旭化成メディカル株式会社 の求人・中途採用情報

自社製造開発の新規血液浄化関連の医療機器（ディスポ・装置）及び新たなターゲット領域である集中治療領域のオンリーワン医療機器（ディスポ、装置）のグローバルな薬事戦略の策定及び薬事申請業務（新規）をお任せいたします（既存製品の維持管理業務は含まない）。主に、日本、欧州、インド、東南アジアを担当していただきます。 ■業務内容： ・血液浄化関連医療機器（ディスポ、装置）、集中治療関連医療機器（導入品を含む）の薬事戦略の策定及び薬事申請（新規）業務をご担当いただきます。 ■具体的な業務内容 開発薬事の中心メンバーとして、各関連部門（設計開発、マーケティング、品質関連など）と連携して、新規医療機器を患者さんに届けるまでの業務 ・新規医療機器の薬事申請戦略の策定と、設計開発文書を基にした薬事申請 ・新規医療機器の当局相談対応 ・Technical Documentを基にした新規販売先国への薬事申請 ＊テーマ例＊ ・血液浄化関連製品（クラス３，装置、ディスポ）のインド、東南アジアへの展開 ・米国スタートアップ製品（クラス３）の本邦導入 ・集中治療領域の導入品（クラス１，２）の本邦導入 ＜仕事の魅力・やりがい＞ ・新規医療機器の展開国拡大において、本邦及び海外に対する開発薬事業務を通じ、グローバルに活動していただきます。現在使用している医療機器では助けられなかった患者さんに、新しい医療機器を届けることで、病気に苦しむ方々に貢献することができます。 ＜キャリアパスイメージ＞ ▼1～3年後 いままでのご経験を活かし、現在進めている薬事戦略・薬事申請業務のテーマリーダーとしてご活躍していただきます。 ▼3～5年後 テーマリーダーとしてご活躍いただいた後、適性や意向に応じて以下のキャリアパスを想定しています。 （１）組織（チーム）をマネジメントして、組織のリーダーとしてご活躍いただく。 （２）専門性に特化して、より高次のレベルの薬事のエキスパートとしてご活躍いただく。 ＜取扱い商材＞ 血液浄化関連医療機器（ディスポ、装置）、集中治療関連医療機器（導入品を含む） ＜参考URL＞http://www.asahi-kasei.co.jp/medical/ 変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜勤務地詳細＞東京都千代田区（神保町）住所：東京都千代田区（神保町） 受動喫煙対策：屋内喫煙可能場所あり変更の範囲：会社の定める事業所

神保町駅、九段下駅、水道橋駅

＜予定年収＞606万円～1,029万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：243,820円～574,000円＜月給＞243,820円～574,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞■昇給：年1回■賞与：年2回（過去実績5.04ヶ月）■参考年収：30歳／月給：355,000円／年収：6,060,000円35歳／月給：430,000円／年収：7,330,000円※上記金額は手当・残業代を含まず※経験を考慮し規程により優遇、詳しくは選考過程でご案内いたします賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

事業内容：医療機器の開発・製造・販売ダイアライザー（人工腎臓）及び関連商品の開発・製造・販売血液浄化（アフェレシス）商品の開発・製造・販売輸血用白血球除去フィルター（セパセル）の開発・製造・販売生物製剤精製工程用ウイルス除去フィルター（プラノバ）などの開発・製造・販売

国内外の法規制に則った、医療機器製品の市販後製品安全管理業務を担当していただきます。 ■具体的な業務内容 ・国内外の安全管理情報（不具合、有害事象）の収集・検討　 ・国内に新規に導入する医療機器の安全管理対応　 ・安全確保措置の立案・実施、各国当局への報告 ・製品安全管理に関わるQMS文書の維持・管理 ・社員への製品安全管理教育の企画・実施 ＜仕事の魅力・やりがい＞ ・私たちの仕事は、当社の医療機器を医療関係者および患者さんに安心して使用してもらうための活動です。年々、各国の安全に対する要求事項が厳しくなってきており、今後もますます安全性に対する重要性は高くなってくると考えます。各国の安全性の規制を理解し、対応していくことは簡単ではありませんが、「人々のいのちと暮らし」への貢献を実感することができます。ご入社後は、新規医療機器における安全管理の仕組みづくりにも携わっていただきます。海外案件は今後も増えて行く予定です。業務を通じて専門性を高め、視野を広げていただくことができます。 ＜キャリアパスイメージ＞ ▼1～3年後 まずは、専門分野として医療機器に関する経験を積んでいただきます。一連の実務を通じて製品知識や業務を習得してください。 ▼3～5年後 安全・安心で安定した医療機器製品を提供するために、医療現場の実態に詳しい、製品安全管理のエキスパートとしてのご活躍を期待しています。適性や意向に応じて、薬事や品質保証の専門家として活躍いただく可能性もあります。ローテーションを通じて広く専門性を磨いていただける機会があります。 ＜取扱い商材＞ ダイアライザー（人工腎臓）、アフェレシス療法用フィルター・吸着材、集中治療関連製品 ＜参考URL＞http://www.asahi-kasei.co.jp/medical/ 変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜勤務地詳細＞本社住所：東京都千代田区有楽町1-1-2 日比谷三井タワー勤務地最寄駅：各線／日比谷駅受動喫煙対策：屋内喫煙可能場所あり変更の範囲：会社の定める事業所

日比谷駅、有楽町駅、銀座駅

＜予定年収＞606万円～1,029万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：243,820円～574,000円＜月給＞243,820円～574,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞■昇給：年1回■賞与：年2回（過去実績5.04ヶ月）■参考年収：30歳／月給：355,000円／年収：6,060,000円35歳／月給：430,000円／年収：7,330,000円※上記金額は手当・残業代を含まず※経験を考慮し規程により優遇、詳しくは選考過程でご案内いたします賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

事業内容：医療機器の開発・製造・販売ダイアライザー（人工腎臓）及び関連商品の開発・製造・販売血液浄化（アフェレシス）商品の開発・製造・販売輸血用白血球除去フィルター（セパセル）の開発・製造・販売生物製剤精製工程用ウイルス除去フィルター（プラノバ）などの開発・製造・販売