株式会社遺伝子治療研究所 の求人・中途採用情報

～遺伝子治療を臨床の最前線へ／遺伝子治療の実用化を目指すバイオベンチャー／キャリアアップを目指す方大歓迎～ ■概要 中枢神経分野を中心とした難病に対する遺伝子治療製品に携わる業務です。遺伝子治療用ベクターの品質評価・品質管理業務及びグループのマネジメント業務を行っていただきます。 ■業務詳細：【変更の範囲：会社の定める業務】 ◇品質評価・品質管理業務 ・医薬品の品質管理に関するGMP／GCTP体制の整備、対応 ・試験検査技術の整備 ・試験手順書、機器手順書等の改訂作業 ・製造工程・製剤の品質試験 ・分析バリデーションの計画立案及び実施 ・製造用原材料／資材等の受入試験 ・外部委託試験業務 ・機器校正／メンテ及び検体の管理 その他、薬事申請資料作成等も担当していただきます。 ◇グループマネジメント業務 ・配下メンバーの育成や業務差配 ・業績の一次評価対応　など ■用いる分析手法 リアルタイムPCR、HPLC、AUC、qPCR、ELISA、細胞アッセイ（ウイルス感染力価など）、発現試験（mRNA、タンパク質）、塩基配列確認など ■募集背景 当社はバイオベンチャーですがパイプラインを10以上抱えており、将来的な製造販売に向け更なる体制強化が必要な状況です。治験に進んでいるパイプラインもあり、製造における品質管理をリードしていただけるマネジメントポジションの方を募集します。 ■キャリアパス ご入社時にはマネージャー候補（一般的な課長クラス）としてご入社いただく予定となります。その後は部長、取締役（または事業部長）と、ご自身のスキルを伸ばしながら上のポジションを目指して行っていただける環境になります。 ■当社について 遺伝子治療は世界各国で研究が進んでいます。日本国内でもいくつかの疾病について既に臨床試験が実施されており、本格的な遺伝子治療の時代がまもなく始まろうとしています。当社ではパーキンソン病、ALS等の「遺伝子治療」の研究開発をしています。自治医大での研究・技術を基に、先端医療の実用化を目指す会社であり、多くの難病に挑戦し社会に貢献しております。日本発の遺伝子治療のリーディングカンパニーを目指し、より安全性の高いウィルスベクター及び、より効果的な遺伝子導入技術の追求を最重要課題として取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学、高等専門学校卒以上

＜勤務地詳細＞本社住所：神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22 ライフイノベーションセンター 414号室勤務地最寄駅：京急大師線／小島新田駅受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり変更の範囲：本文参照

羽田空港第３ターミナル駅(東京モノレール)、羽田空港第３ターミナル駅(京急)、天空橋駅

＜予定年収＞600万円～750万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：500,000円～625,000円＜月給＞500,000円～625,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞※経験・能力を考慮の上、当社規定により決定させて頂きます賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■事業内容：AAV(アデノ随伴ウィルス)をベクターとして利用した遺伝子治療薬の開発及び製造を行っています。主な対象疾患は、ALS(筋萎縮性側索硬化症)、パーキンソン病、AADC欠損症、テイサックス病、パーキンソン病などの希少性難病であり、このうち、AADC欠損症及びパーキンソン病に関しては、すでに臨床研究で良好な結果を得ていおり、ALSに関しては、2020年の早い時期に治験を開始する予定です。またアステラス製薬株式会社との間で孤発性ALSを対象とした遺伝子治療プログラムに関するオプション契約を締結しております。

中枢神経分野を中心とした難病に対する遺伝子治療製品に携わる業務です。 現在2製品の治験薬製造を行っており、新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定を行っていただきます。 また、外部ベンダーへ一部業務の委託を行っているため、ベンダーコントロールも行っていただきます。 ■業務内容詳細： ・CTD(2.3、3などCMCパート)作成 -治験開始届出用DGA／臨床試験開始前の治験薬概要書や国外の新薬臨床試験開始申請に対するDGA(Data Gap Analysis) ・承認申請書作成(CMC部分) ・GCTP適合性調査対応支援 ・承認申請後の規制当局(PMDA、FDA等)照会事項対応・相談対応 ・許可等の取得関連～カルタヘナ法に係る申請 ■魅力点： ・遺伝子治療という新しい領域の薬品開発のCMC薬事に、責任者として薬事承認まで携わることができる ・承認申請資料作成やPMDA相談資料作成など難易度の高い業務を経験できる ・ベンダーも巻き込んだ仕組み化を経験できる ・遺伝子治療製品のCMC薬事における第一人者としてキャリアアップすることができます。 変更の範囲：会社の定める業務

学歴不問

＜勤務地詳細＞本社住所：神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22 ライフイノベーションセンター 414号室勤務地最寄駅：京急大師線／小島新田駅受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり変更の範囲：会社の定める事業所

