シミックファーマサイエンス株式会社 【技術職（化学・素材・化粧品・トイレタリー）】 の求人・中途採用情報

【札幌/QA担当～微経験歓迎～医薬品開発支援のリーディングカンパニー／WEB面接可】 医薬品研修における品質保証業務のスペシャリストとしてご活躍いただける方を募集しています！ ■業務内容 ◎ドキュメント品質調査の実施 ・試験計画書・試験計画書変更書の作成 ・契約書や見積書等の照合 ・委託者からの依頼内容に沿って作成されていることを確認（根拠資料との照合） ・試験の種類によっては科学的妥当性の確認 ・操作指示書が試験法（委託者提供試験法・薬局方）に従って作成されていることを確認（根拠資料との照合） ・データシートの作成、試験法どおりに計算されていることの確認 ・測定記録の記入漏れ，誤記等がないことの確認 ・入力値の確認（機器からの打ち出し記録とデータシートの照合） ・結果表、報告書の測定データの照合 ・電子化されていないもののデータが報告書に正しく記入されているかの照合 ◎施設モニタリング └実験室がSOPに従って運用されていることを、現場にて確認します(月1回程度) ■組織について └管理職３名（うち女性1名）とメンバー7名（全員女性）で構成されており、30～50代まで幅広く活躍しています◎ ■入社後の流れ：まずはラボの試験業務を学んでいただきいた上で、OJTにて業務に慣れていただきます。 ■就業環境：残業時間は20時間以内。 当社は中途入社者や様々なバックグラウンドの方が多く所属しているため、馴染みやすい環境です。 ■札幌ラボ：品質保証事業を運営しており、米国FDAに評価された品質管理体制 (GMP) 下で、医薬品の品質を物理化学的手法、生化学的手法および微生物学的手法を用いて分析評価を行っています。分析法開発・分析法バリデーションから規制当局対応まで、品質保証業務をトータルサポートしています。国内の3拠点のほか、海外子会社とも連携をしているため、グローバル規模の案件に携わっていただくことも可能です。 ■同社の業態である「非臨床CRO」について：医薬品の非臨床CRO（Contract Research Organization）は、製薬企業から委託を受け、薬物の安全性や有効性を評価するための動物実験や試験を行う機関です。製薬開発の初期段階で重要な役割を果たしています。 変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜勤務地詳細＞札幌ラボラトリー　第Ⅱ研究棟住所：北海道石狩市花川北6条1-7-1 勤務地最寄駅：学園都市線／篠路駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙変更の範囲：無

篠路駅

＜予定年収＞360万円～500万円＜賃金形態＞月給制補足事項なし＜賃金内訳＞月額（基本給）：220,000円～270,000円＜月給＞220,000円～270,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞・給与はご経験に応じて会社規定に則り決定致します。・賞与は4.4か月分の支給となります※変更の可能性あり賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■同社に関して：国内外製薬企業やシミックグループの事業に関わるお客様に対して、ニーズに応じたより柔軟できめ細かなサービスを提供するとともに、非臨床試験から臨床試験ひいては市販後に至る医薬品ライフサイクルのすべてのステージでサポートさせていただくことがシミックファーマサイエンスのミッションです。当社はまた、日本で初めて設立され世界でも有数のCROであるシミックグループにおいて非臨床分野の中核企業でもあります。更に、長年にわたり蓄積された技術と専門知識を有する経験豊富な人材により、お客様の様々なニーズにお応えします。近年の医薬品市場はめまぐるしく変化しており、当社のお客様である医薬品関連企業は急速にグローバル化しております。低分子のみならず抗体をはじめ高分子バイオ医薬品も益々ボーダーレスに日米欧亜で同時開発されるようになって来た一方、ジェネリック医薬品開発も国内外で重要な課題として注目されています。当社は常に国内外の医薬品市場ニーズを捉え、北海道と関西を拠点としグローバルスタンダードを深く理解した上で、お客様から良きパートナーとして信頼され続けるよう研鑽して参ります。■同社の魅力：同社はバイオアナリシスの分野では国内シェアナンバーワン（シェア約25%）です。リーディングカンパニーといえども当該分野の国内受託市場は70億円程度であると推定され、世界規模で見た場合、まだまだ可能性のある市場です。国内シェアを更に高めると同時に、将来は世界ナンバーワンになることがひとつの目標です。■ビジョン：同社は国内有数の分析CROとして、製薬企業における新薬開発のスピード化とクオリティの向上を支援しています。「分析CROとして世界の頂点を目指す」を経営ビジョンに掲げ、新薬開発の支援を通し、医療の進歩と社会に貢献していきたいと考えています。

【分析機器使用経験者歓迎／正社員へのキャリアアップ／医薬品開発支援のリーディングカンパニー／マイカー通勤可】 ■概要 医薬品開発における受託業務として、分析関連知識と技術を活用し、医薬品の信頼性保証調査を実施いただきます。CMC事業部では、医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等実施しています。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■詳細 医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を実施いただきます。分析には日本薬局方、USP、EP等に対応し、各種分析機器を使用します。（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MSなど） ■神戸ラボについて バイオアナリシス事業を中心に運営しており、GLP体制下で医薬品開発の全ステージにおける生体試料中薬物濃度分析や各種バイオマーカーの測定を実施しています。国内の3拠点のほか、海外子会社とも連携をしているため、将来的にグローバル規模の案件に携わっていただくことも可能です。 ■当社について ＜世界をリードする非臨床CRO＞ シミックグループの一員であり、生命科学関連のお客様に、製品ライフサイクルの様々な課題に対する最適なソリューションを提供する非臨床CROです。多くのお客様から高い評価をいただいているサービス技術やノウハウとそれらを支える最新知識を背景に、製品の初期研究開発ステージから商用ステージまで、非臨床分野における様々な問題や課題に対して、柔軟できめ細かく、信頼性の高いソリューションを提供しております。

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜勤務地詳細＞神戸ラボラトリー住所：兵庫県西脇市中畑町17-18 勤務地最寄駅：加古川線／日本へそ公園駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙

日本へそ公園駅、比延駅、黒田庄駅

＜予定年収＞350万円～580万円＜賃金形態＞月給制補足事項なし＜賃金内訳＞月額（基本給）：250,000円～414,000円＜月給＞250,000円～414,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞※給与はご経験に応じて会社規定に則り決定致します。賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■同社に関して：国内外製薬企業やシミックグループの事業に関わるお客様に対して、ニーズに応じたより柔軟できめ細かなサービスを提供するとともに、非臨床試験から臨床試験ひいては市販後に至る医薬品ライフサイクルのすべてのステージでサポートさせていただくことがシミックファーマサイエンスのミッションです。当社はまた、日本で初めて設立され世界でも有数のCROであるシミックグループにおいて非臨床分野の中核企業でもあります。更に、長年にわたり蓄積された技術と専門知識を有する経験豊富な人材により、お客様の様々なニーズにお応えします。