株式会社フジフレックス

【奈良/生駒】薬事申請（医療機器）＜未経験歓迎＞◇英語力を活かせる◎／年休120日／土日祝休◇

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【年休120日／土日祝休み／マイカー通勤可＆送迎バスあり／Made in Japanのオーダーメイド医療機器を世界へ】

■職務内容：
整形外科領域の医療機器において、品質保証・薬事の両面に関わりながら、事業の成長・拡大に携わるポジションです。既存の品質管理体制の運用をベースに、国内外の規制対応や新規プロジェクトに応じて、業務フローの構築・改善やプロジェクト推進に関わっていただきます。

＜具体的な業務＞
品質保証部門の業務
　■ 品質保証
　　・ISO13485に基づくQMSの運用・改善
　　・監査対応、規程・手順書整備
　■ 薬事・規制対応
　　・国内薬事申請および審査対応
　　・各国規制調査、申請資料整備

＜お任せしたい業務＞
　■ 海外展開プロジェクト
　　・海外展開に向けた規制調査
　　・社内外との調整・情報共有
　　・プロジェクト進行に伴う課題整理および対応検討
　　・業務フローの構築・改善および運用への落とし込み
　　※ご経験やスキルに応じて、担当範囲は調整いたします。

【英語について】
メール対応に加え、海外関係者との会議等で英語を使用する場面もあります。英語でのコミュニケーションに前向きに取り組める方を歓迎します。今後の海外展開に伴い、英語を使用する機会は増加する見込みです。

■取扱製品：
取扱製品は、医療用モニターカート・滅菌ケース・手術器具等です。日本で初めて滅菌ケースのオーダーメイドシステムに取り組むなど、顧客の思いをカタチに変えるモノづくりを行っています。同社の製品は医師の好みなどに合わせて1品ずつ丁寧に製作するオーダーメイド品です。

■業務の魅力：
今後のビジョンとして、顧客の細やかなニーズに対応した「自社製品の充実」と海外展開に力をいれます。また現在は整形分野中心の製品ラインナップですが、他の診療科の製品展開も視野にいれています。クラスⅢ分類の薬事申請にも携わる機会があります。また、医療機器製造の量産工場としてタイ工場を設立した為、タイ工場のQMS構築を行う必要があり、海外工場QMS構築支援(CEマークに対応したQMSの構築)も担って頂きます。弊社にとって新しい挑戦を同時並行で進めており、多岐にわたる業務に携わって頂きます。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
＜業界・職種未経験歓迎◎＞
■必須条件：
・ビジネスで英語を用いたご経験をお持ちの方（ビジネスメールや会話ができる方）

■歓迎要件：
・品質保証業務の経験を有する方（業界問わず）
・薬事業務の経験を有する方（業界問わず）
・医療機器メーカーにお勤めだった方


＜語学力＞
必要条件：英語中級

＜勤務地詳細＞
本社
住所：奈良県生駒市北田原町1067-25
勤務地最寄駅：近鉄けいはんな線／白庭台駅
受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり
変更の範囲：会社の定める事業所

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＜転勤＞
無

＜労働時間区分＞
1年単位の変形労働時間制
対象期間の総所定労働時間：2004時間00分
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
8:45～18:00
＜その他就業時間補足＞
■1年単位変形労働制　総所定労働2004時間　上記就業時間は一例

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
6ヶ月
試用期間の条件に変わりなし

通勤手当、家族手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：30,000円まで／月
家族手当：5,000円～40,000円／月
社会保険：補足事項なし
退職金制度：再雇用制度あり（65歳まで）

＜定年＞
60歳

＜教育制度・資格補助補足＞
OJT

＜その他補足＞
出張手当、日当手当、単身赴任手当、社内図書サービス、社内自販機、リフレッシュルーム完備、仕出し弁当注文（380円）、オフィスコンビニサービス、個人ロッカー貸与、ロッカーシャワールーム完備、喫煙所あり、永年勤続賞、提案表彰制度、優良社員制度

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数120日

年末年始休暇（5日）、特別休暇、育児休暇、介護休暇
★有給休暇……半日単位での取得可／年間有休取得日数7.2日