メーカー（機械・電気）業界、医療機器安全管理（GVP）、年収550万円～ の転職・求人検索結果

【職種未経験歓迎／コアタイム無しのフレックス制度／出社と在宅半々のハイブリッド勤務可能／創業120年を超えるメーカー／米国のFotune誌の”世界を変える企業”選出】
■業務内容：CVポート・組織生検針などのPI（ペリフェラルインターベンション）製品の安全管理業務を担当いただきます。（一部別の製品を兼務で対応いただく可能性もあります。）
・苦情対応（製造元や顧客へのフィードバック）
・安全性確保
・製品不具合や健康被害に関する当局への報告対応
・業務手順書作成
・新製品導入、変更等に関するリスクマネジメント
・事業部に対する苦情トレーニング
・他社とのGVP契約の締結　等
※同社のQM部門とも連携して本国への報告などの対応をします
【変更の範囲：会社の定める業務】

■組織：マネージャー含めて4名のチームとなっており、年齢も30代～40代の社員で構成されています。
■働き方：出社頻度は週3出社（在宅週2日程度）のハイブリッド制となっております。また、コアタイム無しのフルフレックス制の為、柔軟性が高く裁量持って働ける環境です。
■同社の特徴：”世界のメディカルテクノロジー企業のトップクラスの企業”
創業以来100年以上の歴史を持つBDですが、ここ数年で2度の大きなM＆Aを通して売上規模は2015年以前の約2倍（約160億ドル＝約1兆7,000億円）となり、BDは世界のメディカルテクノロジーカンパニーのトップクラスの企業に仲間入りしました。事業の幅としても、研究・診断領域から治療機器まで幅広い製品ラインナップをもつことにより、競合企業との差別化を可能としています。

＜勤務地詳細＞大阪事務所住所：大阪府豊中市新千里東町1-4-2 千里ライフサイエンスセンタービル9階勤務地最寄駅：地下鉄御堂筋線／千里中央駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙

【最寄り駅】

千里中央駅(北大阪急行)、千里中央駅(大阪モノレール)、箕面船場阪大前駅

＜予定年収＞500万円～650万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：270,000円～400,000円＜月給＞270,000円～400,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞※上記は目安となり、経験・能力により決定します。　※インセンティブ賞与も加味した金額となっております。賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

【コアタイム無しのフレックス制度／出社と在宅半々のハイブリッド勤務可能／創業120年を超えるメーカー／米国のFotune誌の”世界を変える企業”選出】
■業務内容：CVポート・組織生検針などのPI（ペリフェラルインターベンション）製品の安全管理業務を担当いただきます。（一部別の製品を兼務で対応いただく可能性もあります。）
・苦情対応（製造元や顧客へのフィードバック）
・安全性確保
・製品不具合や健康被害に関する当局への報告対応
・業務手順書作成
・新製品導入、変更等に関するリスクマネジメント
・事業部に対する苦情トレーニング
・他社とのGVP契約の締結　等
※同社のQM部門とも連携して本国への報告などの対応をします
【変更の範囲：会社の定める業務】

■組織：マネージャー含めて4名のチームとなっており、年齢も30代～40代の社員で構成されています。
■働き方：出社頻度は週3出社（在宅週2日程度）のハイブリッド制となっております。また、コアタイム無しのフルフレックス制の為、柔軟性が高く裁量持って働ける環境です。
■同社の特徴：”世界のメディカルテクノロジー企業のトップクラスの企業”
創業以来100年以上の歴史を持つBDですが、ここ数年で2度の大きなM＆Aを通して売上規模は2015年以前の約2倍（約160億ドル＝約1兆7,000億円）となり、BDは世界のメディカルテクノロジーカンパニーのトップクラスの企業に仲間入りしました。事業の幅としても、研究・診断領域から治療機器まで幅広い製品ラインナップをもつことにより、競合企業との差別化を可能としています。

＜勤務地詳細＞本社住所：東京都港区赤坂4-15-1 赤坂ガーデンシティ8F勤務地最寄駅：半蔵門線／青山一丁目駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙

【最寄り駅】

赤坂駅(東京都)、赤坂見附駅、青山一丁目駅

＜予定年収＞600万円～800万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：300,000円～500,000円＜月給＞300,000円～500,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞※上記は目安となり、経験・能力により決定します。　※インセンティブ賞与も加味した金額となっております。賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

