アボットメディカルジャパン合同会社 【東京】医療機器の安全管理（HFチーム）※グローバル医療機器メーカー

【東京】医療機器の安全管理（HFチーム）※グローバル医療機器メーカー

■ポジション概要：Senior Specialistとして、医療機器製品の市販後安全管理業務をお任せ致します。HF (ハートフェイラー：植込み型補助人工心臓) のチームとなります。

■業務内容：
・国内、文献、感染症に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内（15 日／30 日） の提出
・上記追加情報の入手及び、海外製造元からの問い合わせへの回答
・苦情報告及び現品返送の期限の遵守
・外国症例、外国措置に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内（15 日／30 日） の提出
・顧客レターの作成、顧客レターに関する問い合わせ、顧客同行
・新規添付文書のレビュー、添付文書改訂案の作成、改訂スケジュール管理
取扱説明書、マーケティングツールのレビュー
・製品導入前リスクアセスメント
・安全確保措置の立案、関連部署への指示（回収（改修、患者モニタリング）、情報提供等の計画策定、安全確保措置に必要な指示書、情報提供文書等の文書の作成および関連部署への作成指示、情報提供／患者モニタリングの進捗管理）
・国内の市販後における不具合の傾向分析及び関連部門（製造元を含む）との連携、品質維持に必要な措置の立案および実施他部門との連携（製品上市時、FCA 時、プロジェクト等）
・安全管理業務に関連する外注先の管理(添付文書、外国措置情報、文献情報 等）
・プロセス改善や新規プロセス立ち上げ等のプロジェクトに対する積極的な参加

■当社の特徴
・米国ミネソタ州セントポールに本社を構える外資系の医療機器メーカーです。医療機器業界の中でトップクラスの規模を誇ります。
・主要製品は、不整脈治療領域における診断および治療機器（ペースメーカー、植込み型除細動器、心臓電気生理検査システム、カーテーテル、人工心臓弁等）となります。

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：下記全てを満たす方
・医療機器の製造販売後安全管理業務経験
・英語力（読み書き会話）

＜語学補足＞

＜勤務地詳細＞
浜離宮オフィス
住所：東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9階
勤務地最寄駅：大江戸線／築地市場駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙

＜転勤＞
無
転勤は当面想定していません。

＜オンライン面接＞
可

＜勤務時間＞
9:00～17:30 （所定労働時間：7時間30分）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

正社員

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
6ヶ月
補足事項なし

＜予定年収＞
600万円～1,000万円

＜賃金形態＞
年俸制

＜賃金内訳＞
年額（基本給）：5,000,000円～

＜月額＞
416,666円～（12分割）

＜昇給有無＞
有

＜残業手当＞
有

＜給与補足＞
※経験・能力等を考慮の上決定します。

賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

通勤手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：補足事項なし
住宅手当：同社規定に基づき支給
社会保険：補足事項なし
退職金制度：勤続3年以上が対象

＜定年＞
60歳

＜育休取得実績＞
有

＜教育制度・資格補助補足＞
OJT中心

＜その他補足＞
■財形貯蓄
■従業員持株制度
■団体総合生命保険
■優秀セールス表彰制度
■永年勤続表彰制度

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数125日

年末年始休暇、夏季休暇、慶弔休暇、産後産休休暇、転勤休暇、育児休暇、介護休暇、有給休暇