株式会社フジフレックス 【医療系専門職】 の求人・中途採用情報

【年休120日／土日祝休み／マイカー通勤可＆送迎バスあり／Made in Japanのオーダーメイド医療機器を世界へ】 ■職務内容： 整形外科領域の医療機器において、品質保証・薬事の両面に関わりながら、事業の成長・拡大に携わるポジションです。既存の品質管理体制の運用をベースに、国内外の規制対応や新規プロジェクトに応じて、業務フローの構築・改善やプロジェクト推進に関わっていただきます。 ＜具体的な業務＞ 品質保証部門の業務 　■ 品質保証 　　・ISO13485に基づくQMSの運用・改善 　　・監査対応、規程・手順書整備 　■ 薬事・規制対応 　　・国内薬事申請および審査対応 　　・各国規制調査、申請資料整備 ＜お任せしたい業務＞ 　■ 海外展開プロジェクト 　　・海外展開に向けた規制調査 　　・社内外との調整・情報共有 　　・プロジェクト進行に伴う課題整理および対応検討 　　・業務フローの構築・改善および運用への落とし込み 　　※ご経験やスキルに応じて、担当範囲は調整いたします。 【英語について】 メール対応に加え、海外関係者との会議等で英語を使用する場面もあります。英語でのコミュニケーションに前向きに取り組める方を歓迎します。今後の海外展開に伴い、英語を使用する機会は増加する見込みです。 ■取扱製品： 取扱製品は、医療用モニターカート・滅菌ケース・手術器具等です。日本で初めて滅菌ケースのオーダーメイドシステムに取り組むなど、顧客の思いをカタチに変えるモノづくりを行っています。同社の製品は医師の好みなどに合わせて1品ずつ丁寧に製作するオーダーメイド品です。 ■業務の魅力： 今後のビジョンとして、顧客の細やかなニーズに対応した「自社製品の充実」と海外展開に力をいれます。また現在は整形分野中心の製品ラインナップですが、他の診療科の製品展開も視野にいれています。クラスⅢ分類の薬事申請にも携わる機会があります。また、医療機器製造の量産工場としてタイ工場を設立した為、タイ工場のQMS構築を行う必要があり、海外工場QMS構築支援(CEマークに対応したQMSの構築)も担って頂きます。弊社にとって新しい挑戦を同時並行で進めており、多岐にわたる業務に携わって頂きます。 変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校卒以上

＜勤務地詳細＞本社住所：奈良県生駒市北田原町1067-25 勤務地最寄駅：近鉄けいはんな線／白庭台駅受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり変更の範囲：会社の定める事業所

学研北生駒駅、白庭台駅、私市駅

＜予定年収＞400万円～500万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：274,000円～365,000円＜月給＞274,000円～365,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞※経験やスキルを考慮の上、当社規定により決定いたします。■昇給：年1回（7月）■賞与：年2回（6月、12月）※前年度実績：3.5ヶ月分賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

医療機器メーカーとして、70年以上の業歴を持つ当社。培ってきた「創意工夫」が、上場大手企業とのお取引を可能にしており、安定した業績推移をしております。■事業内容：医療機器の企画・開発・製造・販売・外科用手術器具の設計開発および製作・医療用滅菌ケース（手術器具用ケース）、キャリーケースの設計開発および製作・医療用モニターの設計および製作■同社の製品：同社が手掛ける製品は医療用モニターカート、滅菌ケース、手術器具の3つのプロダクトラインから成り立っています。これらの製品群は様々な医療現場で採用されています。■海外、国内拠点の増加2021年にタイに製造拠点となるFUJIFLEX MEDICAL (THAILAND) CO., LTD.を設立。2022年には大阪の堺筋本町にオフィスを置き、営業と設計開発はそちらで業務を行います。

【年休120日／土日祝休み／マイカー通勤可＆送迎バスあり／Made in Japanのオーダーメイド医療機器を世界へ】 ■業務内容： 同社は、医療現場で使用される手術器具や滅菌ケースなどの医療用機器を開発・製造している、創業70年超の医療機器メーカーです。同社の薬事担当として、国内薬事業務・品質管理システム構築を担っていただきます。 ＜具体的には…＞ ・医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事業務、照会、調査対応 ・QMS適合性調査やISO13485監査への対応支援 ・薬機法に基づく規制遵守に関する業務（手順書作成、運用、企画および製造部門との連携等） ・不適合品調査、分析及び製造工程へのフィードバック ・ISO13485、ISO9001のマニュアル改訂及び付属資料の改定 ・契約書の作成、精査、締結等 ■取扱製品： 取扱製品は、医療用モニターカート・滅菌ケース・手術器具等です。日本で初めて滅菌ケースのオーダーメイドシステムに取り組むなど、顧客の思いをカタチに変えるモノづくりを行っています。同社の製品は医師の好みなどに合わせて1品ずつ丁寧に製作するオーダーメイド品です。 ■業務の魅力： ・管理医療機器、高度管理医療機器の製品プロダクトの更なる拡充を計画しており、その中心メンバーとして薬事・品質保証の役割を担う人材を今回募集しております。 ・今後のビジョンとして、顧客の細やかなニーズに対応した「自社製品の充実」と海外展開に力をいれます。また現在は整形分野中心の製品ラインナップですが、他の診療科の製品展開も視野にいれています。クラスⅢ分類の薬事申請にも携わる機会があります。また、医療機器製造の量産工場としてタイ工場を設立した為、タイ工場のQMS構築を行う必要があり、海外工場QMS構築支援(CEマークに対応したQMSの構築)も担って頂きます。弊社にとって新しい挑戦を同時並行で進めており、多岐にわたる業務に携わって頂きます。 ■社内制度： ・従業員の成長のサポートや頑張りを評価する制度があります。例えば、職種や職能別に社内外で様々な研修やセミナーを開催しています。また、各職場機能に応じた考課表を用いた人事考課を採用しています。年間で最も活躍した人への表彰制度などもございます。 変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校卒以上

＜勤務地詳細＞本社住所：奈良県生駒市北田原町1067-25 勤務地最寄駅：近鉄けいはんな線／白庭台駅受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり変更の範囲：無

学研北生駒駅、白庭台駅、私市駅

＜予定年収＞500万円～800万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：275,000円～440,000円＜月給＞275,000円～440,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞※経験やスキルを考慮の上、当社規定により決定いたします。■昇給：年1回（7月）■賞与：年2回（6月、12月）※前年度実績：3.5ヶ月分賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

医療機器メーカーとして、70年以上の業歴を持つ当社。培ってきた「創意工夫」が、上場大手企業とのお取引を可能にしており、安定した業績推移をしております。■事業内容：医療機器の企画・開発・製造・販売・外科用手術器具の設計開発および製作・医療用滅菌ケース（手術器具用ケース）、キャリーケースの設計開発および製作・医療用モニターの設計および製作■同社の製品：同社が手掛ける製品は医療用モニターカート、滅菌ケース、手術器具の3つのプロダクトラインから成り立っています。これらの製品群は様々な医療現場で採用されています。■海外、国内拠点の増加2021年にタイに製造拠点となるFUJIFLEX MEDICAL (THAILAND) CO., LTD.を設立。2022年には大阪の堺筋本町にオフィスを置き、営業と設計開発はそちらで業務を行います。