株式会社エスアールディ の求人・中途採用情報

■業務内容： ・原薬等登録原簿（MF）登録申請書/ 外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成/レビュー ・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール） ・医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング ・PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等） ・医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成/レビュー ・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成 ■当社について： ・1989年設立、医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発支援の会社。 ・中規模のCROですが、臨床開発に関するフルサービスを提供できる体制を整えているのが特徴。 ・バイオベンチャーとの資本提携を積極的に行い、総合的な医薬品開発コンサルティング事業を進めています。 ・教育方針は「挑戦と失敗」／一人ひとりに寄り添ったキャリアプラン 変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜勤務地詳細＞本社住所：東京都中央区八丁堀3-4-8 RBM京橋ビル勤務地最寄駅：JR京葉線／八丁堀駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

宝町駅(東京都)、八丁堀駅(東京都)、京橋駅(東京都)

＜予定年収＞530万円～640万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：300,000円～350,000円その他固定手当/月：25,000円～50,000円＜月給＞325,000円～400,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞※ご経験・前職給与を考慮し、相談の上決定します。※その他固定手当：住宅手当(賃貸且つ世帯の生計維持者)45,000円～50,000円、(左記以外)25,000円～30,000円■昇給：年1回（4月）■賞与：夏季（7月）･冬季（12月）業績連動（給与4.5ヶ月分）賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■事業内容：（1）医薬品・医療機器・後発医薬品の臨床開発支援…モニタリング、品質管理、GCP監査、データマネジメント、統計解析、治験薬の保管／管理（2）医薬品・医療機器の薬事業務支援（3）コンサルティング　他■事業の特徴：同社は1989年に設立され、CROの先駆け企業として多くの臨床試験を受託してきました。医薬品はもとより医療機器、医薬部外品、特定保健用食品等の開発から申請までの幅広い業務の受託実績を有しています。■展開サービス：①医薬品開発支援・ポイントを絞ったサービスからトータルサービスまで、依頼者のニーズに合わせたサービスを提案。②後発医薬品開発支援・後発医薬品専門のモニターが、企画立案から総括報告書の作成まで、トータルサービスを提供。③医療機器開発支援・医薬品／医療機器治験と薬事申請、医療機器／材料の製品開発の段階から生物学的安全性試験まで効率的できめ細かいトータルサポートが可能。④臨床研究支援・「治験」を通じて得た経験を活かし、臨床研究実施基準を遵守した研究支援を通じて、依頼者（企業）及び患者の立場で「育薬」を支援。⑤海外サービス・海外のCROやSMOとのパートナーシップ、部署の垣根を越えた連携で、スピーディに幅広いサービスの提供を行えるような体制構築。

■業務内容： ・原薬等登録原簿（MF）登録申請書/外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成/レビュー ・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール） ・医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング ・PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等） ・医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成/レビュー ・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成 ■当社について： ・1989年設立、医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発支援の会社。 ・中規模のCROですが、臨床開発に関するフルサービスを提供できる体制を整えているのが特徴。 ・バイオベンチャーとの資本提携を積極的に行い、総合的な医薬品開発コンサルティング事業を進めています。 ・教育方針は「挑戦と失敗」／一人ひとりに寄り添ったキャリアプラン 変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜勤務地詳細＞本社住所：東京都中央区八丁堀3-4-8 RBM京橋ビル勤務地最寄駅：JR京葉線／八丁堀駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

宝町駅(東京都)、八丁堀駅(東京都)、京橋駅(東京都)

