株式会社ＯＳＳＴＥＭ　ＪＡＰＡＮの過去求人・中途採用情報

インプラントは、法的認可が必要な医療機器の一つです。 その日本での認可を2012年度末までにほぼ完了させ、 オステムならではの品揃えを持って日本市場に臨みたいと考えています。 現在これに向けて、拠点の開設準備、販売店網の開拓や整備、人材の育成に取り組んでいます。 今回の募集で採用した方に、組織の核を担っていただくことを期待しています。

薬事申請に関わるデータの収集、文書作成、PMDA折衝業務
具体的な仕事内容
【具体的には】
歯科治療用機器の薬事申請業務に従事していただきます。
・薬事法に基づく各種承認申請書の作成（高度管理医療機器）
・承認申請に係る関係官庁（PMDAなど）との折衝
・申請付随業務（記載整備、海外製造所認定等）
・添付文書作成業務（添付文書作成、市販品の添付文書改訂など）
・外国メーカーとの連携による薬事対応・問題解決
・GQP・GMPを はじめとする品質保証業務関連の最新情報の収集等
・薬事業務全般の責任者

【薬事申請とは】
現在日本では、医療機器を輸入販売するには、厚生労働大臣の許可が必要です。
オステム社製のインプラント製品も医療機器の一つ。
医療現場で使用される医療機器として、品質や有効性、安全性に問題がないかどうか、
審査や調査が関係機関において行なわれます。
薬事申請手続きは、このような許認可を受けるためのもの。
長期にわたって取り組むことが必要です。

【製品であるインプラントとは】
失われてしまった天然の歯を、補うための歯科治療方法の一つです。　
歯の失われた部分の顎の骨に、外科手術によって人工歯根（ねっこ）を埋め込み、
それを土台として、上に人工の歯を取り付けるというもの。
周囲の歯に負担がかからないこと、半永久的に使えることが利点で、世界的に急速に普及しています。

薬事申請業務経験者
【このような経験・能力は仕事に活かせます】
・法規に関わる文書作成の事務経験
・官公庁との折衝経験
・綿密なデータ資料の作成経験
※日本語で文書作成を行いますので、日本語が堪能であることが必須となります

【優遇します】
・医療機器メーカーで薬事申請業務を行っていた方
・薬事申請代行会社で申請業務に携わっていた方
・薬事申請業務全般の責任者になれる方

東京都大田区西蒲田5-27-14 日研アラインビル4F
※転勤はありません
JR「蒲田駅」西口より徒歩5分

10:00～19:00（所定労働時間　8時間、休憩　60分）

正社員
※試用期間　3ヵ月

月給41万円以上
※上記は最低保証額です。
※経験、能力、年齢を考慮の上、規定により優遇します。
■社員の年収例
【年収イメージ】
年収500万円～700万円

昇給年1回（4月）
社会保険完備（雇用、労災、健康、厚生年金）
交通費全額支給
※研修制度や福利厚生制度は、今後整備していく予定です。ご意見、ご要望があればご相談ください。

＜休日・休暇＞
完全週休2日制（土・日）
祝日
年次有給休暇
夏季休暇
年末年始休暇
慶弔休暇 等

※年間休日120日以上