羽田空港第３ターミナル駅(東京モノレール)、羽田空港第３ターミナル駅(京急)、天空橋駅

＜予定年収＞600万円～1,000万円＜賃金形態＞月給制補足事項なし＜賃金内訳＞月額（基本給）：500,000円～830,000円＜月給＞500,000円～830,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞※詳細に関しては面接時にお伺いください。■昇給：年1回賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■事業内容：AAV(アデノ随伴ウィルス)をベクターとして利用した遺伝子治療薬の開発及び製造を行っています。主な対象疾患は、ALS(筋萎縮性側索硬化症)、パーキンソン病、AADC欠損症、テイサックス病、パーキンソン病などの希少性難病であり、このうち、AADC欠損症及びパーキンソン病に関しては、すでに臨床研究で良好な結果を得ていおり、ALSに関しては、2020年の早い時期に治験を開始する予定です。またアステラス製薬株式会社との間で孤発性ALSを対象とした遺伝子治療プログラムに関するオプション契約を締結しております。

中枢神経分野を中心とした難病に対する遺伝子治療製品に携わる業務です。 現在2製品の治験薬製造を行っており、新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定を行っていただきます。 また、外部ベンダーへ一部業務の委託を行っているため、ベンダーコントロールも行っていただきます。 社内にCMC薬事の経験者が在籍しているため、メンバー間で協力し合って業務を遂行していただきます。 ■業務内容詳細： ・CTD(2.3、3などCMCパート)作成 -治験開始届出用DGA／臨床試験開始前の治験薬概要書や国外の新薬臨床試験開始申請に対するDGA(Data Gap Analysis) ・承認申請書作成(CMC部分) ・GCTP適合性調査対応支援 ・承認申請後の規制当局(PMDA、FDA等)照会事項対応・相談対応 ・カルタヘナ法に係る申請 ■魅力点： ・遺伝子治療という新しい領域の薬品開発のCMC薬事に携わりながら成成できる ・バイオベンチャーの開発現場のダイナミックさを体感できる ・遺伝子治療製品のCMC薬事における第一人者としてキャリアアップすることができます 変更の範囲：会社の定める業務

学歴不問

＜勤務地詳細＞本社住所：神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22 ライフイノベーションセンター 414号室勤務地最寄駅：京急大師線／小島新田駅受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり変更の範囲：会社の定める事業所

羽田空港第３ターミナル駅(東京モノレール)、羽田空港第３ターミナル駅(京急)、天空橋駅

＜予定年収＞450万円～620万円＜賃金形態＞月給制補足事項なし＜賃金内訳＞月額（基本給）：370,000円～520,000円＜月給＞370,000円～520,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞※詳細に関しては面接時にお伺いください。■昇給：年1回賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■事業内容：AAV(アデノ随伴ウィルス)をベクターとして利用した遺伝子治療薬の開発及び製造を行っています。主な対象疾患は、ALS(筋萎縮性側索硬化症)、パーキンソン病、AADC欠損症、テイサックス病、パーキンソン病などの希少性難病であり、このうち、AADC欠損症及びパーキンソン病に関しては、すでに臨床研究で良好な結果を得ていおり、ALSに関しては、2020年の早い時期に治験を開始する予定です。またアステラス製薬株式会社との間で孤発性ALSを対象とした遺伝子治療プログラムに関するオプション契約を締結しております。

～遺伝子治療を臨床の最前線へ／遺伝子治療の実用化を目指すバイオベンチャー／キャリアアップを目指す方大歓迎～ ■概要 中枢神経分野を中心とした難病に対する遺伝子治療製品に携わる業務です。 5～7個程度の試験を担当・遂行いただきます。 ■業務詳細： ・製造工程・製剤の品質試験 ・分析バリデーション試験の実施 ・機器校正・メンテナンス及び検体の管理 ・製造用資材等の受入試験 ・外部委託試験業務 ・試験検査技術の整備 ・試験手順書、機器手順書等の改訂作業 ・医薬品の品質管理に関するGMP/GCTP体制の整備、対応 ※日常点検、各種書類業務なども発生しますのでご留意ください。 ■用いる分析手法 リアルタイムPCR、HPLC、AUC、qPCR、ELISA、細胞アッセイ（ウイルス感染力価など）、発現試験（mRNA、タンパク質）、塩基配列確認など ■募集背景 弊社はバイオベンチャーでありながら、パイプラインを10以上抱えており、まだまだ体制強化が必要な状況です。治験に進んでいるパイプラインもあり、製造における品質管理に携わっていただけるメンバーの方を募集しています。 ■キャリアプラン（例） ・遺伝子治療の領域における品質管理のプロフェッショナルとして後々部署をリードしていただきます。 ・製造や研究開発など様々な経験を積みながら遺伝子治療製品のプロフェッショナルを目指していただく事も可能です ・当社の品質管理を束ねるマネジメントポジションへのキャリアアップの道もございます。 ■魅力点 ・遺伝子治療という新しい領域の薬品開発の品質管理業務に主体的に関わることができます。 ・少人数で品質管理業務を行っているため、様々な試験に携わりながら経験を積むことができます。 ・マネージャーや他業務へのチャレンジなど、キャリアステップの種類が豊富です。 変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜勤務地詳細＞本社住所：神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22 ライフイノベーションセンター 414号室勤務地最寄駅：京急大師線／小島新田駅受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