～プライム市場/日本発の医療機器のリーディングカンパニー/消化器内視鏡世界トップクラスのシェア/年休129日～

■求人概要：
内視鏡を中心に医療機器で高いシェアを誇るオリンパスでは、年間を通して多くの医療系専門職の方を受けれています。
医療機器及び医薬品に関わる品質保証・品質管理・QMS・GVP等の知見、ご経歴があり、オリンパスでご活躍されたいという方はぜひご応募ください。ご経験に応じてマッチするポジションをご紹介します。

■オリンパスにおけるQA部隊：
オリンパスは、2019年に企業変革プラン「Transform Olympus」を策定し、新しい100年に向けて真のグローバル・メドテックカンパニーになるべく全社で変革を続けています。

そんな中、QA部門はどの地域・会社であっても統一された意志のもとに業務推進できるようにと、CQO（Chief Quality Officer）をトップとしたグローバル組織へと体制を変更、業務プロセスなどをグローバルで統一する取り組みを進めています。

■働き方について：
開発チームと一緒に働くメンバーは、開発拠点である八王子事業場に勤務し、出社やリモートワークを組み合わせたハイブリッドな働き方をしています。各工場に拠点を置くメンバーは、実際の製造現場で現物を確認することが多いため、出社比率が比較的高いです。

※海外のメンバーとコミュニケーションを取る場合は、朝もしくは夜の時間帯に打ち合わせをします。そのためフレキシブルな働き方が可能です。

■中途入社実績について：
キャリア入社の出身分野は、メドテック企業や薬剤関係、他業界では自動車関連など、製造に関する規制が厳しい業界でQAの知見を深めた人が多く見られます。25歳前後の方から、50代まで幅広い年齢層、バックグラウンドの方が入社されています。

■同社について：
・1950年世界初の胃カメラ開発以来、技術力と長年の医療従事者との信頼関係、サービス品質で業界を牽引し、患者の早期診断と低侵襲治療（身体等に負担の少ない治療）に貢献しています。
・自己資本利益率13％、営業利益率10％、自己資本比率45％と収益性・健全性ともに高い安定性を誇り、研究開発費（売上高の11.4%）や設備投資額も増加させ、名実ともに世界トップを目指しています。

＜勤務地詳細＞技術開発センター石川住所：東京都八王子市石川町2951 勤務地最寄駅：JR八高線／北八王子駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙

【最寄り駅】

北八王子駅、京王八王子駅、豊田駅

＜予定年収＞650万円～1,500万円＜賃金形態＞月給制補足事項なし＜賃金内訳＞月額（基本給）：340,000円～650,000円＜月給＞340,000円～650,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞■昇給：年1回■賞与：年2回（夏・冬）賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

～連続黒字達成の安定メーカー◎／需要拡大中の整形外科インプラント分野で国内トップクラスシェア／医療、宇宙・航空等多様な領域で事業展開／JAXAの指定工場にも認定／離職率低／年休125日～

■業務内容：
整形外科用インプラント・手術器具を製造販売する当社にて、GVP省令に基づく薬事関連業務および安全管理業務をお任せします。
【変更の範囲：会社の定める業務】

■製品について：
整形外科用インプラント中心（材質：チタン等）

■採用背景：
今後さらに商品のバリエーションや商品ブランド力を強化し、高いシェアを獲得することを見越した増員採用です。

■当社の魅力：
◎大腿骨インプラント製品およびその手術器具では国内で圧倒的シェアを誇り、現在も急速に伸ばし続けています。
◎国産H2Aロケット・F1や航空機の部品も製造しており、高い技術力でJAXAから高い評価を得ています。
◎先端技術の手術器具で手術時間・回復の時間短縮を実現し、連続黒字で売上も増加。
◎これだけ多品種を製造する医療機器メーカーは日本で当社のほかにおらず、社内に技術のノウハウも豊富です。
◎特許も複数取得しており、参入障壁が高く事業として安定しています。
◎『全国ものづくり300社』『地域未来牽引企業』など多数選定されています。

■当社について：
◇現在「医療機器製造販売」「半導体実験装置部品」「光通信部品」「原子力・宇宙開発等に関わる産業用機器部品」の各事業分野が企業経営を支えています。
◇また、当社にて設計・製作した製品が、2006、2007、2008年度グッドデザイン賞を連続受賞しています。
◇その他、8つの特許を取得しており、当社が設計・制作した製品は国内に留まらず海外でも高い評価を得ています。
◇これから高齢社会の時代を迎え、医療機器業界の需要が高まる中、より幅広いフィールドで顧客のニーズに応えるため、今後も邁進し続けます。

【大阪府が取り組んでいる「緊急雇用対策事業」に賛同しています。】

＜勤務地詳細＞本社住所：滋賀県栗東市辻600-1 勤務地最寄駅：JR草津線／手原駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙

【最寄り駅】

手原駅、守山駅、栗東駅

＜予定年収＞450万円～700万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：250,000円～400,000円＜月給＞250,000円～400,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞※上記年収は残業手当を含む想定金額です。詳細はスキル・経験を考慮し決定いたします。■賞与実績:年2回(前年実績：3ヶ月分）■残業手当（残業時間に応じて別途支給）賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

～有給取得全社平均15.6日・残業全社平均18.1hの健康経営企業（2022年度データ）/ニッチトップ戦略で高シェア製品多数～

【所属組織(部・課)のミッション】
・医薬品・医療機器等の薬事関連業務の実施。
・医薬品・医療機器等の安全性管理業務の実施。
・その他、医薬品・医療機器等の製造販売業の維持に関する業務の実施。

【変更の範囲：会社の定める業務】

【入社後まずお任せしたい業務】医療機器におけるGVPに係る委託先管理
・医療機器GVP関連業務 (不具合情報の収集、安全確保措置の実施、GVP委受託契約の維持管理、自己点検、手順書管理等)を主として実施していただきます。医療機器のうち電子デバイスに関連するものを主として取り扱っていただくことを予定しております。

【将来的にお任せしたい業務/キャリアパスのイメージ】
・（１～３年後）新規の医療機器(電子デバイス)に関する製造販売業における業務の立ち上げ段階をご経験いただくこととなります。GVPを中心とした業務を予定しておりますが、本人の適性に応じて品質に関する業務や薬事に関する業務等を受け持つこともあります。
・（３～５年後）経験した事や習得した技術・知識をベースに、メンバーを率いていくリーダーとして業務を主体的に推進できる人財となっていることを期待しております。"

【担当製品】医療機器

【業務のやりがい/アピールポイント】
・新規の製品の取扱いで、自身の提案にて業務の最適化や効率化等も進めやすい状況となります。
・医療機器の認証取得から製造販売後の製品管理までの幅広い範囲の業務に携わることができます（安全管理の面だけでなく、品質保証に関連する業務や薬事対応も同一組織でおこなっているため幅広い知識を得る機会があります。

【所属組織の構成、雰囲気や仕事の進め方】
・20代～50代まで幅広く在籍
・世代の偏りが無く、キャリア入社者も多く、フラットに議論・相談が行える雰囲気の組織です。
・医薬品・医療機器の薬事対応およびGVP業務を中心として行う部署となります。チームにて協力しながら業務を行うため、幅広い知識や経験を獲得することができます。

＜勤務地詳細＞東京本社住所：東京都港区港南1丁目2番70号 品川シーズンテラス26階勤務地最寄駅：JR線／品川駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙

【最寄り駅】

高輪ゲートウェイ駅、品川駅、泉岳寺駅

＜予定年収＞500万円～900万円＜賃金形態＞月給制特記事項なし＜賃金内訳＞月額（基本給）：250,000円～450,000円＜月給＞250,000円～450,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞給与詳細は経験・能力・前職給与等を考慮し決定賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

～プライム市場/日本発の医療機器のリーディングカンパニー/消化器内視鏡世界トップクラスのシェア/年休129日～

■業務概要：
オリンパスでは、各サイト・各リージョンで行っていた品質システムと業務プロセス改善への取組みをグローバルレベルに統一する改革を全社で進めており、青森工場の品質保証部隊の第一人者として、グローバルレベルの方針を各工場に展開、浸透することが本ポジションのMissionです。

改革PJは既に複数走っており、どの順番で施策を実行するかはグローバルグループで検討されるため、その内容に応じて事前準備、及び施策実行後のフォローを行うことが求められます。
具体的には、施策のドラフトを自工場内で試験的に実施し、グローバルに対してレビューを行い、施策が固まったら実施しながら各部署のフォローを進める等です。

本ポジションは新設であり、ご入社後はグローバル本部の担当者からの引継ぎ及び、青森工場のリーダーからのフォローを基に、現状の課題及び工場内で取り組む事項の洗い出しから進めていただきます。

※青森オリンパス株式会社への在籍出向となります（オリンパス株式会社は医療用内視鏡関連製品（医療用処置具製品）の開発・製造における一部機能を、100％子会社である青森オリンパス株式会社に継承しております。）

■働く環境について：
・青森工場は1100名の従業員が在籍しており、うち品質保証部隊は80名程度、中でもQA部隊は25名前後で構成されます。
・このQA部隊の横組織で、工場内横串で業務改善頂くイメージです。
・平均残業20~30h程度、リモートワークは週の半分程度可能です。

