株式会社Ｂｅｒｒｙ 【医療系専門職】 の求人・中途採用情報

■仕事概要： Berryが製造販売を行う医療機器の製品の品質維持・向上、社内体制の整備を支えるポジションです。 ご経験に応じて改善提案や仕組みづくりなど、主体的に関われる環境です。 製品サイト：https://www.babyband.jp/ ■具体的な仕事内容： 品質保証業務全般を担当していただきます。 ご経験・スキルに応じて、以下のような業務をお任せします。 ・品質保証体制の構築・運用・改善 ・不具合・クレーム対応および是正措置の推進 ・社内品質監査および外部監査対応 ・品質文書・基準書の改訂・管理 ・各国法令（日本・海外）への対応支援 ・製造チームとの連携による品質改善の推進 将来的には、国内外の法規制対応やグローバル展開に関わる品質保証体制のリードなど、より上流の業務にも挑戦していただけます。 ■この仕事で得られること： ・医療機器メーカーにおける品質保証体制の構築・運用スキルを実務レベルで習得できます ・設計開発段階～製造中～市販後まで、製品ライフサイクル全体の品質保証に関わる経験が積めます ・国内外の法規制やQMS対応など、グローバル品質保証スキルを身につけられます ・少人数組織で裁量ある業務を担当し、改善提案や意思決定にも関与できます ・経験・スキルに応じて、将来的に責任者としてキャリアアップ可能です 変更の範囲：会社の定める業務

学歴不問

＜勤務地詳細＞本社住所：東京都台東区元浅草3-7-1 勤務地最寄駅：都営大江戸線／新御徒町駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙変更の範囲：無

新御徒町駅、稲荷町駅(東京都)、田原町駅(東京都)

＜予定年収＞500万円～700万円＜賃金形態＞年俸制分割回数12回＜賃金内訳＞年額（基本給）：4,323,100円～6,056,400円固定残業手当/月：56,400円～78,700円（固定残業時間20時間0分/月）超過した時間外労働の残業手当は追加支給＜月額＞416,658円～583,400円（12分割）（一律手当を含む）＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞■基本給：・360,266円～ 504,700円賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■事業内容： 医療機器の開発、製造販売■当社について：当社は、テクノロジーで医療格差をゼロにすることを目指し、3Dプリンティングと３Dデータ解析技術を組み合わせて医療機器の製造販売を行っています。3億円以上調達済み、従業員46名、グローバル展開を見据えた急成長中のベンチャー企業です。代表的な製品は、赤ちゃんの頭の形を矯正する頭蓋形状矯正ヘルメット。左右が非対称にゆがんでしまった頭の形を治療するための医療機器です。ヘルメットは完全オーダーメイドで３Dプリンターを用いて全てオフィスで自社製造しています。またものづくりだけでなく、3Dデータの解析技術を軸として、AIを用いた頭の形診断アプリ、医療機関向けの治療用プラットフォーム、患者向けのアプリなど、ソフトウエア開発が強いことも特徴です。製品発売から約2年間で、全国100を超える医療機関にヘルメット及び自社システムを提供しています。◆製品について詳しく知りたい方はこちらhttps://www.babyband.jp/◆ヘルメット治療とは？斜頭症、短頭症と呼ばれる赤ちゃんの頭のゆがみを改善するのがヘルメット治療です。厚労省から承認を得た医療機器であるヘルメットを用います。ヘルメットは、3Dデータをもとに3Dプリンターを用いてオーダーメイドで製造されており、3Dデータのモデリングから製造まで一貫して弊社で行っています。◆薬事情報ナビ医療機器・医薬品メーカー向けの情報メディア「薬事情報ナビ」（https://yakuji-navi.com/）も展開しております。自社の経験を活かし、薬事法規制やQMSに関する複雑な情報を分かりやすく提供。業界全体の品質向上と発展を目指しています。

