MSD株式会社 【医療系専門職】 の求人・中途採用情報

【募集メッセージ 】 非臨床の専門性を発揮して、医薬品の開発、承認申請及びライフサイクルマネジメントに貢献いただける、意欲ある方を求めています。 【職務内容】 ・非臨床（薬理、毒性）担当者としてプロジェクトチームに参画し、医薬品の国内開発、承認申請及びライフサイクルマネジメントにおいて、以下に示す非臨床試験に関する業務を遂行する ・米国本社より入手した非臨床試験情報を精査し、国内開発における非臨床関連の課題を抽出、解決する ・臨床試験、承認申請、上市に必要な薬事資料の非臨床パートを作成する（治験薬概要書、機構相談資料、承認申請資料（CTD M2.4及び2.6）など） ・規制当局や治験実施施設からの非臨床関連の照会事項に対して、科学的妥当性の高い回答を米国本社と共同で作成する ・医療機関などからの上市製品についての非臨床関連の照会に対して回答を米国本社と共同で作成する 【カルチャー／環境について】 パイプラインに恵まれており、また外資の中では比較的穏やかな社風なので、じっくりキャリアを積むのには良い環境となっております。副業も認められており、ジョブポスティング制度によるキャリア形成も充実しております。フラットでスピーディーな組織体制となるべくアジャイル組織を導入するなど、働き方への変化へ非常に前向きな企業でございます。 【同社について】 125年の歴史ある同社は世界140カ国以上で事業展開しております。世界で約68,000人の従業員数を誇り、グローバルでの売上高は約398億ドルとなっております。研究開発に売り上げの17％を投資している等、今後の事業展開へも積極的な企業です。また同社の特徴として働き方に整備しており、「ダイバーシティ経営企業100選」、「テレワーク先駆者百選」・「くるみんマーク認定の取得」、「ファミリー・フレンドリー企業部門　東京労働局長優良賞」など多くの賞を獲得しております。

＜最終学歴＞大学院卒以上

＜勤務地詳細1＞本社住所：東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア勤務地最寄駅：東京メトロ東西線／九段下駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙＜勤務地詳細2＞大阪オフィス住所：大阪府大阪市中央区平野町2-3-7 アーバンエース北浜ビル 勤務地最寄駅：地下鉄御堂筋線／淀屋橋駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙

九段下駅、北浜駅(大阪府)、神保町駅、淀屋橋駅、水道橋駅、なにわ橋駅

＜予定年収＞500万円～800万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：400,000円～600,000円＜月給＞400,000円～600,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞無＜給与補足＞※上記年収はあくまで目安であり、ご経験やスキル、前職を考慮し、当社規定により決定します。賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■事業内容：医療用医薬品、ワクチンの開発・輸入・製造・販売

【臨床試験におけるオペレーション業務のリーダー】 米国本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う ・ 試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする ・ チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる ・ 試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う ・ CRA（CRO含む）の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する ・ 試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する ※がん領域もしくはGeneral Medicineの領域で募集しております 【職務概要】 クリニカルリサーチマネージャーとしての募集となりますが、入社後数年の経験の後、ご本人のキャリア志向も踏まえて、将来は柔軟に広く社内の様々な部署で活躍していくことも可能となります。 【カルチャー／環境について】 パイプラインに恵まれており、また外資の中では比較的穏やかな社風なので、じっくりキャリアを積むのには良い環境となっております。副業も認められており、ジョブポスティング制度によるキャリア形成も充実しております。フラットでスピーディーな組織体制となるべくアジャイル組織を導入するなど、働き方への変化へ非常に前向きな企業でございます。 【同社について】 125年の歴史ある同社は世界140カ国以上で事業展開しております。世界で約68,000人の従業員数を誇り、グローバルでの売上高は約398億ドルとなっております。研究開発に売り上げの17％を投資している等、今後の事業展開へも積極的な企業です。また同社の特徴として働き方に整備しており、「ダイバーシティ経営企業100選」、「テレワーク先駆者百選」・「くるみんマーク認定の取得」、「ファミリー・フレンドリー企業部門　東京労働局長優良賞」など多くの賞を獲得しております。