羽田空港第３ターミナル駅(東京モノレール)、羽田空港第３ターミナル駅(京急)、天空橋駅

＜予定年収＞330万円～500万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：275,000円～410,000円＜月給＞275,000円～410,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞※経験・能力を考慮の上、当社規定により決定させて頂きます賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■事業内容：AAV(アデノ随伴ウィルス)をベクターとして利用した遺伝子治療薬の開発及び製造を行っています。主な対象疾患は、ALS(筋萎縮性側索硬化症)、パーキンソン病、AADC欠損症、テイサックス病、パーキンソン病などの希少性難病であり、このうち、AADC欠損症及びパーキンソン病に関しては、すでに臨床研究で良好な結果を得ていおり、ALSに関しては、2020年の早い時期に治験を開始する予定です。またアステラス製薬株式会社との間で孤発性ALSを対象とした遺伝子治療プログラムに関するオプション契約を締結しております。

～遺伝子治療を臨床の最前線へ／遺伝子治療の実用化を目指すバイオベンチャー／キャリアアップを目指す方大歓迎～ ■概要 中枢神経分野を中心とした難病に対する遺伝子治療製品に携わる業務です。主に治験薬の製造検体の品質管理を行っていただきます。20を超える品質試験を他メンバーと分担し、試験を行います。治験薬の他、原材料の受入評価も行い、製造部門が安定して業務を行えるための役割を担います。担当外の試験についても、試験原理を理解していただき、ゆくゆくは品質管理グループ全体をリードしていくことを目指していただきます。 ■業務詳細： ・医薬品の品質管理に関するGMP/GCTP体制の整備、対応 ・試験検査技術の整備 ・試験手順書、機器手順書等の改訂作業 ・製造工程・製剤の品質試験 ・分析バリデーションの計画書立案/試験実施/報告書作成 ・製造用資材等の受入試験 ・外部委託試験業務 ※日常点検、機器校正やメンテナンス、各種書類業務なども発生しますのでご留意ください。 ■用いる分析手法 リアルタイムPCR、HPLC、AUC、qPCR、ELISA、細胞アッセイ（ウイルス感染力価など）、発現試験（mRNA、タンパク質）、塩基配列確認など ■募集背景 弊社はバイオベンチャーでありながら、パイプラインを10以上抱えており、まだまだ体制強化が必要な状況です。治験に進んでいるパイプラインもあり、製造における品質管理をリードしていただける即戦力の方を必要としています。 ■キャリアプラン（例） ・当社の品質管理を束ねるマネジメントポジションへのキャリアアップを目指せます。 ・品質管理のプロフェッショナルとして様々な試験責任者になっていただきます。 ・品質管理の経験を活かし、研究開発として試験法の開発していくことも可能です。 ■魅力点 ・遺伝子治療という新しい領域の製品の品質管理業務に主体的に関わることができます。 ・若手のうちから試験責任者として他者の試験レビューなどを経験できます。 ・個々の試験業務だけではなく、発注や日常点検業務などのルールを考えラボ運営の円滑化にも携わることができます。 ・新しい設備導入の提案を経験できます。 変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜勤務地詳細＞本社住所：神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22 ライフイノベーションセンター 414号室勤務地最寄駅：京急大師線／小島新田駅受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

羽田空港第３ターミナル駅(東京モノレール)、羽田空港第３ターミナル駅(京急)、天空橋駅

＜予定年収＞430万円～620万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：360,000円～520,000円＜月給＞360,000円～520,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞※経験・能力を考慮の上、当社規定により決定させて頂きます賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■事業内容：AAV(アデノ随伴ウィルス)をベクターとして利用した遺伝子治療薬の開発及び製造を行っています。主な対象疾患は、ALS(筋萎縮性側索硬化症)、パーキンソン病、AADC欠損症、テイサックス病、パーキンソン病などの希少性難病であり、このうち、AADC欠損症及びパーキンソン病に関しては、すでに臨床研究で良好な結果を得ていおり、ALSに関しては、2020年の早い時期に治験を開始する予定です。またアステラス製薬株式会社との間で孤発性ALSを対象とした遺伝子治療プログラムに関するオプション契約を締結しております。