■仕事概要： Berryが製造販売を行う医療機器の品質体制の維持・運用をサポートするポジションです。 まずは既存の体制やルールを理解し、定常的な業務や文書改定対応などから担当いただきます。 ＜ベビーバンド製品サイト＞ https://www.babyband.jp/ ◆ヘルメット治療とは？ 斜頭症、短頭症と呼ばれる赤ちゃんの頭のゆがみを改善するのがヘルメット治療です。 製品発売から約2年間で、全国200を超える医療機関にヘルメット及び自社システムを提供しています。厚労省から承認を得た医療機器であるヘルメットを用います。 ヘルメットは、3Dデータをもとに3Dプリンターを用いてオーダーメイドで製造されており、3Dデータのモデリングから製造まで一貫して弊社オフィスで行っています。 ■具体的な仕事内容： ・品質マネジメントシステムに関する文書の改定・整備 ・品質記録や関連資料の整理、監査準備の補助 ・製造現場・開発メンバーとの連携、情報共有のサポート ・不適合や改善対応に関する事務的サポート ・業務理解に応じて、将来的に監査対応や体制構築にも関与 ■この仕事で得られること： ・医療機器業界の品質保証の実務知識を基礎から学べます ・製造・開発・薬事など幅広い部署と関わる中で、全体の流れを理解できます ・経験を積むことで、将来的に品質保証の専門職としてステップアップ可能です 変更の範囲：無

学歴不問

＜勤務地詳細＞本社住所：東京都台東区元浅草3-7-1 勤務地最寄駅：都営大江戸線／新御徒町駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙変更の範囲：無

新御徒町駅、稲荷町駅(東京都)、田原町駅(東京都)

＜予定年収＞300万円～600万円＜賃金形態＞年俸制分割回数12回＜賃金内訳＞年額（基本給）：2,594,400円～5,190,000円固定残業手当/月：33,800円～67,500円（固定残業時間20時間0分/月）超過した時間外労働の残業手当は追加支給＜月額＞250,000円～500,000円（12分割）（一律手当を含む）＜昇給有無＞有＜残業手当＞有賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■事業内容： 医療機器の開発、製造販売■当社について：当社は、テクノロジーで医療格差をゼロにすることを目指し、3Dプリンティングと３Dデータ解析技術を組み合わせて医療機器の製造販売を行っています。3億円以上調達済み、従業員46名、グローバル展開を見据えた急成長中のベンチャー企業です。代表的な製品は、赤ちゃんの頭の形を矯正する頭蓋形状矯正ヘルメット。左右が非対称にゆがんでしまった頭の形を治療するための医療機器です。ヘルメットは完全オーダーメイドで３Dプリンターを用いて全てオフィスで自社製造しています。またものづくりだけでなく、3Dデータの解析技術を軸として、AIを用いた頭の形診断アプリ、医療機関向けの治療用プラットフォーム、患者向けのアプリなど、ソフトウエア開発が強いことも特徴です。製品発売から約2年間で、全国100を超える医療機関にヘルメット及び自社システムを提供しています。◆製品について詳しく知りたい方はこちらhttps://www.babyband.jp/◆ヘルメット治療とは？斜頭症、短頭症と呼ばれる赤ちゃんの頭のゆがみを改善するのがヘルメット治療です。厚労省から承認を得た医療機器であるヘルメットを用います。ヘルメットは、3Dデータをもとに3Dプリンターを用いてオーダーメイドで製造されており、3Dデータのモデリングから製造まで一貫して弊社で行っています。◆薬事情報ナビ医療機器・医薬品メーカー向けの情報メディア「薬事情報ナビ」（https://yakuji-navi.com/）も展開しております。自社の経験を活かし、薬事法規制やQMSに関する複雑な情報を分かりやすく提供。業界全体の品質向上と発展を目指しています。