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜勤務地詳細＞本社住所：東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア勤務地最寄駅：東京メトロ東西線／九段下駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙

九段下駅、神保町駅、水道橋駅

＜予定年収＞700万円～1,100万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：500,000円～800,000円＜月給＞500,000円～800,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞無＜給与補足＞※上記年収はあくまで目安であり、ご経験やスキル、前職を考慮し、当社規定により決定します。賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■事業内容：医療用医薬品、ワクチンの開発・輸入・製造・販売

【募集メッセージ】 添付文書情報課では、新たな仲間を募集しています。 このポジションでは、開発品の添付文書から市販品の改訂、さらには包材の作成や変更に至るまで、製品のライフサイクル全般に関与することができます。 また、研究開発部門だけでなく、営業部門、生産部門、メディカルアフェアーズ、米国本社など、多く関連部門との連携を通じて、業務の幅や視野を広げるチャンスもあります。 社員同士が気軽に相談・協力しやすい環境も整っています。添付文書作成に興味のある方、チャレンジ精神を持った方の応募をお待ちしております。 【職務内容】 添付文書情報課のスタッフとして、以下の業務を担当していただきます。 ・開発品および市販品の添付文書・患者向医薬品ガイドの作成及び改訂 ・社内関連部署（研究開発部門、営業部門、生産部門、メディカルアフェアーズ、米国本社等）との調整およびレビュー ・PMDAとの添付文書改訂相談及び新規・改訂添付文書届出 ・情報伝達方法及び公開時期に関する打合せ ・添付文書に関する外部問い合わせ対応 【カルチャー／環境について】 パイプラインに恵まれており、また外資の中では比較的穏やかな社風なので、じっくりキャリアを積むのには良い環境となっております。副業も認められており、ジョブポスティング制度によるキャリア形成も充実しております。フラットでスピーディーな組織体制となるべくアジャイル組織を導入するなど、働き方への変化へ非常に前向きな企業でございます。 【同社について】 125年の歴史ある同社は世界140カ国以上で事業展開しております。世界で約68,000人の従業員数を誇り、グローバルでの売上高は約398億ドルとなっております。研究開発に売り上げの17％を投資している等、今後の事業展開へも積極的な企業です。また同社の特徴として働き方に整備しており、「ダイバーシティ経営企業100選」、「テレワーク先駆者百選」・「くるみんマーク認定の取得」、「ファミリー・フレンドリー企業部門　東京労働局長優良賞」など多くの賞を獲得しております。

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜勤務地詳細＞本社住所：東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア勤務地最寄駅：東京メトロ東西線／九段下駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙

九段下駅、神保町駅、水道橋駅

＜予定年収＞500万円～1,100万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：300,000円～800,000円＜月給＞300,000円～800,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞無＜給与補足＞※上記年収はあくまで目安であり、ご経験やスキル、前職を考慮し、当社規定により決定します。賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■事業内容：医療用医薬品、ワクチンの開発・輸入・製造・販売

