ＯＲＴＨＯＲＥＢＩＲＴＨ株式会社 の求人・中途採用情報

～働き方◎年間休日120日／完全週休二日制（土日祝）／国内外に販売パイプラインを持つ再生医療ベンチャーとして事業を展開／上場準備中／裁量権◎／スピード感のある経営～ ■概要： 総括製造販売責任者候補として下記業務をお任せいたします。 ■担当業務： ・品質保証業務：自社製造販売医薬品の市場出荷判定、供給者管理、品質情報対応、逸脱管理、変更管理、文書管理 ・安全管理業務：副作用等情報の収集・評価・当局報告、安全管理業務委託先管理、文書管理 ・薬事：医薬品承認申請書・届出書作成及び当局提出、当局との折衝業務、承認書・許可書の管理、許可更新対応 ・教育訓練 その他、上記に付随する業務 ■本ポジションの魅力： ・骨再生用治療の新モダリティの開発品の上市まで携わることができる ・法令遵守意識の醸成など、発展途上な環境でルール作り、仕組み化を経験できる ・風通しの良い組織で製造・品質管理の部門と連携して改善活動に参画できる ■当社の特徴： ・当社のレボシスの基礎技術を開発したのは名古屋工業大学の研究グループです。 ・当初は歯科医療におけるインプラント対応の人工骨として考案されました。この名工大の技術を受け継いだ同社がさらに改良を加え完成させたのが現在のレボシスです。 ・2014年8月に米国FDA（食品医薬品局）に認可申請を行い、同年10月にはトラウマ（外傷）領域で米国FDA510（k）クリアランスを取得、2015年4月から米国で販売開始、2021年9月より国内でも販売開始しました。 ・綿形状の人工骨は世界初となり、形を自在に変えられる扱いやすいためドクターの負荷が減り患者様の負担も小さくなることが期待されています。 ・独占販売権を代理店にお渡ししており営業活動は代理店に委託しております。 変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜勤務地詳細＞本社住所：神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央15-3 レシェンテ茅ケ崎303勤務地最寄駅：横浜市営地下鉄ブルーライン線／センター南駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙変更の範囲：会社の定める事業所

センター南駅、都筑ふれあいの丘駅、センター北駅

＜予定年収＞700万円～1,000万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：330,000円固定残業手当/月：87,000円（固定残業時間42時間0分/月）超過した時間外労働の残業手当は追加支給＜月給＞417,000円（一律手当を含む）＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞■昇給：年1回■賞与：年2回（昨年度実績7か月分）（7月、12月）■固定残業時間：定額時間外手当32時間相当、定額深夜手当10時間相当※夏季賞与算定期間10/1～3/31　冬季賞与算定期間4/1～9/30賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■事業内容： 医療機器・医療用消耗品等の研究開発・販売・製造及び修理医薬品・医薬部外品・工業薬品等の販売 その他■製品：・ReBOSSIS（人工骨充填材）：2015年2月、米国で販売を開始した世界初の綿形状人工骨充填材。「骨形性能の高さ、生体吸収性の良さ、そして加工のしやすさが特長です」 外傷および脊椎領域の整形外科手術の症例数はすでに8000を超えました（2021年8月現在）多くの整形外科医の注目を集めています。2021年3月には、日本市場向けに改良を加えた綿形状骨充填材レボシス-JをクラスⅣの医療機器として日本での製造販売承認を取得しました。2021年9月、販売開始。・研究用幹細胞抽出培養シート（細胞培養基材）：沖縄県の助成金を受けて琉球大学と共同で開発したもので、人工骨充填材レボシスを産んだ当社の「マイクロファイバーによる足場材製造技術」を活かした、生体吸収性ポリマーを主成分とする繊維状物をベースとしています。本シートを使うことで、容易に且つ低コストで幹細胞を抽出・培養できるだけでなく、生体吸収性の三次元組織再生足場材としても機能します。