■同社について：
・1950年世界初の胃カメラ開発以来、技術力と長年の医療従事者との信頼関係、サービス品質で業界を牽引し、患者の早期診断と低侵襲治療（身体等に負担の少ない治療）に貢献しています。
・自己資本利益率13％、営業利益率10％、自己資本比率45％と収益性・健全性ともに高い安定性を誇り、研究開発費（売上高の11.4%）や設備投資額も増加させ、2021年名実ともに世界トップを目指しています。

＜勤務地詳細＞青森オリンパス株式会社への出向となります住所：青森県黒石市追子野木 2-248-1 勤務地最寄駅：弘南鉄線／田舎舘駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙

【最寄り駅】

田舎館駅、田んぼアート駅、境松駅

＜予定年収＞750万円～1,300万円＜賃金形態＞月給制補足事項なし＜賃金内訳＞月額（基本給）：400,000円～700,000円＜月給＞400,000円～700,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞■昇給：年1回■賞与：年2回（夏・冬）賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

～プライム市場/日本発の医療機器のリーディングカンパニー/消化器内視鏡世界トップクラスのシェア/年休129日～

■業務概要：
オリンパスでは、各サイト・各リージョンで行っていた品質システムと業務プロセス改善への取組みをグローバルレベルに統一する改革を全社で進めており、会津工場の品質保証部隊の第一人者として、グローバルレベルの方針を各工場に展開、浸透することが本ポジションのMissionです。

改革PJは既に複数走っており、どの順番で施策を実行するかはグローバルグループで検討されるため、その内容に応じて事前準備、及び施策実行後のフォローを行うことが求められます。
具体的には、施策のドラフトを自工場内で試験的に実施し、グローバルに対してレビューを行い、施策が固まったら実施しながら各部署のフォローを進める等です。

本ポジションは新設であり、ご入社後はグローバル本部の担当者からの引継ぎ及び、会津工場のリーダーからのフォローを基に、現状の課題及び工場内で取り組む事項の洗い出しから進めていただきます。

※会津オリンパス株式会社への在籍出向となります（オリンパス株式会社は医療用内視鏡および周辺機器の開発・製造における一部機能を、100％子会社である会津オリンパス株式会社に継承しております。）

■働く環境について：
・会津工場は2000名の従業員が在籍しており、うち品質保証部隊は160名程度、中でもQA部隊は120名前後で構成されます。
・このQA部隊の横組織で、工場内横串で業務改善頂くイメージです。
・平均残業20~30h程度、リモートワークは週の半分程度可能です。

■同社について：
・1950年世界初の胃カメラ開発以来、技術力と長年の医療従事者との信頼関係、サービス品質で業界を牽引し、患者の早期診断と低侵襲治療（身体等に負担の少ない治療）に貢献しています。
・自己資本利益率13％、営業利益率10％、自己資本比率45％と収益性・健全性ともに高い安定性を誇り、研究開発費（売上高の11.4%）や設備投資額も増加させ、2021年名実ともに世界トップを目指しています。

＜勤務地詳細＞会津オリンパス株式会社への出向となります住所：福島県会津若松市飯寺北3-1-1 受動喫煙対策：屋内全面禁煙

【最寄り駅】

西若松駅、会津本郷駅、南若松駅

＜予定年収＞750万円～1,300万円＜賃金形態＞月給制補足事項なし＜賃金内訳＞月額（基本給）：400,000円～650,000円＜月給＞400,000円～650,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞■昇給：年1回■賞与：年2回（夏・冬）賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

～有給取得全社平均15.6日・残業全社平均18.1hの健康経営企業（2022年度データ）/ニッチトップ戦略で高シェア製品多数～

【所属組織(部・課)のミッション】
・医薬品・医療機器等の薬事関連業務の実施。
・医薬品・医療機器等の安全性管理業務の実施。
・その他、医薬品・医療機器等の製造販売業の維持に関する業務の実施。

【変更の範囲：会社の定める業務】

【入社後まずお任せしたい業務】医療機器GVP関連業務
・医療機器GVP関連業務 (不具合情報の収集、安全確保措置の実施、GVP委受託契約の維持管理、自己点検、手順書管理等)を主として実施していただきます。医療機器のうち電子デバイスに関連するものを主として取り扱っていただくことを予定しております。

