入手(和訳含む)
(2)MFメンテナンス業務(既存MFの変更業務…軽微変更届、変更登録申請/既存MFの齟齬点検、簡易相談業務)
・海外製造所からの変更案に対する意見具申、変更処理、及び簡易相談
・齟齬に対する顛末書対応(書類作成、当局窓口、当局指示の下での変更処理)
・MFの齟齬点検(毎年)、点検進捗表管理、客先窓口対応

■薬事部の特徴:医薬品の品質及び安全性を確認する上で重要な品質管理業務については、自社で保有する試験室において海外の医薬品原料を厳密に試験し、安全且つ安定的に日本の製薬メーカーに供給できる体制を構築し信頼を得ています。※かながわサイエンスパーク内に自社試験室を保有しています。

■組織構成:配属先となる医薬事業部薬事部薬事第二課は、男性3名、女性3名(兼務2名含む)の計6名で構成されています。

■当社の特徴:伊藤忠グループにおける有機化学品の中核事業会社であり、有機化学品からライフサイエンスに至る広範な領域を担い、関連製品の国内販売、輸出入、委託加工及びそれらの仲介斡旋とともに、事業投資、M&Aを行う専門商社です。伊藤忠商事の出資企業ではありますが、取引の約99%が親会社である伊藤忠商事以外との取引から成り立っており、化学品分野における独自の競争力を有しています。また、BRICs諸国をはじめとする世界約90ヶ所の国や地域との取引実績を持ち、全社収益比率の約60%を海外ビジネスから得ています。今後に向けて海外マーケットの更なる開拓にも積極的に取り組んでおり、経済発展著しい新興国を中心に、企業提携や出資、M&Aを推進しています。

対象となる方

<最終学歴>大学院、大学卒以上

<応募資格/応募条件>
■必須条件:
・薬剤師(製造管理者経験)
・製薬企業、又は原薬商社でのQA関連実務及びGMP実務経験
・基礎英語力(GMP関連英文書式の判読、及び内容に関するメール等によるコレポン)

■歓迎条件:
・工場QAの実務経験、製造管理者経験がある方
・海外当局の査察対応経験がある方
・薬剤師資格がある方

<語学補足>
業務上、一定程度の英語力が要求されます。

勤務地

<勤務地詳細>
本社
住所:東京都港区北青山2-5-1 伊藤忠ビル16F
勤務地最寄駅:東京メトロ銀座線/外苑前駅
受動喫煙対策:屋内全面禁煙

<勤務地補足>
屋内全面禁煙

<転勤>
当面なし
転勤は当面想定していませんが、将来的には異動の可能性があります(溝の口試験室等)。

<在宅勤務・リモートワーク>
相談可

<オンライン面接>

勤務時間

<勤務時間>
9:00~17:15 (所定労働時間:7時間15分)
休憩時間:60分(12:00~13:00)
時間外労働有無:有
<その他就業時間補足>
補足事項なし

雇用形態

正社員

<雇用形態補足>
期間の定め:無

<試用期間>
3ヶ月
補足事項なし

給与

<予定年収>
570万円~1,000万円

<賃金形態>
月給制
補足事項なし

<賃金内訳>
月額(基本給):280,000円~490,000円

<月給>
280,000円~490,000円

<昇給有無>


<残業手当>


<給与補足>
※上記年収は月平均30時間の残業を想定した場合の金額です(上記月給には残業代、賞与は含みません)。
※あくまでも目安の金額であり、詳細は選考を通じスキル、経験等考慮の上決定します。
■賞与:年2回

記載金額は選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含みます。

待遇・福利厚生

通勤手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

<各手当・制度補足>
通勤手当:補足事項なし
寮社宅:入社後の転勤には寮、社宅制度あり
社会保険:社会保険完備
退職金制度:再雇用制度あり

<定年>
60歳

<教育制度・資格補助補足>
■基礎コース(実務法務、貿易実務、経理財務)
■英語コース
※キャリアに合わせ意識・スキル・能力を高める各種研修プログラムあり

<その他補足>
■社員食堂、朝食無料配布
■社内サークル活動支援
■伊藤忠グループの団体保険
■従業員持株会、財形貯蓄制度
■確定拠出年金制度
■福利厚生サービス(ホテル、レストラン、スポーツクラブ、ベビーシッターなど)

休日・休暇

完全週休2日制(休日は土日祝日)
年間有給休暇14日~20日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります)
年間休日日数120日

有給休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、妊娠休暇、産前・産後休暇、育児休暇・休業、介護休暇・休業、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇、特別支援休暇 など

会社概要

事業概要
~伊藤忠グループにおける「中核事業会社」の1社/グループ内収益貢献額では約300社中TOP10~
■事業内容:
有機化学品、精密化学品、機能性材料、医薬品、農薬、飼料添加剤及びそれらの原料及び中間物等の国内販売、輸出入、委託加工及びそれらの仲介斡旋を行っています。
所在地
〒107-0061
東京都港区北青山2-5-1 伊藤忠ビル16F
設立
1971年9月
従業員数
299名
上場市場名
非上場
資本金
1,100百万円
売上高
142,400百万円
平均年齢
39歳

応募方法

応募方法

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【拠点名】
シンガポール:PERSOLKELLY Singapore Pte Ltd
香港:PERSOLKELLY Hong Kong Limited
韓国:PERSOLKELLY Korea, Ltd.
台湾:台灣英創管理顧問分有限公司
ベトナム:PERSOLKELLY Vietnam Company Limited
中国:英創人材服務(上海)有限公司、英創人力資源服務(深セン)有限公司
マレーシア:Agensi Pekerjaan PERSOLKELLY Malaysia Sdn. Bhd.
フィリピン:John Clements. Recruitemt,Inc.
タイ:PERSOLKELLY HR Services Recruitment (Thailand) Co., Ltd.

企業URL
http://www.itcchem.co.jp/index.html

※1.本案件以外にご紹介できる求人がご用意できない場合には、求人発生時までカウンセリングをお待ちいただいております。予めご了承ください。

求人コード 3005343419

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