株式会社トプコン

【東京／板橋】アイケア関連製品における安全管理　◆グローバル精密機器メーカー（20240205）

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【東証プライム上場／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー／日本・北米・欧州・アジアを中心にトップシェア製品多数】
■業務概要：当社アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。
■業務詳細：当社アイケア製品の安全管理に関する業務全般をお任せします。
（1） GVP省令及び各国・地域のビジランス業務に関わる規程・手順書の策定、維持　（2） 安全管理情報の収集、判断の実施
（3） 安全確保措置の実施　（4） 各国法規に従った規制当局への報告　（5） 各国法規に従った市販後調査の実施
（6） 法規制に基づく販売業者の監視　（7） 主要販社品質保証部門に関する業務との情報連携
【変更の範囲：会社の定める業務】
■採用背景：アイケアビジネスでは“人の目の健康への貢献”、特にQuality of Vision（見え方の質）の向上を目指し、眼科医向け及び眼鏡店向けの検査・診断用機器、治療機器、IT応用に関するグローバルな研究、製品開発および、販売を行っています。３次元眼底像撮影装置（OCT : Optical Coherence Tomography）は、眼科医向け医療機器の最先端での開発が進められており、眼疾患の早期発見から予防へいろいろな機能の追加が急速に進んでいる製品です。
一方で、日本における医療機器の製造販売業の許可要件の１つであるGVP省令の遵守にあたり、安全確保業務の統括に係る部門として、2019年より「安全管理課」を設立し、GVP省令の対応を実施しております。当社製品を販売している各国と地域において、欧州MDRに代表される市販後調査（PMS）に係る規制が強化される傾向にあり、PMSを含めた安全確保業務を専門とする人財の増強が急務となりました。
今回の応募は、当社安全管理業務全般の課題を解決するため、安全管理業務全般をお任せしたいと考えています。
■当社の特徴：
・トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しております。
・従来の強みであるモノづくりをベースに、IoTやAIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。

変更の範囲：本文参照

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須要件：
・医療機器もしくは医薬品に関わる業務経験
・英語での会議が可能なレベル（推奨：TOEIC(R)テスト700点以上）

■歓迎要件：
・安全管理、市販後調査の経験
・QC検定3級以上

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都板橋区蓮沼町75-1
勤務地最寄駅：都営三田線／本蓮沼駅　JR線　赤羽駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：本文参照

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＜勤務地補足＞
【変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）】

＜転勤＞
当面なし
※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能です。

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（在宅）

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制
コアタイム：10:00～14:45
休憩時間：45分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
8:30～17:15

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
6ヶ月

通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：社内規定により支給
家族手当：社内規定により支給
住宅手当：社内規定により支給
社会保険：補足事項なし
厚生年金基金：企業年金基金
退職金制度：補足事項なし

＜定年＞
60歳

＜教育制度・資格補助補足＞
■階層別・職能別研修、海外赴任前研修、若手技術者教育、社内英会話、通信教育講座受講費の一部を会社負担など
■社内FA・公募制度、自己申告制度、目標管理制度、キャリア面談制度、海外トレーニー制度など

＜その他補足＞
■育児短時間勤務（小学校3年修了まで）
■企業年金
■財形貯蓄
■貸付金
■社員持株会、共済会
■社員食堂（勤務地により）
■文化体育活動
■会員制リゾート施設
■その他各種制度

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数128日

GW・夏季・年末年始、創立記念日（9月1日）慶弔、私傷病、リフレッシュ、有給・半日有給制度、育児休業制度（最長2年）、子供の看護休暇（最大5日）介護休業制度（最長1年）、介護短時間勤務制度など