【将来的にお任せしたい業務/キャリアパスのイメージ】
・（１～３年後）新規の医療機器(電子デバイス)に関する製造販売業における業務の立ち上げ段階をご経験いただくこととなります。GVPを中心とした業務を予定しておりますが、本人の適性に応じて品質に関する業務や薬事に関する業務等を受け持つこともあります。
・（３～５年後）経験した事や習得した技術・知識をベースに、メンバーを率いていくリーダーとして業務を主体的に推進できる人財となっていることを期待しております。"

【担当製品】医療機器

【業務のやりがい/アピールポイント】
・新規の製品の取扱いで、自身の提案にて業務の最適化や効率化等も進めやすい状況となります。
・医療機器の認証取得から製造販売後の製品管理までの幅広い範囲の業務に携わることができます（安全管理の面だけでなく、品質保証に関連する業務や薬事対応も同一組織でおこなっているため幅広い知識を得る機会があります。

【所属組織の構成、雰囲気や仕事の進め方】
・20代～50代まで幅広く在籍
・世代の偏りが無く、キャリア入社者も多く、フラットに議論・相談が行える雰囲気の組織です。
・医薬品・医療機器の薬事対応およびGVP業務を中心として行う部署となります。チームにて協力しながら業務を行うため、幅広い知識や経験を獲得することができます。

＜勤務地詳細＞東京本社住所：東京都港区港南1丁目2番70号 品川シーズンテラス26階勤務地最寄駅：JR線／品川駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙

【最寄り駅】

高輪ゲートウェイ駅、品川駅、泉岳寺駅

＜予定年収＞500万円～900万円＜賃金形態＞月給制特記事項なし＜賃金内訳＞月額（基本給）：250,000円～450,000円＜月給＞250,000円～450,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞給与詳細は経験・能力・前職給与等を考慮し決定賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

～プライム市場/日本発の医療機器のリーディングカンパニー/消化器内視鏡世界トップクラスのシェア/年休129日～

■業務概要：
オリンパスでは、各サイト・各リージョンで行っていた品質システムと業務プロセス改善への取組みをグローバルレベルに統一する改革を全社で進めており、白河工場の品質保証部隊の第一人者として、グローバルレベルの方針を各工場に展開、浸透することが本ポジションのMissionです。

改革PJは既に複数走っており、どの順番で施策を実行するかはグローバルグループで検討されるため、その内容に応じて事前準備、及び施策実行後のフォローを行うことが求められます。
具体的には、施策のドラフトを自工場内で試験的に実施し、グローバルに対してレビューを行い、施策が固まったら実施しながら各部署のフォローを進める等です。

本ポジションは新設であり、ご入社後はグローバル本部の担当者からの引継ぎ及び、白河工場のリーダーからのフォローを基に、現状の課題及び工場内で取り組む事項の洗い出しから進めていただきます。

※白河オリンパス株式会社への在籍出向となります（オリンパス株式会社は医療用内視鏡システムの開発から製造までの一部機能を、100％子会社である白河オリンパス株式会社に継承しております。）

■働く環境について：
・白河工場は900名の従業員が在籍しており、うち品質保証部隊は80名程度、中でもQA部隊は60名前後で構成されます。
・このQA部隊の横組織で、工場内横串で業務改善頂くイメージです。
・平均残業20~30h程度、リモートワークは週の半分程度可能です。

■同社について：
・1950年世界初の胃カメラ開発以来、技術力と長年の医療従事者との信頼関係、サービス品質で業界を牽引し、患者の早期診断と低侵襲治療（身体等に負担の少ない治療）に貢献しています。
・自己資本利益率13％、営業利益率10％、自己資本比率45％と収益性・健全性ともに高い安定性を誇り、研究開発費（売上高の11.4%）や設備投資額も増加させ、2021年名実ともに世界トップを目指しています。

＜勤務地詳細＞白河オリンパス株式会社への出向となります住所：福島県西白河郡西郷村大字小田倉字狼山3-1 受動喫煙対策：屋内全面禁煙

【最寄り駅】

新白河駅、白坂駅、白河駅

＜予定年収＞750万円～1,300万円＜賃金形態＞月給制補足事項なし＜賃金内訳＞月額（基本給）：400,000円～700,000円＜月給＞400,000円～700,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞■昇給：年1回■賞与：年2回（夏・冬）賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

～プライム市場/日本発の医療機器のリーディングカンパニー/消化器内視鏡世界トップクラスのシェア/年休129日～

■業務概要：
オリンパスでは、各サイト・各リージョンで行っていた品質システムと業務プロセス改善への取組みをグローバルレベルに統一する改革を全社で進めています。
オリンパスの医療事業を担う、オリンパスメディカルシステムズ株式会社に出向いただき、日の出工場の品質保証部隊の第一人者として、グローバルレベルの方針を各工場に展開、浸透することが本ポジションのMissionです。

