中村さんは、CRO業界の現状の課題は何だとお考えですか？また、シミックでは、今後CRO業界でどのような役割を担っていきたいとお考えですか？

CROの役割は変化してきています。製薬会社や医療機器メーカーの下請けという位置づけから、社会的責任が大きくなり、GCP（Good Clinical Practice）－:医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の改定により、これまでCROは一部が受託できるとの記載からすべてができるように変わってきています。今までは何か課題が発生した場合、顧客に相談していましたが、自らが責任を持って開発する提案型のCROになっていく必要性を私たちは今や自覚しなければなりません。

CROは、製薬会社や医療機器メーカーのパートナーとして同じ目的意識を持ちながら、互いにリスクを共有してそれに対応することが求められています。リスクシェアリングはコスト面でもそうですが、臨床試験が成功するか否かというリスクをシェアするという意味もあります。この社会的な責任の中にあって、我々CROは、業務の最終的な目的として、新薬を開発するために、サイエンスレベルでのデータを集め、患者様の人権と安全性を守っている大きな使命を持たなければならない立場であり、そのために仕事をしているのだということを社員に伝え続けるようにしています。

また、臨床開発のコストが高いという点は、日本がいまだ抱える課題の一つです。品質の点では劣らないかもしれませんが、アジアや欧米諸国と比較してコスト面では割高であると言われています。業務効率を求めて、臨床開発のやり方に変化が起こることは相違なく、現状の少々オーバークオリティな側面を変えていく必要は出てくるでしょう。効率性を重視するリスクに基づくモニタリング（Risk-Based Monitoring 以下RBM）が、今後日本でも浸透していくことが予想されるため、当社では2013年からRBMに対応するための検討チームを設け、RBMの考え方を基本としたサンプリングSDV、リモートSDV、オン・オフサイトモニタリングなどを総合的に検討しています。現在、約100本のプロトコールを当社では動かしていますが、その中で実際にRBMを取り入れている臨床試験もいくつかスタートしています。また、弊社に蓄積された膨大な治験経験や最新データのさらなる有効利用についてIT部門との協議を進めており、顧客に対する利用価値の高いRBM提案を目指しています。一方、CRAに向けては、近い将来起こり得るモニタリング手法の大改革に柔軟に対応できるよう、RBMを含む最新のモニタリング手法の考え方や動向に関する研修を準備しています。

そうした課題を踏まえて、業界を大手CROとして牽引していらっしゃるシミックの強みは何でしょうか？

日本で生まれて日本で発展したCROであることが、やはり当社の一番の強みであると思います。ローカルであるからこそ、日本国内のさまざまな状況、薬事法、医療環境を充分に把握できるのです。また、日本式の経営も熟知しており、特に人を大事にする経営方針は、当社で社員が働く意欲を喚起する上でも有効です。当社に転職した社員に話を聞くと、シミックは社員を大切にしており、サポート体制が非常に優れているという声が上がってきています。当社では、一貫して人を大切にし、育成する経営を実践することで、社員の帰属意識を高め、より質の高い仕事をする人材を育成できていると自負しています。

CROのみならず、CSOやCMOなどワンストッププロバイダーとして多様なサービスを提供できるのも当社の強みの一つです。薬事法のコンサルテーショングループも日本でトップクラスのグループを持っており、CMSやバイオの分野でも100人近い専門家集団を抱えています。こうした特性が生粋の内資系CROという特性とあいまって、「シミックだからこそ」と顧客にご依頼いただけるような関係性を培ってこられたのだと思います。

当社は、内資系CROでありながら日本でグローバルトライアルを先駆的に成功させたCROでもあります。グローバルトライアルの多くの実績をもとに医療機関、医師情報、モニタリングツールを活用して、グローバルトライアルを実施する点でも外資系CROに決して引けは取らないと思います。