◇◆◇世界売上トップレベルの米国外資系製薬企業、唯一の国内工場でQMS担当者を募集いたします◇◆◇ ■主な業務内容： 品質マネジメントシステム＆コンプライアンス課では、製造所が医薬品医療機器等法及びGMPコンプライアンスを遵守し、患者さんに提供する医薬品品質の確保及び安定供給を達成するために、品質保証として品質マネージメントシステム（QMS）の構築およびその運営管理を行っております。グローバル標準で一貫性を持った品質、コンプライアンス管理を行い、かつ日本の要求事項への対応も行うため、米国本社および海外サイトをはじめ、規制当局および他社とのコミュニケーションも多くとてもやりがいのある職務です。 昨今の度重なる医薬品業界における不祥事を発生させないためには、経営層との統制の取れたQMSの運営は欠かせないものであり、このポジションはグローバルグループの一員として、サイトの品質保証として非常に重要なキーポジションになります。 品質マネジメントシステムのトピックリード 　・査察対応/自己点検 　・GMP適合性調査　　　 　・CAPA管理 　・データインテグリティ ■カルチャー／環境について： パイプラインに恵まれており、また外資の中では比較的穏やかな社風なので、じっくりキャリアを積むのには良い環境となっております。副業も認められており、ジョブポスティング制度によるキャリア形成も充実しております。フラットでスピーディーな組織体制となるべくアジャイル組織を導入するなど、働き方への変化へ非常に前向きな企業でございます。 ■職場について： 妻沼工場は埼玉県熊谷市に立地しており、緑に囲まれた閑静なエリアに立地しています。従業員は約350人、「すべては、患者さんのために」をビジョンに掲げ、一丸となって日々お薬をつくっています。直近では、コロナ治療薬（全国160万人分）も当工場で生産しました。

＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校、高等学校卒以上

＜勤務地詳細＞妻沼工場住所：埼玉県熊谷市西城810 勤務地最寄駅：JR線／熊谷駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙

籠原駅

＜予定年収＞500万円～900万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：200,000円～600,000円＜月給＞200,000円～600,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞※上記年収はあくまで目安であり、ご経験やスキル、前職を考慮し、当社規定により決定します。・インセンティブ賞与年1回（3月）【インセンティブ】グローバル・インセンティブ・プラン／営業インセンティブ）、長期インセンティブ（管理職向け)、レコグニションアワード、永年勤務者表彰賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■事業内容：医療用医薬品、ワクチンの開発・輸入・製造・販売

◇◆◇世界売上トップレベルの米国外資系製薬企業、唯一の国内工場で品質保証を募集いたします◇◆◇ 以下のとおり、製造販売業者の品質保証活動をサポートしていただきます。 【職務内容】【変更の範囲：会社の定める業務】 ・GQP 品質保証活動を確実に実施し、確立された方針／手順、グローバル要件、および適用されるすべての規制の範囲内で活動が行われるようにする。 ・GQP業務をサポートするための強固な現地手順を確立し、維持する。 製造現場を管理し、製造現場と緊密に連携して、効果的で強固な品質マネジメントシステムが実施されていることを確認する。 ・グローバル部門を含むオペレーション部門および技術部門との強力な連携により、製造所の逸脱、重要な調査、変更管理を製造販売承認保持者として管理する。 ・規制当局への申請更新や新製品の申請・上市に伴う変更管理活動をサポートする。 ・ギャップ是正を含む製造拠点の定期的なGMP監査をサポートする。 ・製造拠点の年次製品レビューのレビューをサポートする。 ・日本薬局方やその他のコンペンディアルの更新や変更に伴うコンプライアンス活動をサポートする。 ・規制要件および規制通知に関連する品質およびコンプライアンス活動をサポートする。 ・新規外部パートナーの事前承認のための品質デューデリジェンス活動を実施する。 ・様々なビジネス取引における品質活動をサポートし、外部パートナーと関わる。 ・製造販売承認更新のためのGQP規制検査をサポートする。 ・薬事、ファーマコビジランス、現地およびグローバル製造拠点を含むステークホルダーと機能横断的に協働し、製品のコンプライアンスと安定供給のためのGQP活動をサポートする。 ■職場について： 妻沼工場は埼玉県熊谷市に立地しており、緑に囲まれた閑静なエリアに立地しています。従業員は約350人、「すべては、患者さんのために」をビジョンに掲げ、一丸となって日々お薬をつくっています。直近では、コロナ治療薬（全国160万人分）も当工場で生産しました。今回募集するポジションは、工場の要である製造部門のオペレーター職。お薬の製造工程に直接携わることで、患者さんの健康、さらには広く社会に貢献していることを実感できるお仕事です。

＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校、高等学校卒以上

＜勤務地詳細＞妻沼工場住所：埼玉県熊谷市西城810 勤務地最寄駅：JR線／熊谷駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙

籠原駅

＜予定年収＞500万円～880万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：250,000円～600,000円＜月給＞250,000円～600,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞※上記年収はあくまで目安であり、ご経験やスキル、前職を考慮し、当社規定により決定します。・インセンティブ賞与年1回（3月）【インセンティブ】グローバル・インセンティブ・プラン／営業インセンティブ）、長期インセンティブ（管理職向け)、レコグニションアワード、永年勤務者表彰賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■事業内容：医療用医薬品、ワクチンの開発・輸入・製造・販売

【職務概要】 ジェネラル&スペシャルティメディスンは当社の重点分野の1つであり、これまでに多くの革新的な医薬品の発売や、適応症および対象疾患の拡大に取り組んできました。この度は、肺高血圧症/肺動脈性肺高血圧症を主に担当いただくメンバーを募集します。私たちの仕事は、患者さんの生命を脅かす病気を克服し、患者さんの生命を守るために、医学および患者さん自身を支援することです。そのために高いモチベーションに支えられたチームが必要です。MSLの主な業務は、日本の医学/科学におけるトップリーダーと同じ目線にたった科学的ディスカッションを行い、インサイトを得ることです。そしてそれらのインサイトを社内外のステークホルダーと共有し、ヘルスケアの改善へ向けた取り組みを促します。MSLにはハイレベルの科学的知識、コミュニケーション能力や戦略的思考が求められます。MSLの仕事は多くのチャレンジが伴いますが、疾患領域における医学専門家のトップとの関係構築や科学的ディスカッションによりヘルスケアに対して大きく貢献することができます。担当いただく肺高血圧症/肺動脈性肺高血圧症以外にも、当社のジェネラル＆スペシャルティメディスン領域がカバーする他の疾患領域（循環器、代謝、中枢神経、免疫など）と連携しつつ、将来的にご自身のキャリアを広げていただくことも可能です。これらの領域における勤務経験を有するMSL経験者とともに、現在アカデミアで勤務される方からの応募も歓迎します。（アカデミア勤務者の場合は上記領域に問わず応募可能です）「患者さんのために」働くことを目指す仲間をお待ちしております。 【職務内容】 社内外のガイダンス、関連する法規、規制の下で、医学/科学的リーダーと科学的ディスカッションを実施する 医療関係者からのリクエストに基づき、医師主導研究に対する情報提供や会社のガイダンス紹介を行う 科学的ディスカッションを通じて、アンメットメディカルニーズやデータギャップ等に関するインサイトを収集する 科学論文や学会等で発表される、疾患領域に関する最新情報を収集する 社内関連部署にインサイトや論文、学会等に関する最新情報を共有する 社内関連部署（マーケティング、営業等）の要望に応じて科学的助言や情報提供を実施する

＜最終学歴＞大学院卒以上

＜勤務地詳細＞本社住所：東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア勤務地最寄駅：東京メトロ東西線／九段下駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙

九段下駅、神保町駅、水道橋駅

＜予定年収＞700万円～1,100万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：450,000円～900,000円＜月給＞450,000円～900,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞無＜給与補足＞※上記年収はあくまで目安であり、ご経験やスキル、前職を考慮し、当社規定により決定します。賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■事業内容：医療用医薬品、ワクチンの開発・輸入・製造・販売