改革PJは既に複数走っており、どの順番で施策を実行するかはグローバルグループで検討されるため、その内容に応じて事前準備、及び施策実行後のフォローを行うことが求められます。
具体的には、施策のドラフトを自工場内で試験的に実施し、グローバルに対してレビューを行い、施策が固まったら実施しながら各部署のフォローを進める等です。

本ポジションは新設であり、ご入社後はグローバル本部の担当者からの引継ぎ及び、日の出工場のリーダーからのフォローを基に、現状の課題及び工場内で取り組む事項の洗い出しから進めていただきます。

■働く環境について：
・日の出工場は300名の従業員が在籍しており、うち品質保証部隊は35名程度、中でもQA部隊は30名前後で構成されます。
・このQA部隊の横組織で、工場内横串で業務改善頂くイメージです。
・平均残業20~30h程度、リモートワークは週の半分程度可能です。

■同社について：
・1950年世界初の胃カメラ開発以来、技術力と長年の医療従事者との信頼関係、サービス品質で業界を牽引し、患者の早期診断と低侵襲治療（身体等に負担の少ない治療）に貢献しています。
・自己資本利益率13％、営業利益率10％、自己資本比率45％と収益性・健全性ともに高い安定性を誇り、研究開発費（売上高の11.4%）や設備投資額も増加させ、2021年名実ともに世界トップを目指しています。

＜勤務地詳細＞オリンパスメディカルシステムズ株式会社(日の出)住所：東京都西多摩郡日の出町平井34-3 勤務地最寄駅：JR五日市線／秋川駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙

【最寄り駅】

武蔵引田駅、秋川駅、武蔵増戸駅

＜予定年収＞750万円～1,300万円＜賃金形態＞月給制補足事項なし＜賃金内訳＞月額（基本給）：400,000円～650,000円＜月給＞400,000円～650,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞■昇給：年1回■賞与：年2回（夏・冬）賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■業務内容：
医療用内視鏡メーカーにおいて安全管理業務を行っていただくポジションです。

■業務詳細：
・国内の行政当局への不具合報告提出、回収（改修）業務等、安全管理業務全般
・海外の安全管理／苦情処理に関する新しい法規制への対応
・海外関連会社、および設計部門を始めとする国内関係部門との連携
・各種情報の評価及び月次報告の実施　等

・ご入社後は、まずは国内安全管理業務支援を担当いただき、将来的には、安全管理業務等への専門性を深め、日本、海外の品質保証のスペシャリストを目指していただくことができます。
※出張有無：有（国内外）

■ポジションの魅力、キャリア：
日本の製造販売業者並びに海外の法的製造業者としての安全管理の知見・経験を広げることができます。ご入社後はOJTをベースとして研修を実施いたしますので、医療機器の市販後安全管理をこれから習得したい方や、英語スキルを活かしてグローバルに規制要求事項を理解し、実践的に活躍していきたい方に適したポジションです。
実務的な安全管理経験を積むことが短中期的な業務内容となりますが、長期的にはご希望や適性に応じて、安全管理のみならず品質保証の業務経験の幅を広げ、Specialistや管理職としてのキャリアを形成していただくことを想定しております。

＜勤務地詳細＞PENTAXライフケア事業部住所：東京都昭島市つつじが丘1-1-110 勤務地最寄駅：JR青梅線／昭島駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙

【最寄り駅】

西武立川駅、昭島駅、中神駅

＜予定年収＞450万円～800万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：250,000円～450,000円＜月給＞250,000円～450,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞■職務経験等を考慮の上、当社規定により決定します。■昇級制度について…給与改定を実施しております。■賞与：年2回支給（6月、12月）賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■ポジション概要：Senior Specialistとして、医療機器製品の市販後安全管理業務をお任せ致します。HF (ハートフェイラー：植込み型補助人工心臓) のチームとなります。

■業務内容：
・国内、文献、感染症に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内（15 日／30 日） の提出
・上記追加情報の入手及び、海外製造元からの問い合わせへの回答
・苦情報告及び現品返送の期限の遵守
・外国症例、外国措置に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内（15 日／30 日） の提出
・顧客レターの作成、顧客レターに関する問い合わせ、顧客同行
・新規添付文書のレビュー、添付文書改訂案の作成、改訂スケジュール管理
取扱説明書、マーケティングツールのレビュー
・製品導入前リスクアセスメント
・安全確保措置の立案、関連部署への指示（回収（改修、患者モニタリング）、情報提供等の計画策定、安全確保措置に必要な指示書、情報提供文書等の文書の作成および関連部署への作成指示、情報提供／患者モニタリングの進捗管理）
・国内の市販後における不具合の傾向分析及び関連部門（製造元を含む）との連携、品質維持に必要な措置の立案および実施他部門との連携（製品上市時、FCA 時、プロジェクト等）
・安全管理業務に関連する外注先の管理(添付文書、外国措置情報、文献情報 等）
・プロセス改善や新規プロセス立ち上げ等のプロジェクトに対する積極的な参加

