株式会社ＯＮＯＤＥＲＡ　ＧＴ　Ｐｈａｒｍａ の求人・中途採用情報

～IPO準備・事業拡大フェーズのバイオベンチャー／法務未経験から総務・法務の幅広い業務に挑戦／オペレーション構築やガバナンス強化を推進～ IPOを目前に控えた成長中のバイオベンチャーで、あなたのキャリアを再定義しませんか。未経験から法務・総務のプロを目指せる環境です。変化の早い現場で、組織の土台を作る手応えと確かなスキルを手にしてください。 ■業務概要 当社の管理部門にて、法務業務を中心に総務全般を担当いただきます。IPOや新規事業開発を控えた事業転換期において、法務運営サポートやガバナンス体制強化、社内オペレーション構築を推進します。未経験者も既存メンバーと協力しながら実務を習得できる環境です。 ■具体的には ・各種会議体（株主総会、取締役会等）の事務局業務（準備、運営、議事録作成） ・新規取引先のコンプライアンスチェック、関連当事者取引管理 ・商業登記手続き、定款・諸規定の改正対応、株主名簿やストックオプションの管理 ・社内契約書・稟議書の管理、備品や施設管理、社内イベント対応 ・ご希望や適性に応じて、情報システム関連、専門的な法務業務（契約書レビュー・知的財産管理）、IR関連業務（適時開示資料作成）等にも挑戦可能 ■組織構成 管理部門には法務経験者やエンジニアが在籍し、チームで業務を進めます。未経験の方も安心して業務を習得できる体制です。 ■業務の魅力 会社の変革期に携わり、未経験から幅広い業務にチャレンジし成長できる環境です。希望や適性に応じて業務の幅を広げることが可能で、業務プロセス改善にも積極的に関与できます。 ■教育体制 既存メンバーのサポートやOJTを通じて、基礎から実務まで段階的に習得できます。 ■就業環境 完全週休2日制（土日祝）、9～18時勤務、交通費全額支給、社会保険完備など働きやすい環境です。 ■想定されるキャリアパス 総務マネージャー、法務スペシャリスト、IR担当など、事業成長に伴い多様なキャリアパスが描けます。 ■企業の特徴 創業10年のバイオベンチャーとして、IPO準備や新規事業開発など事業転換期に携わるやりがいと成長機会があります。 変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜勤務地詳細＞管理部オフィス住所：神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-14 ナノ医療イノベーションセンター勤務地最寄駅：京急大師線線／小島新田駅受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり変更の範囲：会社の定める事業所

天空橋駅、小島新田駅、羽田空港第３ターミナル駅(京急)

＜予定年収＞420万円～600万円＜賃金形態＞月給制正社員雇用、月給制。＜賃金内訳＞月額（基本給）：350,000円～500,000円＜月給＞350,000円～500,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞月給制（35万円～50万円）での支給となります。賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■事業内容：AAV(アデノ随伴ウィルス)をベクターとして利用した遺伝子治療薬の開発及び製造を行っています。主な対象疾患は、ALS(筋萎縮性側索硬化症)、パーキンソン病、AADC欠損症、テイサックス病、パーキンソン病などの希少性難病であり、このうち、AADC欠損症及びパーキンソン病に関しては、すでに臨床研究で良好な結果を得ていおり、ALSに関しては、2020年の早い時期に治験を開始する予定です。またアステラス製薬株式会社との間で孤発性ALSを対象とした遺伝子治療プログラムに関するオプション契約を締結しております。製造施設は、本社と同じライフイノベーションセンター内に200L培養槽を備えた第1工場を有している他、第2工場を本社近隣に建設中であり、2019年夏に完成を予定しています。なお、第1工場は再生医療等製品製造業の許可を取得済みです。■研究内容：（1）パーキンソン病…進行したパーキンソン病に対し、脱落することなく残っている被殻内の神経細胞にドパミン合成に必要な酵素の遺伝子を導入し、自己細胞にドパミンを産生させます。この安全かつ効率的な新しい遺伝子治療は、すでに臨床研究でも非常に良い成績を収めています。（2）筋萎縮性側索硬化症（ALS）…同社の孤発性ALSに対する遺伝子治療は、分子病態に基づいた特異的治療法であり、細胞死へ至る分子カスケードの正常化を目的とした、これまでにない画期的なアプローチです。ADAR2活性を正常化させ運動ニューロン死を阻止することで、症状の進行を食い止めます。（3）アルツハイマー病…脳内の神経細胞だけに遺伝子発現させるウイルスベクターに、アミロイドβペプチド（Aβ）を分解する酵素「ネプリライシン」の遺伝子を組み込み血管内投与することで、脳内のアミロイドやAβオリゴマーの量を減少させ、症状の回復を図ります。■今後のビジョン：国内のみならず全世界で希少性難病を中心とした遺伝子治療薬の販売を行うことを計画しております。また、さらなる生産設備の拡充を図るための資金調達を目的として、早期の株式上場を目指しています。