【職務概要】 ・担当疾患領域における最先端の情報を基に、Scientific Leader(SL)/Key Decision Maker(KDM)と科学的交流を行い信頼関係を構築する。 ・MSL活動で得られた情報を、社内ステークホルダーと共有する。 ・Medical Strategy(CMAP)/Field Engagement Plan(FEP)に基づくIndividual Planの作成・実行 【業務内容】 ・FM-SOP、厚生労働省の医療用医薬品の販売情報提供ガイドラインなどの社内外の規制に沿った、SL/KDMとのScientific Exchange ・SL/KDMの依頼に応じた、最新科学情報、MISP等に関わる情報提供 ・Field Engagement Planに基づくIndividual Planの作成・実行 ・Scientific Exchangeを介したUnmet Medical Needs、Data Gap等のInsight収集 ・担当疾患領域に関わる論文、学会等の最新情報収集 ・SL Listの構築および更新 ・最新情報（Insight、論文情報、学会情報）の社内関連部署との共有 ・アドバイザリーボード、Medical Education等メディカルイベントのサポート 【カルチャー／環境について】 パイプラインに恵まれており、また外資の中では比較的穏やかな社風なので、じっくりキャリアを積むのには良い環境となっております。副業も認められており、ジョブポスティング制度によるキャリア形成も充実しております。フラットでスピーディーな組織体制となるべくアジャイル組織を導入するなど、働き方への変化へ非常に前向きな企業でございます。 【同社について】 125年の歴史ある同社は世界140カ国以上で事業展開しております。世界で約68,000人の従業員数を誇り、グローバルでの売上高は約398億ドルとなっております。研究開発に売り上げの17％を投資している等、今後の事業展開へも積極的な企業です。また同社の特徴として働き方に整備しており、「ダイバーシティ経営企業100選」、「テレワーク先駆者百選」・「くるみんマーク認定の取得」、「ファミリー・フレンドリー企業部門　東京労働局長優良賞」など多くの賞を獲得しております。

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜勤務地詳細＞本社住所：東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア勤務地最寄駅：東京メトロ東西線／九段下駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙

九段下駅、神保町駅、水道橋駅

＜予定年収＞500万円～1,100万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：400,000円～800,000円＜月給＞400,000円～800,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞無＜給与補足＞※上記年収はあくまで目安であり、ご経験やスキル、前職を考慮し、当社規定により決定します。賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■事業内容：医療用医薬品、ワクチンの開発・輸入・製造・販売

【職務概要】 弊社が治験依頼者として実施するすべての臨床試験において、患者の安全性、高品質なデータ、及び企業の要求事項や規制の遵守が重要です。Country Clinical Quality Manager（CCQM）の役割は、これらの目標を達成する上で大きな影響を持っています。 Reginal Director（RCQM）の指導の下、CCQMは日本におけるすべてのCQM活動を監督します。 この役割には、ローカルとグローバルのプロセスや手順を適切に実施する能力、プロセス改善の機会を特定する能力、そして継続的改善活動のイニシアチブをサポートする能力が求められます。さらに、CCQMは監査、GCP適合性調査、Quality Control及びローカルのトレーニング活動もサポートします。 【期待される役割】 Quality Specialistとして国内外の関連する規制に精通し、開発関連部門と連携し、PMDA適合性調査の対応や、Audit findingに対するCAPA対応、プロセス管理など、臨床試験のQuality全般のマネジメントに関わる業務を担当いただきます。海外の同僚と議論できる英語力、プレゼンテーションスキル、様々な部署との調整など円滑なコミュニケーションスキル、ロジカルシンキングや問題解決力、そして新しいことを学ぶ意欲を持っていることなどが、必要な資質です。 【業務内容】 適合性調査のマネジメント及び監査のCAPAマネジメント Quality Control活動、プロセスマネジメント及び改善活動を含むClinical Quality Management Issue management トレーニングの調整と提供 Local Supplier Qualification ローカル試験のリスク評価及び臨床試験実施のサポート（日常のQualityに関するコンサルテーション

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜勤務地詳細＞本社住所：東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア勤務地最寄駅：東京メトロ東西線／九段下駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙

九段下駅、神保町駅、水道橋駅

＜予定年収＞700万円～1,100万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：500,000円～800,000円＜月給＞500,000円～800,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞無＜給与補足＞※上記年収はあくまで目安であり、ご経験やスキル、前職を考慮し、当社規定により決定します。賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■事業内容：医療用医薬品、ワクチンの開発・輸入・製造・販売