～働き方◎年間休日125日／完全週休二日制（土日祝）／国内外に販売パイプラインを持つ再生医療ベンチャーとして事業を展開／上場準備中／裁量権◎／スピード感のある経営～ ■概要： 当社製品の上市に向かって品質保証業務をリードしていただきます。 GMP／GCTP関連をはじめ、社内のルール、手順書のブラッシュアップが必要な状況です。ルーチンワークだけではなく、現状に即してアイデアを出して頂くことが必要となります。 PMDAの査察対応など上市を目指す上で重要な役割も発生いたします。 ■担当業務： 各品質保証業務の責任者として確認やレビューなどを行っていただきます。 ・製造所における GCTP／GMPの運用管理、改善業務 ・製造プロセス変更等の変更管理 ・外部業者の管理、監査※ ・自己点検（製造現場の社内監査など） ・文書管理、手順のチェック見直し ・逸脱管理、品質リスクマネジメント ・医薬品、治験薬の製造所出荷判定 ・社内役職員の教育訓練 ・CAPA（是正措置、予防措置）対応 ・コンピュータシステムバリデーション ・Data Integrity 管理 ・PMDAやFDA等の監査対応 ※将来的に海外の委託先の監査を行う可能性があります。 ■本ポジションの魅力： ・骨再生用治療の新モダリティの開発品の品質保証に、責任者として上市まで携わることができる ・GCTP／GMP遵守意識の醸成など、発展途上な環境でルール作り、仕組み化を経験できる ・風通しの良い組織で製造・品質管理の部門と連携して GCTP／GMPシステムの改善活動に参画できる ■当社の特徴： ・当社のレボシスの基礎技術を開発したのは名古屋工業大学の研究グループです。 ・当初は歯科医療におけるインプラント対応の人工骨として考案されました。この名工大の技術を受け継いだ同社がさらに改良を加え完成させたのが現在のレボシスです。 ・2014年8月に米国FDA（食品医薬品局）に認可申請を行い、同年10月にはトラウマ（外傷）領域で米国FDA510（k）クリアランスを取得、2015年4月から米国で販売開始、2021年9月より国内でも販売開始しました。 変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜勤務地詳細＞本社住所：神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央15-3 レシェンテ茅ケ崎303勤務地最寄駅：横浜市営地下鉄ブルーライン線／センター南駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙変更の範囲：会社の定める事業所

センター南駅、都筑ふれあいの丘駅、センター北駅

＜予定年収＞700万円～1,000万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：330,000円固定残業手当/月：88,000円（固定残業時間42時間0分/月）超過した時間外労働の残業手当は追加支給＜月給＞418,000円（一律手当を含む）＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞■昇給：年1回■賞与：年2回（7月、12月）■ 固定残業時間：定額時間外手当32時間相当、定額深夜手当10時間相当※夏季賞与算定期間10/1～3/31　冬季賞与算定期間4/1～9/30賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■事業内容： 医療機器・医療用消耗品等の研究開発・販売・製造及び修理医薬品・医薬部外品・工業薬品等の販売 その他■製品：・ReBOSSIS（人工骨充填材）：2015年2月、米国で販売を開始した世界初の綿形状人工骨充填材。「骨形性能の高さ、生体吸収性の良さ、そして加工のしやすさが特長です」 外傷および脊椎領域の整形外科手術の症例数はすでに8000を超えました（2021年8月現在）多くの整形外科医の注目を集めています。2021年3月には、日本市場向けに改良を加えた綿形状骨充填材レボシス-JをクラスⅣの医療機器として日本での製造販売承認を取得しました。2021年9月、販売開始。・研究用幹細胞抽出培養シート（細胞培養基材）：沖縄県の助成金を受けて琉球大学と共同で開発したもので、人工骨充填材レボシスを産んだ当社の「マイクロファイバーによる足場材製造技術」を活かした、生体吸収性ポリマーを主成分とする繊維状物をベースとしています。本シートを使うことで、容易に且つ低コストで幹細胞を抽出・培養できるだけでなく、生体吸収性の三次元組織再生足場材としても機能します。