Shining3D Technology Japan株式会社
医療機器品質管理責任者候補／年休124日／年収UP保証
この求人を要約すると…
安定◎世界100以上の地域で販売され、業界を牽引
裁量大◎日本法人立ち上げ期に品質管理の礎を築く
好待遇◎年収560万円～840万円／年休124日
日本法人立ち上げフェーズ！医療機器品質管理の中核◎
QMS構築から担う！品質管理責任者候補募集！
当社は2004年設立、中国・杭州に本社を置く3Dデジタル製品メーカーです。歯科3Dスキャナーを中心とした医療機器は、世界100以上の国と地域で導入され、グローバル売上比率は60％以上。安定した成長を続けています。
2024年、日本市場への本格展開に向けて日本法人を設立。
今回募集するのは、日本法人における医療機器品質管理の中核を担う「品質管理責任者候補」です。
本ポジションは、既存のQMSを運用するだけでなく、
QMS構築・監査対応・改善活動を通じて、日本法人の品質体制を一から築くフェーズに参画いただきます。
本社品質管理部門と連携しながら、ISO13485、QMS省令、GMP対応など、
日本市場における品質の最終ラインを担う重要な役割です。
ルールを守るだけでなく、「どうあるべきか」を考えながら品質体制をつくりたい方に最適なポジションです。
年間休日124日、出勤時間調整可、原則転勤なし。
専門性を活かし、裁量ある環境でキャリアアップを目指したい方をお待ちしています。
募集要項
おしごと用語集仕事内容
日本法人における歯科3Dスキャナー医療機器の品質管理体制構築および、認証・監査対応を担当します。
本社品質管理部門と連携しながら、グローバル基準と日本の法規制を両立させた品質体制を構築していく重要なポジションです。
【具体的には】
●QMSの整備・運用・改善、QMS省令への対応
●ISO13485に基づく内部監査・外部監査対応（海外含む）
●不適合品の調査、是正・予防措置の立案および実行
●内部監査計画の策定、実施、フォローアップ
●GMP推進を含む社内品質管理システムの構築・運営
●本部品質管理部門・販売部門・安全管理部門との連携、レポーティング
●日本市場向け製品に関する問い合わせ対応、品質課題の解決
●3Dデジタル歯科設備の部品交換、簡易的なハードウェア対応、現地対応（必要に応じて）
＜入社後のサポート体制＞
本社・日本法人ともに日本語対応可能なスタッフが在籍。
ISO13485やQMS省令に関する資料も日本語で整備されており、立ち上げ期でも安心して業務をスタートできます。
＜このポジションの魅力＞
・日本法人立ち上げ期だからこそ、品質管理の仕組みづくりに深く関われる
・本社と直接連携し、グローバル品質マネジメントの知見を習得可能
・成果・専門性を正当に評価する環境
・将来的に品質管理責任者としてのキャリアアップも可能
■キャリアアップについて
年2回の評価制度により、成果と専門性の向上を適切に評価。品質監査対応力、本部との調整力、GMPの推進力など、品質管理のプロとしての成長が評価対象です。年功序列ではなく実力主義のため、品質管理責任者として早期に重要なポジションを担うことも可能。立ち上げ期だからこそ、あなたの専門知識と経験が組織の成長に直結し、キャリアの大きな飛躍につながります。将来的には、日本法人の医療機器認証部門の総括責任者として、品質戦略の策定から運用までを担っていただくことを期待しています。
医療機器の営業、または品質管理の経験のある方なら即戦力として活躍できます。
対象となる方
医療機器の品質管理経験を活かし、日本法人立ち上げ期で責任あるポジションに挑戦したい方
■理系学部（機械・電気・工学・化学等）卒業
■医療機器の品質管理部門での実務経験（3年以上）
■社内外と円滑に連携できるコミュニケーション力
■主体的に行動し、品質向上に取り組める方
＜歓迎条件＞
・医療機器承認申請の経験
・ISO13485（医療機器品質管理システム）をご理解の方
・医療機器営業の経験
＜語学スキル＞
日本語ネイティブレベル、中国語または英語ビジネスレベル （業務に係る報告書等の理解・作成ができるリーディング・ライティング能力）