■当社の特徴
・米国ミネソタ州セントポールに本社を構える外資系の医療機器メーカーです。医療機器業界の中でトップクラスの規模を誇ります。
・主要製品は、不整脈治療領域における診断および治療機器（ペースメーカー、植込み型除細動器、心臓電気生理検査システム、カーテーテル、人工心臓弁等）となります。

＜勤務地詳細＞浜離宮オフィス住所：東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9階勤務地最寄駅：大江戸線／築地市場駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙

【最寄り駅】

築地市場駅、汐留駅、東銀座駅

＜予定年収＞600万円～1,000万円＜賃金形態＞年俸制＜賃金内訳＞年額（基本給）：5,000,000円～＜月額＞416,666円～（12分割）＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞※経験・能力等を考慮の上決定します。賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

【設立73年・日立製作所グループ／世界26ヵ国にグローバル展開／全社平均残業26時間程・完全週休2日制・平均有給取得日数17.5日・平均年収834万】
■職務概要：
医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。＜変更の範囲＞会社の定める業務
◇ライフ＆メディカルシステム製品本部　ライフ＆メディカルシステムセンタ
◇品質保証本部　医用システム品質保証部　
◇ライフ＆メディカルシステム製品本部　医用システム第三設計部

＜ライフ＆メディカルシステムセンタに配属される場合の業務内容＞
◇ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています）
◇海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。
＜品質保証本部　医用システム品質保証部に配属される場合の業務内容＞
◇ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、国内の薬事・法規を管轄しています。
◇法令変更の際の社内規則整備や、既納製品に不具合が起きた際の、薬機法に則った行政報告・顧客対応などを行います。
＜医用システム第三設計部に配属される場合の業務内容＞
◇検体検査自動化システムの製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。
◇開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。
◇国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。

■企業・仕事の魅力：
医用機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。

＜勤務地詳細＞那珂事業所住所：茨城県ひたちなか市市毛882 勤務地最寄駅：JR常磐線／勝田駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙

【最寄り駅】

勝田駅、工機前駅、常陸津田駅

＜予定年収＞450万円～850万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：236,500円～277,000円＜月給＞236,500円～277,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞■給与改定：年1回（6月）■賞与：年2回（6月・12月）※等級により固定残業代を適用する場合有基本給：280,500円～408,000円固定残業手当：30時間73,000円～108,500円上記を超える時間外労働分は追加で支給賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■業務内容：
医療用内視鏡メーカーにおいて安全管理業務を行っていただくポジションです。

■業務詳細：
・国内の行政当局への不具合報告提出、回収（改修）業務等、安全管理業務全般
・海外の安全管理／苦情処理に関する新しい法規制への対応
・海外関連会社、および設計部門を始めとする国内関係部門との連携
・各種情報の評価及び月次報告の実施　等
・ご入社後は、まずは国内安全管理業務支援を担当いただき、将来的には、安全管理業務等への専門性を深め、日本、海外の品質保証のスペシャリストを目指していただくことができます。
※出張有無：有（国内外）

■ポジションの魅力、キャリア：
日本の製造販売業者並びに海外の法的製造業者としての安全管理の知見・経験を広げることができます。ご入社後はOJTをベースとして研修を実施いたしますので、医療機器の市販後安全管理をこれから習得したい方や、英語スキルを活かしてグローバルに規制要求事項を理解し、実践的に活躍していきたい方に適したポジションです。
実務的な安全管理経験を積むことが短中期的な業務内容となりますが、長期的にはご希望や適性に応じて、安全管理のみならず品質保証の業務経験の幅を広げ、Specialistや管理職としてのキャリアを形成していただくことを想定しております。

＜勤務地詳細＞昭和の森技術センター住所：東京都昭島市つつじが丘1-1-110 昭和の森技術センター勤務地最寄駅：JR青梅線／昭島駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙

【最寄り駅】

西武立川駅、昭島駅、中神駅

＜予定年収＞450万円～800万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：250,000円～450,000円＜月給＞250,000円～450,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞■職務経験等を考慮の上、当社規定により決定します。■昇級制度について…給与改定を実施しております。■賞与：年2回支給（6月、12月）賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

