株式会社サージカル・スパイン

【東京】薬事職/スパイン製品等の医療機器薬事申請/自社新規製品をメインに取り扱っていただきます！

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【医療業界では貴重な＜転勤無＞の働き方◎／患者のQOLに貢献◎脊椎など整形外科領域で専門性高める◎】

■募集背景：
当社は本年3月に19期目を迎えた会社ですが社員数も少なく、2016年に製造販売業を取得し、今期クラスⅢ製品の承認を2件取得しましたが、まだまだ薬事の体制としては未熟な会社だと考えております。 一方でこれまでの中心であった海外製品の輸入販売から自社製品の開発及び製造販売に向けた活動にも力を入れ、医療機器の製造販売を幅広く手掛ける会社としての成長を目指していくための増員募集となります。

■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】
今回は薬事職として、下記業務に携わっていただきます。
（1）新製品（海外製品並びに自社開発製品）の薬事承認取得（主にクラスⅠ～Ⅲ。現在、海外の「臨床あり」の製品も手掛けています）、及び保険適用(現在「C区分」での保険適用を目指す製品があります）
（2）会社QMS体制の維持、拡充
（3）自社製品開発から製造のプロセスにおける薬事支援
（4）取扱製品の品質に関する業務の管理、統括
（5）その他、医療機器の薬事全般に係る諸業務
【主要取引先】全国の大学病院・機関病院

■入社後の流れ：
入社後1週間～2週間程度は東京本社にて、脊椎や自社製品についての知識インプットのため、座学を実施します。 その後は半年ほど、先輩社員からOJTで学んでいっていただきます。

■組織構成：
薬事部には4名のメンバーが在籍しています。

■キャリアパス：
最初はいちメンバーとして業務に携わっていただき、ゆくゆくはプロジェクトマネージャーとして、プロジェクトを管理していただきます。

■当社の働き方：
・年間休日124日
・月平均残業30時間前後
・完全週休2日制
・転勤無

変更の範囲：本文参照

学歴不問

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：下記いずれかのご経験をお持ちの方
・資料作成・申請書のアシスタントの経験をお持ちの方
・医療機器の承認取得及びQMSに係る知識と経験をお持ちの方

■歓迎要件：
・医療機器の開発から製造販売に係る薬事全般において知識や経験を持ち、新製品の承認取得や会社の薬事組織・体制の拡充（若手の育成を含む）をリードしていただける方
・海外メーカーとの薬事関係のコミュニケーションが可能な英語能力をお持ちの方
・医療機器総括製造販売責任者資格を含む医療機器3役の資格をお持ちの方

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都新宿区市谷田町2-19-1 NBCビル4F
勤務地最寄駅：総武線／市ヶ谷駅
受動喫煙対策：屋内喫煙可能場所あり
変更の範囲：本文参照

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＜勤務地補足＞
【変更の範囲：なし】

＜転勤＞
無

＜オンライン面接＞
可

＜勤務時間＞
9:30～18:30 （所定労働時間：8時間0分）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有
＜その他就業時間補足＞
■残業月平均：30時間前後

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
6ヶ月

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：交通費全額支給
社会保険：補足事項なし

＜教育制度・資格補助補足＞
講習（脊椎解剖・病理、脊椎手術、コンプライアンス、製品基礎知識）の後、OJT中心となります。

＜その他補足＞
補足事項なし

週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数124日

年末年始
学会参加や客先対応のため土日出社が発生した場合は、代休を取得頂きます。