※語学に自信がない方でも、業務に前向きに取り組める方であればご応募可能です。
＃社会人経験10年以上歓迎
選考のポイント
勤務地
東京都港区台場二丁目3番1号トレードピアお台場10階
＜アクセス＞
東京臨海高速鉄道りんかい線 東京テレポート駅 徒歩約3分
ゆりかもめ 台場駅・お台場海浜公園駅 徒歩約3分
- お台場事務所/東京都港区台場2-3-1 トレードピアお台場[最寄り駅]東京テレポート駅
勤務時間
休憩時間：12:30～13:30
雇用形態
正社員
試用期間：6カ月※期間中の給与・待遇に変更なし
給与
※上記月給には固定残業代として月30時間分月額7万5694円～11万3541円を含みます。
※超過分は追加支給。
※経験・能力等を考慮の上、当社規定に基づき決定します。
■交通費全額支給（上限月3万円まで）
年収560万円～840万円
年収560万円／月給40万円＋賞与80万円（35歳／品質管理経験6年）
待遇・福利厚生
■子育て拠出金
■定期健康診断年1回
■誕生日月商品券5000円プレゼント
休日・休暇
124日
■完全週休2日制
（土・日）
■祝日休み
■年末年始休暇
（12／31～1／3）
■有給休暇
（継続勤務6か月後10日付与、最大20日）
■産前・産後休暇
■育児休暇
取材レポート
会社・事業の優位性は？
2024年設立の日本法人で品質管理のキャリアを磨く
中国・杭州に本社を構え、2004年の設立以来20年以上、高精度3Dデジタル製品の開発・提供を通して業界をリードしてきたグローバルメーカーです。ドイツ、アメリカ、香港など世界の主要都市に子会社を展開し、世界100以上の国と地域のユーザーをサポート。2024年、日本市場への本格参入に向けて日本法人を設立し、医療機器品質管理体制を担う新たな仲間の募集を開始。入社後は、医療機器の品質管理に関する知識や社内プロセスについて、日本語対応可能な本社・現地スタッフがサポート。外資系企業ならではのスピード感と大きな裁量で、日本法人立ち上げ期という貴重なフェーズで品質管理の中核を担うキャリアに挑戦できる環境です。
やりがい
日本法人の品質管理責任者候補として、医療機器の品質管理体制を一から構築できる点が最大の魅力です。世界100以上の国で使用される製品の品質を日本市場で支える重要な役割を担い、本社と連携しながら品質基準を確立していく過程で、大きな達成感を得られます。
きびしさ
ISO13485やQMS省令への対応など、高度な専門知識が求められます。
一方で、本社品質管理部門のサポートやOJT体制が整っており、知識を深めながら着実に成長できる環境です。
応募方法
応募方法
本ページ内＜応募する＞ボタンより、必要事項をご入力の上、ご応募ください。
※応募書類は返却いたしませんのでご了承ください。
※提供いただいた個人情報は採用活動のみに使用し、第三者への開示・提供はいたしません。
※求人情報は、掲載期間が過ぎますとサイト上から削除されます。
※応募した求人内容を確認したい場合は、本ページを印刷されるなどのご対応をお願いいたします。
書類選考
オンラインインタビュー（30分）
1次面接 部門のオンライン面接（60分）
2次面接 対面＆オンライン（60分）
内定
※面接日・入社日は相談に応じますので、在職中の方もお気軽にご応募ください。
〒135-0091
東京都港区台場2-3-1トレードピアお台場10階
tel：03-6380-7622（採用担当宛／受付時間 9:00～18:00）
会社概要
- 事業概要
●3Dスキャナー、3Dプリンター、医療機器並びに周辺機器及び消耗品の販売、代理販売、インターネット販売、輸出入、賃貸、マーケティング、技術サポート、アフターサービス（修理含む）、保管および物流
●医療機器の製造、販売、輸出入、賃貸、保守・修理、管理及び相談
●ソフトウェアの販売、輸出入、賃貸及びそられに関するコンサルタント業務
●講演会、シンポジウム及びセミナー等の開催
●前号に附帯する一切の業務- 所在地
〒135-0091
東京都港区台場2-3-1 トレードピアお台場10階- 設立
- 2024年
- 代表者
- 代表取締役 黄 小萍
- 資本金
- 3000万円
