Shining3D Technology Japan株式会社の過去求人・中途採用情報

日本法人における歯科3Dスキャナー医療機器の品質管理体制構築および、認証・監査対応を担当します。
具体的な仕事内容
日本法人の品質管理責任者候補として、歯科3Dスキャナー医療機器のQMS構築・運用・改善を中心に、日本市場における品質管理全般をお任せします。
本社品質管理部門と連携しながら、グローバル基準と日本の法規制を両立させた品質体制を構築していく重要なポジションです。

【具体的には】
●QMSの整備・運用・改善、QMS省令への対応
●ISO13485に基づく内部監査・外部監査対応（海外含む）
●不適合品の調査、是正・予防措置の立案および実行
●内部監査計画の策定、実施、フォローアップ
●GMP推進を含む社内品質管理システムの構築・運営
●本部品質管理部門・販売部門・安全管理部門との連携、レポーティング
●日本市場向け製品に関する問い合わせ対応、品質課題の解決
●3Dデジタル歯科設備の部品交換、簡易的なハードウェア対応、現地対応（必要に応じて）

＜入社後のサポート体制＞
本社・日本法人ともに日本語対応可能なスタッフが在籍。
ISO13485やQMS省令に関する資料も日本語で整備されており、立ち上げ期でも安心して業務をスタートできます。

＜このポジションの魅力＞
・日本法人立ち上げ期だからこそ、品質管理の仕組みづくりに深く関われる
・本社と直接連携し、グローバル品質マネジメントの知見を習得可能
・成果・専門性を正当に評価する環境
・将来的に品質管理責任者としてのキャリアアップも可能

■キャリアアップについて
年2回の評価制度により、成果と専門性の向上を適切に評価。品質監査対応力、本部との調整力、GMPの推進力など、品質管理のプロとしての成長が評価対象です。年功序列ではなく実力主義のため、品質管理責任者として早期に重要なポジションを担うことも可能。立ち上げ期だからこそ、あなたの専門知識と経験が組織の成長に直結し、キャリアの大きな飛躍につながります。将来的には、日本法人の医療機器認証部門の総括責任者として、品質戦略の策定から運用までを担っていただくことを期待しています。

チーム／組織構成
営業も技術も 20 代、30 代のメンバーが多く、30 代で役職につくことも可能です。
医療機器の営業、または品質管理の経験のある方なら即戦力として活躍できます。

医療機器の品質管理経験を活かし、日本法人立ち上げ期で責任あるポジションに挑戦したい方
＜必須条件＞
■理系学部（機械・電気・工学・化学等）卒業
■医療機器の品質管理部門での実務経験（3年以上）
■社内外と円滑に連携できるコミュニケーション力
■主体的に行動し、品質向上に取り組める方

＜歓迎条件＞
・医療機器承認申請の経験
・ISO13485（医療機器品質管理システム）をご理解の方
・医療機器営業の経験

＜語学スキル＞
日本語ネイティブレベル、中国語または英語ビジネスレベル （業務に係る報告書等の理解・作成ができるリーディング・ライティング能力）
※語学に自信がない方でも、業務に前向きに取り組める方であればご応募可能です。

＃社会人経験10年以上歓迎

特にQMS構築や監査対応の実務経験がある方は歓迎です。面接ではこれまでの具体的な取り組みや、当社で実現したいキャリアビジョンについてお聞かせください。

【原則転勤なし／日本法人※お台場事務所】
東京都港区台場二丁目3番1号トレードピアお台場10階

＜アクセス＞
東京臨海高速鉄道りんかい線　東京テレポート駅　徒歩約3分
ゆりかもめ　台場駅・お台場海浜公園駅　徒歩約3分

通常勤務：9:00～18:00（出勤時間8時～10時まで調整可、実働：8時間）
休憩時間：12:30～13:30
■平均残業時間
10時間

～30時間

正社員
試用期間：6カ月
※期間中の給与・待遇に変更なし

月給40万円～60万円（固定残業代含む）＋諸手当＋インセンティブ
※上記月給には固定残業代として月30時間分月額7万5694円～11万3541円を含みます。
※超過分は追加支給。
※経験・能力等を考慮の上、当社規定に基づき決定します。

■給与にプラスしてもらえる手当・インセンティブ
■食事手当（月1万円）
■交通費全額支給（上限月3万円まで）

■賞与
年1回
（年度決算12月、支給月1月末～2月初）

■昇給
会社の実績による

■入社時の想定年収
年収560万円
～840万円

■社員の年収例
年収560万円／月給40万円＋賞与80万円（35歳／品質管理経験6年）

■社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金）
■子育て拠出金
■定期健康診断年1回
■誕生日月商品券5000円プレゼント

＜年間休日＞
124日

＜休日・休暇＞
■完全週休2日制
（土・日）
■祝日休み
■年末年始休暇　
（12／31～1／3）
■有給休暇　
（継続勤務6か月後10日付与、最大20日）
■産前・産後休暇
■育児休暇
◎5日以上の連続休暇OK