アイ・エル・ジャパン株式会社 の求人・中途採用情報

【血液ガス分析装置など世界トップクラスのシェアを持つ製品を扱うグローバル企業の日本法人】 ■業務内容： デジタルソリューションマーケティングマネージャーとして、主に凝固事業のBUディレクターをサポートし、自動化ソリューションや止血検査室向けミドルウェアを含むソリューションの位置付けと推進戦略を定義します。 また、社内のステークホルダーや代理店と協力し、グローバルチームと連携しながら、自動化およびミドルウェアプロジェクトの定義、実施、管理をサポートします。 ■具体的な業務内容： 【現場での活動】 ・すべての同僚（営業担当、カスタマーサポート、フィールドアプリケーションスペシャリスト、フィールドサービスエンジニアなど）をサポートし、協力関係を構築する。 ・日本全国の顧客、KOL、代理店を訪問し、関係を構築する。 【市場理解】 ・すべてのマーケティング、広告、プロモーションツールの作成を監督し、協力する。 ・IVD市場の調査・評価に協力する。(例：市場調査、顧客リサーチ、競合活動、マーケットインテリジェンス） 【プロモーションとコミュニケーション】 ・ビジネスユニット・ディレクターと協力し、組織目標を達成するためのマーケティング戦略・戦術を立案する。 ・グローバルマーケティングチームとのコミュニケーション、ローカルチームへの情報発信 ・プロモーション活動、展示会、広告の責任者。プロモーション活動、展示会、広告資料、社内会議の責任者 ・IVD/MD関連の展示会やセミナーの企画、参加 ・新製品、グローバル戦略、戦術を学ぶため、SBU/HQが開催するトレーニングやミーティングに参加する。 ・製品の品質パフォーマンスを監視し、問題がある場合は積極的に解決策を提案する。 ・営業ツール、トレーニング（社内外）の開発に協力し、現場チームに提供する。 ・ディストリビューターを管理し、顧客やKOLとの関係を構築する。 【業務全般】 ・社内のプロセスや手順を監視し、効率と現場チームとのコミュニケーションを改善する。 ・フィールド・アプリケーション・スペシャリストをリードし、エリア・セールス・マネージャーとの活動を最適化する。 変更の範囲：会社の定める業務

学歴不問

＜勤務地詳細＞本社住所：東京都港区三田1-3-30 受動喫煙対策：屋内全面禁煙変更の範囲：会社の定める事業所

赤羽橋駅、芝公園駅、麻布十番駅

＜予定年収＞800万円～1,200万円＜賃金形態＞年俸制＜賃金内訳＞年額（基本給）：8,000,000円～12,000,000円＜月額＞666,666円～1,000,000円（12分割）＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞※上記年収には、残業代、賞与を含みます。■賞与：年1回（実績：60万～80万）賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■事業内容： 同社は、ウェルフェングループの日本法人です。ウェルフェングループは、体外診断薬をはじめとして医療機器および理科学機器分野に特化した製品を提供し、グローバルにヘルスケアビジネスを展開している企業グループです。IL社は血液ガス分析装置の先駆者として、特にマイクロセンサーテクノロジーで世界的に広く知られており、日本でも長年にわたり様々なIL社の分析装置が使用されてきました。

【血液ガス分析装置など世界トップクラスのシェアを持つ製品を扱うグローバル企業の日本法人】 ■業務内容： RAスペシャリストとして、IVDおよび医療機器の新製品登録や、承認・認証・登録などをご担当いただきます。 ■具体的な業務内容： 【薬事業務】 ・新製品の申請書作成・提出、問い合わせ対応、承認取得をスケジュール通りに行う。 ・海外メーカーと連絡を取りながら、治験実施計画書を作成し、申請する。 ・治験が必要な新商品の承認取得 ・E3/E2カテゴリー申請書作成、償還点数取得 ・変更情報の把握、申請書作成・提出、照会事項の測定、一部変更・変更の承認取得 ・外国製造業者ライセンスの登録、更新、維持管理 ・現地でのビジネスライセンスの更新と維持 ・規格、規制、および適用されるすべての要求事項の収集、レビュー、追跡 ・QMS適合性調査申請書の作成と対象となる製造施設のQMS適合証明書の取得 ・添付文書やラベルを含む規制文書の作成と改訂の管理 現地の日本語ラベル、挿入物、SDSをレビューし、管理する。 ・RAの観点から販促物や顧客情報のレビュー ・規制文書の開示業務 ・輸入書類の作成支援 ・品質マネジメントシステムの改善と維持管理 ・内部監査、外部監査対応 ・規制に関するトレーニングの実施 【その他】 ・ヴェルフェン倫理規定の遵守の保証 ■ウェルヘングループについて： 体外診断薬をはじめとして医療機器および理科学機器分野に特化した製品を提供し、グローバルにヘルスケアビジネスを展開している企業グループです。本社はスペインにあります。 変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜勤務地詳細＞本社住所：東京都港区三田1-3-30 受動喫煙対策：屋内全面禁煙変更の範囲：会社の定める事業所

