スペラネクサス株式会社の過去求人・中途採用情報

【教育・研修制度充実】医薬品原薬の薬事申請（MF登録）および品質保証業務
具体的な仕事内容
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スぺラネクサスとは？
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「原薬・化成品」等の開発製造を行うメーカー機能、そしてそれを販売する商社機能を兼ね備え、国内外300社以上の取引先を支えています。
総じて111年にも及ぶ積み重ねを基に、現在も事業成長を継続中です。

【MF制度・申請とは？】
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今回のメイン業務となる「ＭＦ登録」について。
まずＭＦ制度（マスターファイル制度）とは、原薬メーカーが、その製造方法・製造管理・品質管理等に関する情報を事前にPMDAへ登録することで、製剤の承認申請者等にノウハウに関わる情報を開示することなく、承認審査に供する制度です。

また、海外原薬メーカーの場合は、日本国内のＭＦ国内管理人を通じて申請する必要があり、今回のポジションはまさにその「海外原薬メーカーの登録申請代行」業務を行います。


【具体的な業務】
■（1）薬事業務
・マスターファイル（MF）登録申請、照会対応
・外国製造業者認定申請
・GMP適合性調査の外国製造業者調査対応　　　　　
・外国製造業者との情報授受（英語文メール。翻訳アプリ等を使っての対応でも可）
・PMDA、国内製薬企業との情報授受
・薬事申請（新規、変更）対応

◎基本は上記の薬事業務を担当していただく予定ですが、スキル等に鑑み下記業務をお任せする場合があります。

■（2）GMP上の品質保証／業許可対応
・医薬品製造業の許可取得と更新
・品質システム文書の作成と管理（製品標準書、各種基準書、各種手順書、等）
・社内監査（製造所である国内各倉庫の自己点検、等）
・品質情報対応
・新規開発品の品質評価

入社後の流れ
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入社後は、座学でＧＭＰや薬事を学びつつ、OJT形式で少しずつ業務をお任せしていきます。

担当領域が広い分、1年間の流れに触れつつ、あなたの理解度に合わせてじっくりコツコツ、気長に成長していただける環境なので、ご安心ください。

チーム／組織構成
各テーマごとに担当が割り振られる形式ですが、行き詰ったときはチーム内で協力して業務にあたっています。相談や質問も気軽にでき、和気あいあいとした雰囲気の職場です。

■組織名称：品質保証東京グループ(課)：13名

【大卒以上／未経験OK】有機合成の知識を活かしたい＆幅広い対応品目でスキルUPしたい方
＜応募条件＞
・有機合成の知識（薬学・化学系・化学工業系の大学で有機合成を学ばれた方は、品質保証業務未経験でも可）
・英語文メールの対応（翻訳ソフトを使用しての対応で大丈夫です）
・パソコンの基本操作（Word、Excel、PowerPoint）

【歓迎条件】※必須ではありません
・英会話スキル（中級以上）
・医薬品や化学品の品質保証経験者、GMPの知識
・薬剤師資格

＜こんな方は、ぜひご応募ください！＞
・学んだことを活かし、伸ばしたい
・幅広い品目や領域に携わりたい
・じっくり時間をかけて成長したい
・働きやすさや、続けやすさも重視したい
・安定性や将来性のある企業で働きたい

【原則転勤なし／駅徒歩5分の新オフィス】
◎リモートワークも相談可能

≪東京オフィス≫
・東京都中央区日本橋本町1-1-1
　METLIFE日本橋本町ビル８階
◎半蔵門線「三越前駅」から徒歩3分
◎銀座線「三越前駅」から徒歩5分
◎東西線「日本橋駅」徒歩5分

※当面、転勤はありません
※受動喫煙対策あり（オフィス内禁煙）

8：50～17：30（実働7時間40分／休憩1時間）

【メリハリつけて働けます！】
繁忙期などもありますが、基本的には残業月20h以下。加えて17:30終業な点もあり、一層メリハリつけた働きやすさを感じられます。

「先輩が残っているから帰りにくい……」といった雰囲気は一切ない職場なうえ、残業時間は人事部が厳しくチェックしており、抑制に繋がっています。
■平均残業時間
10時間

～20時間

正社員
※試用期間2カ月あり
（給与・条件に変更はありません）

【想定年収576万円～740万円】※残業代含む
・月給32.2万円～42.4万円

※これまでの経験・スキルを考慮して優遇いたします
※残業代は残業実績に応じて支給金額を決定
※管理監督者の場合、残業手当の支給対象外となり別途、役職手当を支給いたします

■賞与
年3回
（6月・12月・3月※昨年実績／4カ月以上支給）

■昇給
年1回
（12月）

■入社時の想定年収
年収576万円
～740万円（※想定残業時間・月20時間分を含めて算出）

■社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金）
■通勤手当（上限月5万円）
■住宅手当（支給条件あり）
■退職金制度（退職金制度・確定拠出年金制度、両方あり）
■定年制度（60歳・再雇用上限65歳）
■教育制度（eラーニング・階層別研修・英会話研修など）
└多彩な研修制度で、継続的なスキルUPが可能
■資格取得支援制度
■持株会
■財形貯蓄
■慶弔見舞金
■企業年金
■育児・介護休業、時短勤務
■長期継続治療のための特別休暇制度（がんや脳卒中、指定難病などの疾病が対象）
■永年勤続表彰
■社員旅行
■CLUB CCI
■部活動（野球部、フットサル部など）
【評価制度について】
年間4回の評価面談も交えて、成果や頑張りを過不足なくチェック。また、面談や1on1で上長と相談できる機会も多く、「こういったことをやってみたい」と手を挙げれば、背中を押してもらえるような環境です。

＜年間休日＞
123日

＜休日・休暇＞
■完全週休2日制
（土日）
■祝日
■年末年始休暇（12／29～1／4）
■慶弔休暇
■産前・産後休暇（取得実績あり）
■育児休暇（取得実績あり）
■介護休暇
■有給休暇（4日～12日※下限日数は入社直後の付与日数となります）
◎5日以上の連続休暇OK

当社は、創業100年を超える歴史を持つ『アステナグループ（東証プライム上場）』の一員です。人々の健康で快適な生活を支えるメーカー商社として、医薬品卸売業のイワキと岩城製薬のファインケミカル事業部門の統合により設立。

国内約300社・海外約40社との取引を有する『商社機能』と、高度な合成技術をもとにした原薬・化成品の製造を行う『メーカー機能』の機能をもとに、医薬品原薬の幅広いニーズに対応し、設立以来、順調に業績を伸ばしています。