■業務内容： ・FM-SOP、厚生労働省の医療用医薬品の販売情報提供ガイドラインなどの社内外の規制に沿った、SL/KDMとのScientific Exchange ・SL/KDMの依頼に応じた、最新科学情報、MISP等に関わる情報提供 ・Field Engagement Planに基づくIndividual Planの作成・実行 ・Scientific Exchangeを介したUnmet Medical Needs、Data Gap等のInsight収集 ・担当疾患領域に関わる論文、学会等の最新情報収集 ・SL Listの構築および更新 ・最新情報（Insight、論文情報、学会情報）の社内関連部署との共有 ・アドバイザリーボード、Medical Education等メディカルイベントのサポート 【カルチャー／環境について】 パイプラインに恵まれており、また外資の中では比較的穏やかな社風なので、じっくりキャリアを積むのには良い環境となっております。副業も認められており、ジョブポスティング制度によるキャリア形成も充実しております。フラットでスピーディーな組織体制となるべくアジャイル組織を導入するなど、働き方への変化へ非常に前向きな企業でございます。 【同社について】 125年の歴史ある同社は世界140カ国以上で事業展開しております。世界で約68,000人の従業員数を誇り、グローバルでの売上高は約398億ドルとなっております。研究開発に売り上げの17％を投資している等、今後の事業展開へも積極的な企業です。また同社の特徴として働き方に整備しており、「ダイバーシティ経営企業100選」、「テレワーク先駆者百選」・「くるみんマーク認定の取得」、「ファミリー・フレンドリー企業部門　東京労働局長優良賞」など多くの賞を獲得しております。

＜最終学歴＞大学院卒以上

＜勤務地詳細＞本社住所：東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア勤務地最寄駅：東京メトロ東西線／九段下駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙

九段下駅、神保町駅、水道橋駅

＜予定年収＞500万円～800万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：400,000円～600,000円＜月給＞400,000円～600,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞無＜給与補足＞※上記年収はあくまで目安であり、ご経験やスキル、前職を考慮し、当社規定により決定します。賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■事業内容：医療用医薬品、ワクチンの開発・輸入・製造・販売

■職務内容： グローバル戦略に沿った、効率的かつ付加価値の高い新薬等の国内開発薬事戦略の構築 規制当局（厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器 総合機構など）との窓口業務 承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等へのレビュー・アドバイスを通じ、当局提出文書の質の向上に資する 承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等の作成・提出のコーディネーション 新薬承認申請に関する薬事情報の収集・分析、関係者への提供／共有 当局対応（30日調査、対面助言、申請準備、審査対応）の際の、米国本社も含めた社内調整（スケジュール管理） 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■カルチャー／環境について： パイプラインに恵まれており、また外資の中では比較的穏やかな社風なので、じっくりキャリアを積むのには良い環境となっております。副業も認められており、ジョブポスティング制度によるキャリア形成も充実しております。フラットでスピーディーな組織体制となるべくアジャイル組織を導入するなど、働き方への変化へ非常に前向きな企業でございます。 ■同社について： 125年の歴史ある同社は世界140カ国以上で事業展開しております。世界で約68,000人の従業員数を誇り、グローバルでの売上高は約398億ドルとなっております。研究開発に売り上げの17％を投資している等、今後の事業展開へも積極的な企業です。また同社の特徴として働き方に整備しており、「ダイバーシティ経営企業100選」、「テレワーク先駆者百選」・「くるみんマーク認定の取得」、「ファミリー・フレンドリー企業部門　東京労働局長優良賞」など多くの賞を獲得しております。

＜最終学歴＞大学院卒以上

＜勤務地詳細1＞本社住所：東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア勤務地最寄駅：東京メトロ東西線／九段下駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙＜勤務地詳細2＞大阪オフィス住所：大阪府大阪市中央区平野町2-3-7 アーバンエース北浜ビル 勤務地最寄駅：地下鉄御堂筋線／淀屋橋駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙

九段下駅、北浜駅(大阪府)、神保町駅、淀屋橋駅、水道橋駅、なにわ橋駅

＜予定年収＞700万円～1,100万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：400,000円～800,000円＜月給＞400,000円～800,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞※上記年収はあくまで目安であり、ご経験やスキル、前職を考慮し、当社規定により決定します。賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■事業内容：医療用医薬品、ワクチンの開発・輸入・製造・販売

臨床試験の生物統計担当者として、国内外の臨床開発チームとコミュニケーションを取りながら、主に次の業務を行う 【業務内容】 ・開発戦略および試験デザインの検討 ・統計解析計画の作成 ・試験データの統計解析および結果の解釈 ・統括報告書およびCTDの作成 ・規制当局との対応 【変更の範囲：会社の定める業務】 【カルチャー／環境について】 パイプラインに恵まれており、また外資の中では比較的穏やかな社風なので、じっくりキャリアを積むのには良い環境となっております。副業も認められており、ジョブポスティング制度によるキャリア形成も充実しております。フラットでスピーディーな組織体制となるべくアジャイル組織を導入するなど、働き方への変化へ非常に前向きな企業でございます。 【同社について】 125年の歴史ある同社は世界140カ国以上で事業展開しております。世界で約68,000人の従業員数を誇り、グローバルでの売上高は約398億ドルとなっております。研究開発に売り上げの17％を投資している等、今後の事業展開へも積極的な企業です。また同社の特徴として働き方に整備しており、「ダイバーシティ経営企業100選」、「テレワーク先駆者百選」・「くるみんマーク認定の取得」、「ファミリー・フレンドリー企業部門　東京労働局長優良賞」など多くの賞を獲得しております。

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜勤務地詳細＞本社住所：東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア勤務地最寄駅：東京メトロ東西線／九段下駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙

九段下駅、神保町駅、水道橋駅

＜予定年収＞500万円～1,100万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：400,000円～800,000円＜月給＞400,000円～800,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞※上記年収はあくまで目安であり、ご経験やスキル、前職を考慮し、当社規定により決定します。賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■事業内容：医療用医薬品、ワクチンの開発・輸入・製造・販売

アンメットメディカルニーズの高いがん領域において、これまでのがん治療を変えうる製品の世界同時開発を進めるにあたり、開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担って頂きます。 【業務内容】 がん領域の臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当いただきます。 ■開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット） ■開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成 治験実施計画書の立案及び作成 　○ ローカル試験（試験骨子から作成） 　○ グローバル試験（主に翻訳）：米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む ■同意説明文書（会社案）の作成 ■治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート及びレビュー ■治験データメディカルレビュー ■治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー ■学会発表、論文作成及びそれらのサポート 【変更の範囲：会社の定める業務】 【カルチャー／環境について】 パイプラインに恵まれており、また外資の中では比較的穏やかな社風なので、じっくりキャリアを積むのには良い環境となっております。副業も認められており、ジョブポスティング制度によるキャリア形成も充実しております。フラットでスピーディーな組織体制となるべくアジャイル組織を導入するなど、働き方への変化へ非常に前向きな企業でございます。 【同社について】 125年の歴史ある同社は世界140カ国以上で事業展開しております。世界で約68,000人の従業員数を誇り、グローバルでの売上高は約398億ドルとなっております。研究開発に売り上げの17％を投資している等、今後の事業展開へも積極的な企業です。また同社の特徴として働き方に整備しており、「ダイバーシティ経営企業100選」、「テレワーク先駆者百選」・「くるみんマーク認定の取得」、「ファミリー・フレンドリー企業部門　東京労働局長優良賞」など多くの賞を獲得しております。

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜勤務地詳細＞本社住所：東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア勤務地最寄駅：東京メトロ東西線／九段下駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙

九段下駅、神保町駅、水道橋駅

＜予定年収＞500万円～1,100万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：400,000円～800,000円＜月給＞400,000円～800,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞※上記年収はあくまで目安であり、ご経験やスキル、前職を考慮し、当社規定により決定します。賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■事業内容：医療用医薬品、ワクチンの開発・輸入・製造・販売