サンメディカル株式会社

【滋賀/転勤無】歯科治療材料の品質保証◆リモート可・フレックス/スーパーボンド国内シェア1位

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■職務詳細：
同社の品質保証部にて、歯科治療材料の品質保証・安全管理業務に従事頂きます。まずは国内のGVPに基づいて安全管理をやっていただき、最終的には安全管理の責任者候補＋海外のQMSの管理を担っていただきたいと考えています。
・国内外の薬機法に基づく医療機器の市販後安全管理に関する業務　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（市販後安全管理業務の推進、安全確保措置の社内展開及び当局への報告、定期的安全性報告書の作成）
・薬機法関連規制等の製品（特に添付文書や包装表示など）への適応に関する業務　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
・新たに発生する対象国を含む医療機器QMSの管理運営及び社内展開の実行　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　・監査および査察対応業務（内部監査および各国規制当局、認証機関等からの監査受審への対応）

■募集背景：
2030年までの中期経営計画で海外売り上げの拡大が決まりました。現状海外売り上げは全体の約10％ですが、今後は市場規模がより大きいアメリカでの拡大を狙います。これまでも代理店を通してアメリカに進出していましたが、今後はFDA申請を行い代理店を通さず売る仕組みを創る予定です。すでに2024年からFDAについて動き出しており、2025年から本格的に始動するため、既存メンバーとFDA対応をともに行っていただける方を募集します。

■組織構成：
品証部は管理職2名メンバー4名で構成。今回は管理職1名とタッグを組んでいただく方を希望します。

■当社の魅力：
当社は接着性レジンセメントの分野では国内トップシェアを誇り、生体材料に対する接着理論については高い技術を保有しています。先日、性能を高く持ちながらeasy-to useの接着材料を開発し、それを国内の新規商流の開拓につなげるなど、研究開発部・営業部共にチャレンジ性を重要視しながら進化を続けています。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
英語力（読み書き中心：TOEIC(R)テスト600点以上）のある方で下記いずれかに該当する方
・薬機法業界（医薬品・体外診断用医薬品・医療機器・化粧品等）における品質保証・安全管理業務のご経験
・国内外の法的要求事項（規制/ガイダンス）の社内システムへの導入（文書制定）/促進経験
・QMS関連業務または品質保証業務に関するプロジェクトマネジメント経験

＜勤務地詳細＞
本社
住所：滋賀県守山市古高町571-2
勤務地最寄駅：JR線／栗東駅
受動喫煙対策：敷地内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所

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＜勤務地補足＞
※守山駅から会社まで往復送迎バスあり※マイカー通勤可※大阪駅～守山駅…約60分／京都駅～守山駅…約30分

＜転勤＞
無
【変更の範囲：会社の定める事業所】

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（週2日リモート・在宅）

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制
フレキシブルタイム：7:00～22:00
休憩時間：60分（12:00～13:00）
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～17:30

＜時短勤務＞
相談可
＜その他就業時間補足＞
・残業（全社平均）：月20 時間程度※在宅勤務（原則、2日／週まで）

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月
■補足事項なし。

通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：全額支給
家族手当：■子ども（健康保険上の扶養）1人につき10000円
住宅手当：■世帯主15000円
社会保険：社会保険完備
退職金制度：■中退共加入

＜定年＞
60歳

＜育休取得実績＞
有（育休後復帰率100%）

＜教育制度・資格補助補足＞
■OJT
■英語教育補助制度
■オンライン英会話（就業時間内）
■キャリアplus制度（社員の学び直しを支援）
■外部研修制度

＜その他補足＞
■人間ドック補助
■社員旅行
■財形貯蓄、三井化学持株会制度
■確定拠出年金制度
■選択制確定拠出年金（DC）
■団体保険割引
■慶弔見舞金
■永年勤続表彰
■WELBOX加入（福利厚生サービス）
■同好会
■残業手当：
・所定時間外：所定超25%、深夜25%
・休日：法定休日35％、法定外休日25%

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇2日～22日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数122日

■年間休日：122 日（2024年度カレンダーベース）
■年末年始休暇
■有給休暇は入社時から付与（初年度：4月入社は13日、以降入社月によって按分付与）