＜予定年収＞610万円～730万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：350,000円～400,000円その他固定手当/月：25,000円～50,000円＜月給＞375,000円～450,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞※ご経験・前職給与を考慮し、相談の上決定します。※その他固定手当：住宅手当(賃貸且つ世帯の生計維持者)45,000円～50,000円、(左記以外)25,000円～30,000円■昇給：年1回（4月）■賞与：夏季（7月）･冬季（12月）業績連動（給与4.5ヶ月分）賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■事業内容：（1）医薬品・医療機器・後発医薬品の臨床開発支援…モニタリング、品質管理、GCP監査、データマネジメント、統計解析、治験薬の保管／管理（2）医薬品・医療機器の薬事業務支援（3）コンサルティング　他■事業の特徴：同社は1989年に設立され、CROの先駆け企業として多くの臨床試験を受託してきました。医薬品はもとより医療機器、医薬部外品、特定保健用食品等の開発から申請までの幅広い業務の受託実績を有しています。■展開サービス：①医薬品開発支援・ポイントを絞ったサービスからトータルサービスまで、依頼者のニーズに合わせたサービスを提案。②後発医薬品開発支援・後発医薬品専門のモニターが、企画立案から総括報告書の作成まで、トータルサービスを提供。③医療機器開発支援・医薬品／医療機器治験と薬事申請、医療機器／材料の製品開発の段階から生物学的安全性試験まで効率的できめ細かいトータルサポートが可能。④臨床研究支援・「治験」を通じて得た経験を活かし、臨床研究実施基準を遵守した研究支援を通じて、依頼者（企業）及び患者の立場で「育薬」を支援。⑤海外サービス・海外のCROやSMOとのパートナーシップ、部署の垣根を越えた連携で、スピーディに幅広いサービスの提供を行えるような体制構築。

医薬品・医療機器・後発医薬品の臨床開発支援を行っている当社において、臨床研究をご担当いただきます。MR、異業界の営業経験者など、様々なバックグラウンドの社員が活躍しております。 ■業務内容： 研究事務局業務（臨床研究審査委員会への申請対応、契約手続き、研究の進捗管理、 等）を中心に業務をお任せいたします。 また、その他にも以下の業務も実施いただくこともございます。 ・臨床研究の支援業務 ・モニタリング業務 など ※経験によりますが、最終的には、研究のマネジメントをしていただきます。 ■配属先について： 10名（うち、管理職2名／20～60代／男女比5：5）で構成されております。中途入社80%以上。経験未経験問わず、幅広い年齢層が活躍しております。 ■働き方： 月平均の残業時間は10時間程度です。 ■職場PR： 2018年4月1日に臨床研究法が施行となり、法の規制対象となる「特定臨床研究」においては、治験GCPとほぼ同等の「臨床研究実施基準」遵守が義務化されました。これにより、研究を実施する医師、特に研究代表（責任）医師の負担が大きくなり、臨床研究を推進する上で、CROの支援が欠かせないものになりつつあります。医師の負担を可能な限り軽減し、研究をスムーズに進めていただくためには、研究事務局の存在が重要となります。特に多施設共同研究では、研究代表医師、実施施設の各研究責任医師研、共同研究者（資金提供者）との橋渡しが主な役割となります。さらに、研究を実施する医師のみならず、看護師、CRC等ともコミュニケーションをとり、自分で考えて臨機応変に対応していくことが重要になります。そういう意味では、治験よりも難しいかもしれませんが、その分やりがいは大きいです。また、この研究によって新たな治療法が確立されれば、効果はすぐに現れます。そのため、「患者さんの役に立てた」という実感をより持てる仕事です。 ■当社について： ・1989年設立、医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発支援の会社。 ・中規模のCROですが、臨床開発に関するフルサービスを提供できる体制を整えているのが特徴。 ・バイオベンチャーとの資本提携を積極的に行い、総合的な医薬品開発コンサルティング事業を進めています。 ・教育方針は「挑戦と失敗」／一人ひとりに寄り添ったキャリアプラン 変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜勤務地詳細＞本社住所：東京都中央区八丁堀3-4-8 RBM京橋ビル勤務地最寄駅：JR京葉線／八丁堀駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

宝町駅(東京都)、八丁堀駅(東京都)、京橋駅(東京都)

＜予定年収＞430万円～650万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：245,000円～363,000円その他固定手当/月：25,000円～50,000円＜月給＞270,000円～413,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞※ご経験・前職給与を考慮し、相談の上決定します。※その他固定手当：住宅手当※上記以外の手当：役職手当、PhD手当、家族手当■昇給：年1回（4月）■賞与：夏季･冬季業績連動（給与4.5ヶ月分）賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■事業内容：（1）医薬品・医療機器・後発医薬品の臨床開発支援…モニタリング、品質管理、GCP監査、データマネジメント、統計解析、治験薬の保管／管理（2）医薬品・医療機器の薬事業務支援（3）コンサルティング　他