株式会社オーファンパシフィック の求人・中途採用情報

～希少疾病領域に貢献する製薬企業／フレックス・フルリモート可～ ■業務内容： 安全管理（PV）業務（副作用等評価担当者） ◇医薬品安全管理情報（副作用等）の評価 ・個別症例評価（国内/海外）自発報告、PMSからの情報、海外提携会社からのCIOMS等 ・集積報告（未知・非重篤副作用感染症定期報告、安全性定期報告、感染症定期報告等） ・文献・学会報告等、外国措置情報、その他の安全管理情報 ◇適正使用等確保措置の立案・実施 ・副作用・感染症等の当局報告 ・医師等への情報伝達 ・使用上の注意の改訂等 ◇治験安全性業務 ・治験における副作用等の評価・当局報告 ・DSUR ◇その他のPV業務 ・市販直後調査 ・RMP ・規制当局等からの照会事項対応（市販品、新薬承認審査） ・再審査申請資料作成および適合性調査対応 ◇GVPシステムの維持・管理 ・安全性データベースの維持・管理 ・GVPシステム（自己点検、教育、保管等）の維持・管理 ・製造販売業許可更新のための東京都査察対応 ■当社について： 当社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れることで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。 裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。 変更の範囲：本文参照

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜勤務地詳細＞本社住所：東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング勤務地最寄駅：各線／浜松町駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙変更の範囲：無

日の出駅(東京都)、浜松町駅、竹芝駅

＜予定年収＞600万円～900万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：493,830円～617,290円＜月給＞493,830円～617,290円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■会社概要：弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。■事業内容詳細：製造販売承認の維持管理業務製造販売薬事業務営業販売管理業務

～希少疾病領域に貢献する製薬企業／フレックス・リモート可～ ■業務内容： 希少疾病を持つ患者さんとご家族に笑顔と幸せを届けることを使命とする製薬会社です。開発薬事部では、新製品の上市や既存製品の医療上の価値の最適化に貢献する業務を担っており、特に今回は新薬の開発及び承認申請戦略を立案できる方を募集いたします。 ・導入候補品、承認申請プロジェクトにおける戦略の立案 ・承認申請プロジェクトの運営・管理 ・申請資料（M1及びM2.2）の作成、M1及びM2のレビュー及び申請資料全体のとりまとめ ・承認申請準備段階から承認取得までの社内外の調整、及び当局対応 ・パートナー企業（主に欧米）とのコミュニケーション ■オーファンパシフィック社について： 弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。 私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。 裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。 ※株式会社オーファンバシフィックはシミックホールディングスのグループ企業です。 https://www.orphanpacific.com/ 変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜勤務地詳細＞本社住所：東京都港区芝浦一丁目1番1号 受動喫煙対策：屋内全面禁煙変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

日の出駅(東京都)、浜松町駅、竹芝駅

＜予定年収＞900万円～1,200万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：500,000円～700,000円＜月給＞500,000円～700,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■会社概要：弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。■事業内容詳細：製造販売承認の維持管理業務製造販売薬事業務営業販売管理業務■特徴：シミックグループは同社より委託を受け、ライセンス、臨床開発（治験）、製造販売承認の申請・取得ならびに製造等の機能を担います。メディパルグループは同社より委託を受け、全国をカバーする流通網ならびに都市型物流センターによる質の高い配送サービスおよびＭＲ資格を有したメディパルグループの営業を活用し、販売、流通等の機能を担います。■シミックグループ：シミックグループは日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。現在では医薬品開発だけでなく、製造、販売まで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。30周年を迎えた現在、個人のヘルスバリューを高めるために新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始される予定です。

～希少疾病領域に貢献する製薬企業／フレックス・リモート可～ ■業務内容： 市販後調査業務（PMS担当者）を担当いただきます。 ●1. 製造販売後調査等（調査・試験）の企画・立案 1) CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）のM1.11の作成 2) 実施計画書等の作成・改訂等 ●2. 製造販売後調査の実施 1) DM業務（EDCの構築を含む） 2) 解析計画書の作成 3) 進捗管理 ●3. 安全性定期報告の作成・報告 ●4. 再審査関連 1) 申請資料の作成・申請 2) 適合性調査対応 3) 規制当局等からの照会事項対応 ●5．その他GPSP関連業務 1) 委受託（調査・試験の委託会社／CROとの契約及び各種手順構築、連携） 2) 自己点検 3) 教育 4) 保存 5) その他附帯業務 ●6．GVP関連業務の一部を担当することもある ■オーファンパシフィック社について： 弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。 私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。 裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。 ※株式会社オーファンバシフィックはシミックホールディングスのグループ企業です。 https://www.orphanpacific.com/ 変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜勤務地詳細＞本社住所：東京都港区芝浦一丁目1番1号 受動喫煙対策：屋内全面禁煙変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

日の出駅(東京都)、浜松町駅、竹芝駅

＜予定年収＞600万円～1,100万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：300,000円～500,000円＜月給＞300,000円～500,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■会社概要：弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。■事業内容詳細：製造販売承認の維持管理業務製造販売薬事業務営業販売管理業務■特徴：シミックグループは同社より委託を受け、ライセンス、臨床開発（治験）、製造販売承認の申請・取得ならびに製造等の機能を担います。メディパルグループは同社より委託を受け、全国をカバーする流通網ならびに都市型物流センターによる質の高い配送サービスおよびＭＲ資格を有したメディパルグループの営業を活用し、販売、流通等の機能を担います。■シミックグループ：シミックグループは日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。現在では医薬品開発だけでなく、製造、販売まで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。30周年を迎えた現在、個人のヘルスバリューを高めるために新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始される予定です。