～国内唯一の医療用・産業用滅菌装置の専門メーカーでユーザー様にご愛顧いただける長期的に働ける環境です！大手医療機器メーカー・食品メーカー・総合病院などで活躍するニッチトップメーカー！～※第二新卒歓迎※

■職務内容：
・東京八王子にある製造事業所内にて、医療用、産業用滅菌器の品質保証、品質管理業務をお任せ致します。具体的な例は以下を想定しています。徐々に仕事を覚えていただき、できる範囲からお任せします。
・QC工程表の作成　・標準書の作成・更新　・検査機器の調整
・検査業務（原材料、製品）　・方針管理　・ISOの事務局的仕事
・工程異常に対する原因追究と対策　・工程改善　・製造部などへの品質教育の実施

■滅菌装置とは：ウドノ医機は日本で最初に滅菌装置を開発した、滅菌装置のパイオニア企業です。滅菌とは文字通り「物質中のすべての微生物を殺滅又は除去」することを指します。ウドノ医機の滅菌装置は病院の外科手術で使用するメスなどの各種医療器具や、製薬会社などの実験施設で導入されおり、滅菌処理が行われることで、感染症を予防することに一役かっています。他にも食品メーカーなどでも同社の製品は価値発揮をしており、クライアント数は約3000社にも上ります。

■職務の特徴：
・入社後は本社で数ヶ月ほどの研修を実施します。業務に必要となる滅菌装置の知見や技術等を習得していきます。経験や実績を積み重ねた後、将来的には管理職へキャリアアップ可能です。長期的に腰を据えながら、プロの人材へと飛躍できます。

■同社の特徴：
・国内唯一の滅菌装置の専門メーカーとして長年の実績があり、大型の高圧蒸気滅菌装置では国内シェア約30％を誇ります。
・高度な製造技術をベースに最新の技術を取り入れた装置を次々に開発、提供しています。営業から製品企画、開発製造、そしてサポートまで社内一貫体制を整えており、国公立病院、大学病院、医療研究機関及び大手製薬メーカーの顧客の要望に応えています。
◇”整備に関する取り組み”が評価され、公益社団法人ボイラ・クレーン安全協会より『優良ボイラー等安全管理事業場賞』を受賞しています。

＜勤務地詳細＞楢原工場住所：東京都八王子市楢原町1453-2 勤務地最寄駅：中央本線／西八王子駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙

【最寄り駅】

西八王子駅、めじろ台駅、八王子駅

＜予定年収＞380万円～550万円＜賃金形態＞月給制補足事項なし＜賃金内訳＞月額（基本給）：190,000円～270,000円＜月給＞190,000円～270,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞上記年収はあくまで目安であり、経験・スキルを考慮のうえ決定いたします。※年収内訳＝月収×12ヶ月＋賞与(3か月)※残業代込み賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

◇東証プライム上場ローツェ株式会社の子会社で創薬研究、iPS細胞研究、再生医療の発展に自動細胞培養システムで貢献している企業です◇
■概要：
・品質保証：ライフサイエンス（創薬研究・再生医療）業界顧客の要求対応、社内体制構築
・品質管理：社内外ドキュメント管理、社内品質改善

■業務詳細：
・新ビジネスに関連し、当社生産装置納入に当たっての客先要求書類対応（社内確認及び調整、書類作成、客先提出）
・社内書類（エビデンス）から客先提出書類への一元管理体系構築と社内定着化
・社内標準化・業務改善の推進
※上司：品質保証部　部長

■当社の特徴：
ライフサイエンス産業における製造・研究現場での自動化装置やシステムの設計・開発・製作によって、現場の方々が直面する様々な問題を解決に導いております。知恵と機動力及び技術で未来を切り拓く、いわばエキスパート集団です。

＜勤務地詳細＞本社住所：茨城県つくば市上横場430-1 勤務地最寄駅：つくばエクスプレス線／つくば駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙

【最寄り駅】

万博記念公園駅(茨城県)、研究学園駅、つくば駅

＜予定年収＞450万円～650万円＜賃金形態＞年俸制12分割＜賃金内訳＞年額（基本給）：4,500,000円～6,500,000円固定残業手当/月：50,000円（固定残業時間40時間0分/月）超過した時間外労働の残業手当は追加支給＜月額＞425,000円～591,666円（12分割）（一律手当を含む）＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞※定額残業込の年収として決定します。※毎年3月にインセンティブ支給があり能力や会社業績、結果に応じて額面に変動がございます。賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。