求人詳細

募集要項

仕事内容	【茨城】薬事・法規対応（医療機器） ※『HITACHI』Gの中核・装置メーカー【設立73年・日立製作所グループ／世界26ヵ国にグローバル展開／全社平均残業26時間程・完全週休2日制・平均有給取得日数17.5日・平均年収834万】 ■職務概要：医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。＜変更の範囲＞会社の定める業務 ◇ライフ＆メディカルシステム製品本部　ライフ＆メディカルシステムセンタ ◇品質保証本部　医用システム品質保証部　 ◇ライフ＆メディカルシステム製品本部　医用システム第三設計部＜ライフ＆メディカルシステムセンタに配属される場合の業務内容＞ ◇ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています） ◇海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。＜品質保証本部　医用システム品質保証部に配属される場合の業務内容＞ ◇ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、国内の薬事・法規を管轄しています。 ◇法令変更の際の社内規則整備や、既納製品に不具合が起きた際の、薬機法に則った行政報告・顧客対応などを行います。＜医用システム第三設計部に配属される場合の業務内容＞ ◇検体検査自動化システムの製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。 ◇開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。 ◇国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。 ■企業・仕事の魅力：医用機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。
対象となる方	学歴不問＜応募資格/応募条件＞ ■応募要件：医療機器法令に関する経験（薬機法・FDA QSR・IVDD・IVDR・ISO13485:2016等） ※製品開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。 ■歓迎要件：・海外企業との英語での業務経験・設計もしくは品質保証の実務経験＜語学力＞歓迎条件：英語中級
勤務地	＜勤務地詳細＞那珂事業所住所：茨城県ひたちなか市市毛882 勤務地最寄駅：JR常磐線／勝田駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙＜勤務地補足＞＜変更の範囲＞会社の定める場所（在宅勤務及びサテライトオフィス勤務制度に定める就業場所を含む) ＜転勤＞当面なし＜在宅勤務・リモートワーク＞相談可（在宅）＜オンライン面接＞可
勤務時間	＜労働時間区分＞フレックスタイム制（フルフレックス）休憩時間：45分時間外労働有無：有＜標準的な勤務時間帯＞ 8:30～17:00
雇用形態	正社員＜雇用形態補足＞期間の定め：無＜試用期間＞ 3ヶ月
給与	＜予定年収＞ 450万円～850万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：236,500円～277,000円＜月給＞ 236,500円～277,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞ ■給与改定：年1回（6月） ■賞与：年2回（6月・12月） ※等級により固定残業代を適用する場合有基本給：280,500円～408,000円固定残業手当：30時間73,000円～108,500円上記を超える時間外労働分は追加で支給賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
待遇・福利厚生	通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度＜各手当・制度補足＞通勤手当：全額支給家族手当：※管理職は、家族手当の支給はございません。住宅手当：適用に条件あり寮社宅：適用に条件あり社会保険：補足事項なし退職金制度：補足事項なし＜定年＞ 60歳＜教育制度・資格補助補足＞ ■グローバル研修（海外研修、グローバルビジネス研修等）、営業教育（マーケティング研修、プレゼンテーション研修等）、技術教育（プログラミング教育、設計工学等） ■自己啓発通信教育、博士号取得支援など＜その他補足＞ ■諸制度：企業年金、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務、出産・育児支援、研修支援、住宅融資、自動車・自転車通勤　他 ■諸手当：ライフ・ワークスタイルサポート手当、赴任手当、社員食堂・食事補助　他 ■諸施設：保養所　他
休日・休暇	完全週休2日制（休日は土日祝日）年間有給休暇24日～24日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）年間休日日数127日創立記念日、年末年始、特別休日、年次有給休暇（22日～24日）、慶弔休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇、ファミリーサポート休暇（出産・育児・介護等）他

会社概要

事業概要: ■概要：
2001年、日立製作所計測器グループ、同半導体製造装置グループ、エレクトロニクス専門商社である日製産業が統合し、日立ハイテクが誕生しました。その後、表面実装システム事業、液晶・ハードディスク関連製造装置事業、半導体後工程製造装置事業を承継し、商社機能にメーカー機能を有機的に統合しながら今日に至っています。

所在地: 〒105-6409
東京都港区虎ノ門1-17-1 虎ノ門ヒルズビジネスタワー

設立: 1947年4月

従業員数: 5,288名

上場市場名: 非上場

資本金: 7,938百万円

売上高: 576,792百万円

経常利益: 83,239百万円

平均年齢: 42.9歳

株式会社日立ハイテクについて

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※海外企業が雇用元となる求人にご応募いただいた場合、当該国の提携会社の担当者からご連絡を行うことがあります。あらかじめご了承ください。

【拠点名】
シンガポール：PERSOLKELLY Singapore Pte Ltd
香港：PERSOLKELLY Hong Kong Limited
韓国：PERSOLKELLY Korea, Ltd.
台湾：台灣英創管理顧問分有限公司
ベトナム：PERSOLKELLY Vietnam Company Limited
中国：英創人材服務（上海）有限公司、英創人力資源服務（深セン）有限公司
マレーシア：Agensi Pekerjaan PERSOLKELLY Malaysia Sdn. Bhd.
フィリピン：John Clements. Recruitemt,Inc.
タイ：PERSOLKELLY HR Services Recruitment (Thailand) Co., Ltd.

企業URL: https://www.hitachi-hightech.com/jp/

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エリアから探す: ひたちなか市
最寄り駅から探す: 勝田駅 / 工機前駅 / 常陸津田駅
業種から探す: メーカー（機械・電気）業界 > 計測機器・光学機器・精密機器・分析機器メーカー

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給与	＜予定年収＞　450万円～850万円　　＜賃金形態＞　月給制　　＜賃金内訳＞　月額（基本給）：236,500円～277,000円　　＜月給＞　236,500円～277,000円　　＜昇給有無＞　有　　＜残業手当＞　有　　＜給与補足＞　■給与改定：年1回（6月）　■賞与：年2回（6月・12月）　※等級により固定残業代を適用する場合有　基本給：280,500円～408,000円　固定残業手当：30時間73,000円～108,500円　上記を超える時間外労働分は追加で支給　　　賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。　月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務地	＜勤務地詳細＞　那珂事業所　住所：茨城県ひたちなか市市毛882 　勤務地最寄駅：JR常磐線／勝田駅　受動喫煙対策：屋内全面禁煙
休日・休暇	完全週休2日制（休日は土日祝日）　年間有給休暇24日～24日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）　年間休日日数127日　　創立記念日、年末年始、特別休日、年次有給休暇（22日～24日）、慶弔休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇、ファミリーサポート休暇（出産・育児・介護等）他

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