【医療機器の開発・製造・販売企業／頭蓋形状矯正ヘルメットや医療機器メーカー向けシステムを展開／土日祝休み／リモートワーク制度あり】 ■業務内容： Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。 薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。 製品サイト：https://www.babyband.jp/ ■具体的には： - 後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成） - PMDAとの照会事項対応 - 海外での医療機器承認申請の経験 現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。 ■当社の特徴： 当社は、テクノロジーで医療格差をゼロにすることを目指し、医療機器の製造販売や医療機器メーカー向け品質管理監督システムを展開しています。 代表的な製品は、赤ちゃんの頭の形を矯正する頭蓋形状矯正ヘルメット。左右が非対称にゆがんでしまった頭の形を治療するための医療機器です。 またものづくりだけでなく、3Dデータの解析技術を軸として、AIを用いた頭の形診断アプリ、医療機関向けの治療用プラットフォーム、患者向けのアプリなど、ソフトウエア開発が強いことも特徴です。 製品発売から約2年間で、全国100を超える医療機関にヘルメット及び自社システムを提供しています。厚労省から承認を得た医療機器であるヘルメットを用います。 ヘルメットは、3Dデータをもとに3Dプリンターを用いてオーダーメイドで製造されており、3Dデータのモデリングから製造まで一貫して弊社オフィスで行っています。 ◆新サービス：薬事情報ナビ Berryは最近、医療機器・医薬品メーカー向けの情報メディア「薬事情報ナビ」（https://yakuji-navi.com/）をリリースしました。自社の経験を活かし、薬事法規制やQMSに関する複雑な情報を分かりやすく提供。業界全体の品質向上と発展を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

学歴不問

＜勤務地詳細＞本社住所：東京都台東区元浅草3-7-1 住友不動産上野御徒町ビル7階勤務地最寄駅：新御徒町駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

新御徒町駅、稲荷町駅(東京都)、田原町駅(東京都)

＜予定年収＞500万円～1,000万円＜賃金形態＞年俸制＜賃金内訳＞年額（基本給）：4,323,192円～7,788,000円固定残業手当/月：56,400円～101,500円（固定残業時間20時間0分/月）超過した時間外労働の残業手当は追加支給＜月額＞416,666円～750,500円（12分割）（一律手当を含む）＜昇給有無＞有＜残業手当＞有賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■事業内容： 医療機器の開発、製造販売■当社について：当社は、テクノロジーで医療格差をゼロにすることを目指し、3Dプリンティングと３Dデータ解析技術を組み合わせて医療機器の製造販売を行っています。3億円以上調達済み、従業員46名、グローバル展開を見据えた急成長中のベンチャー企業です。代表的な製品は、赤ちゃんの頭の形を矯正する頭蓋形状矯正ヘルメット。左右が非対称にゆがんでしまった頭の形を治療するための医療機器です。ヘルメットは完全オーダーメイドで３Dプリンターを用いて全てオフィスで自社製造しています。またものづくりだけでなく、3Dデータの解析技術を軸として、AIを用いた頭の形診断アプリ、医療機関向けの治療用プラットフォーム、患者向けのアプリなど、ソフトウエア開発が強いことも特徴です。製品発売から約2年間で、全国100を超える医療機関にヘルメット及び自社システムを提供しています。◆製品について詳しく知りたい方はこちらhttps://www.babyband.jp/◆ヘルメット治療とは？斜頭症、短頭症と呼ばれる赤ちゃんの頭のゆがみを改善するのがヘルメット治療です。厚労省から承認を得た医療機器であるヘルメットを用います。ヘルメットは、3Dデータをもとに3Dプリンターを用いてオーダーメイドで製造されており、3Dデータのモデリングから製造まで一貫して弊社で行っています。◆薬事情報ナビ医療機器・医薬品メーカー向けの情報メディア「薬事情報ナビ」（https://yakuji-navi.com/）も展開しております。自社の経験を活かし、薬事法規制やQMSに関する複雑な情報を分かりやすく提供。業界全体の品質向上と発展を目指しています。