赤羽橋駅、芝公園駅、麻布十番駅

＜予定年収＞600万円～800万円＜賃金形態＞年俸制＜賃金内訳＞年額（基本給）：5,400,000円～7,200,000円＜月額＞450,000円～600,000円（12分割）＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞※上記年収には、残業代、賞与を含みます。■賞与：年1回（実績：60万～80万）賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■事業内容： 同社は、ウェルフェングループの日本法人です。ウェルフェングループは、体外診断薬をはじめとして医療機器および理科学機器分野に特化した製品を提供し、グローバルにヘルスケアビジネスを展開している企業グループです。IL社は血液ガス分析装置の先駆者として、特にマイクロセンサーテクノロジーで世界的に広く知られており、日本でも長年にわたり様々なIL社の分析装置が使用されてきました。

【血液ガス分析装置など世界トップクラスのシェアを持つ製品を扱うグローバル企業の日本法人】 ■業務内容： RA/QAとして、IVDおよび医療機器の新製品登録や、承認・認証・登録の保守、監査の対応などをご担当いただきます。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■具体的な業務内容： ＜規制関連業務＞ ・新製品の申請書類の準備と提出、問い合わせ対応、承認の取得をスケジュール通りに実施 ・海外メーカーとの連携をしながら、臨床試験のプロトコルを作成し、提出 ・臨床試験が必要な新製品の許可（証明）を取得 ・E3/E2カテゴリーの申請書類の準備と払い戻しポイントの取得 ・部分的な変更や修正のための申請書類の準備と提出、問い合わせ対応、承認の取得 ・外国メーカーライセンスの登録、更新、維持 ・現地での営業許可証の更新、維持 ・基準、規制、適用要件の収集、レビュー、トラッキング ・製造施設に対するQMSコンプライアンス調査申請書の準備とQMS適合証明書の取得 ・パッケージインサートやラベルなどの規制文書の準備と改訂の管理 ・日本語のラベル、インサート、SDSのレビューと管理 ・規制の観点から広告資料や顧客情報のレビュー ・規制に関するトレーニングを実施 ・規制文書の開示業務をサポート ・輸入書類の作成を支援 ＜品質保証＞ ・品質管理システムの文書作成と改訂 ・品質管理システムの改善と維持 ・内部監査と外部監査を実施 ・製品の受入検査としてのQCテストを実施 ・顧客への調査報告書の作成 ・ヘルプラインへの全ての問い合わせをレビューし、週次のGVPミーティングを実施 ■ウェルヘングループについて： 体外診断薬をはじめとして医療機器および理科学機器分野に特化した製品を提供し、グローバルにヘルスケアビジネスを展開している企業グループです。本社はスペインにあります。 変更の範囲：本文参照

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜勤務地詳細＞本社住所：東京都港区三田1-3-30 受動喫煙対策：屋内全面禁煙変更の範囲：本文参照

赤羽橋駅、芝公園駅、麻布十番駅

＜予定年収＞600万円～800万円＜賃金形態＞年俸制補足事項なし＜賃金内訳＞年額（基本給）：5,400,000円～7,200,000円＜月額＞450,000円～600,000円（12分割）＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞※上記年収には、残業代、賞与を含みます。■賞与：年1回（実績：60万～80万）賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■事業内容： 同社は、ウェルフェングループの日本法人です。ウェルフェングループは、体外診断薬をはじめとして医療機器および理科学機器分野に特化した製品を提供し、グローバルにヘルスケアビジネスを展開している企業グループです。IL社は血液ガス分析装置の先駆者として、特にマイクロセンサーテクノロジーで世界的に広く知られており、日本でも長年にわたり様々なIL社の分析装置が使用されてきました。