～パーキンソン病・ALS等における「遺伝子治療」の研究開発で社会貢献／年休124日／完全週休二日制（土日祝）～ ■募集背景 創業10年を迎えたバイオベンチャーで、IPOや開発製品の承認を目前に控え、事業の転換点を迎えています。 今後の事業拡大に伴い、採用強化による社員数拡大が見込まれており、採用業務の他、人事総務業務全般の増加が想定されます。 一緒に事業拡大フェーズを人事総務の観点から支えてくれる方を募集しています！ ■業務内容 採用業務を中心に、派遣社員管理、総務業務など、人事総務業務全般を想定しています。採用業務においては、2027年卒より新卒採用を開始しており、新卒採用・中途採用問わず携われる環境です。 ご希望をお聞きしつつ、無理の無い範囲で様々な業務をお任せしていきます！ ■具体的には 未経験からでもサポートいたしますのでご安心ください。 徐々に慣れて頂きながら、業務範囲を広げて頂くことを想定しています。 （1）人事業務 ・求人票の作成 ・応募者対応（メールや電話での連絡） ・面接日程調整（応募者と面接官との日程調整） ・ダイレクトリクルーティング運用（スカウト送信等） ・会社説明会の運営／カジュアル面談の対応 ・新卒採用イベントの企画実行（内定式・入社式・懇親会等） ・入社オリエンテーション、入社者フォロー ・研修企画サポート ・派遣社員に関する請求書・契約更新の管理 ※ご希望次第で、将来的に面接官対応や、制度企画にもチャレンジ可能です （2）一般的な総務業務 ・オフィス入館カード管理 ・OA機器の手配（PC・社用携帯・複合機など） ・名刺の手配 ・社内イベント対応（会社全体集会の案内など） ・法務関連業務のサポート（契約書や稟議書の管理など） ■配属組織 ・取締役CFO 兼 管理部(40代男性) ・サブマネージャー（30代男性） ・労務担当（60代女性） ・情報システム担当（40代女性） ■ポジションの魅力 ・未経験からでも人事総務業務にチャレンジできる ・事業拡大にあわせて、業務の変化を経験することができる ・希望次第で幅広い業務へのチャレンジが可能 ■描けるキャリア例 採用マネージャー／スペシャリスト、人事企画（制度運用等）担当 変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜勤務地詳細＞管理部オフィス住所：神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-14 ナノ医療イノベーションセンター勤務地最寄駅：京急大師線線／小島新田駅受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり変更の範囲：会社の定める事業所

天空橋駅、小島新田駅、羽田空港第３ターミナル駅(京急)

＜予定年収＞380万円～600万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：315,000円～500,000円＜月給＞315,000円～500,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■事業内容：AAV(アデノ随伴ウィルス)をベクターとして利用した遺伝子治療薬の開発及び製造を行っています。主な対象疾患は、ALS(筋萎縮性側索硬化症)、パーキンソン病、AADC欠損症、テイサックス病、パーキンソン病などの希少性難病であり、このうち、AADC欠損症及びパーキンソン病に関しては、すでに臨床研究で良好な結果を得ていおり、ALSに関しては、2020年の早い時期に治験を開始する予定です。またアステラス製薬株式会社との間で孤発性ALSを対象とした遺伝子治療プログラムに関するオプション契約を締結しております。製造施設は、本社と同じライフイノベーションセンター内に200L培養槽を備えた第1工場を有している他、第2工場を本社近隣に建設中であり、2019年夏に完成を予定しています。なお、第1工場は再生医療等製品製造業の許可を取得済みです。■研究内容：（1）パーキンソン病…進行したパーキンソン病に対し、脱落することなく残っている被殻内の神経細胞にドパミン合成に必要な酵素の遺伝子を導入し、自己細胞にドパミンを産生させます。この安全かつ効率的な新しい遺伝子治療は、すでに臨床研究でも非常に良い成績を収めています。（2）筋萎縮性側索硬化症（ALS）…同社の孤発性ALSに対する遺伝子治療は、分子病態に基づいた特異的治療法であり、細胞死へ至る分子カスケードの正常化を目的とした、これまでにない画期的なアプローチです。ADAR2活性を正常化させ運動ニューロン死を阻止することで、症状の進行を食い止めます。（3）アルツハイマー病…脳内の神経細胞だけに遺伝子発現させるウイルスベクターに、アミロイドβペプチド（Aβ）を分解する酵素「ネプリライシン」の遺伝子を組み込み血管内投与することで、脳内のアミロイドやAβオリゴマーの量を減少させ、症状の回復を図ります。■今後のビジョン：国内のみならず全世界で希少性難病を中心とした遺伝子治療薬の販売を行うことを計画しております。また、さらなる生産設備の拡充を図るための資金調達を目的として、早期の株式上場を目指しています。

～遺伝子治療製品の研究開発・製造に関する購買担当／パーキンソン病・ALS等における「遺伝子治療」の研究開発で社会貢献／年休124日／完全週休二日制（土日祝）～ ■募集背景 現在、当社が開発を進めている製品の中には、承認申請を目前に控えた品目が複数あり、今後1～2年以内の承認取得および販売開始を見据え、商用生産の本格化を予定しています。 それに伴い、購買管理体制の構築・強化が急務となっており、一緒に事業フェーズの変化対応にチャレンジしてくれる方を募集しています。 ■業務内容 （1）購買・調達業務 ・研究用資材、原材料、消耗品、製造関連資材等の購買業務 ・発注、納期管理、検収対応等のベンダーマネジメント ・サプライヤーとの価格交渉・相見積もり作業・契約管理 ・在庫管理等、購買関連データの管理・分析 （2）バックオフィス・業務基盤構築 ・購買・支払申請プロセス、運用フロー等の改善 ・経理・法務・QA等の関連部門との連携 ※日次業務に慣れて頂き、ご希望次第でシステム導入などDX推進にも関わって頂くことが可能です ■ミッション 日々の購買管理業務を行いながら、購買システムの導入や購買フローの見直しなど、ルール作りのサポートにも携わって頂きます。 外部の取引先だけではなく、社内の生産部門やバックオフィス部門とも連携して頂きながら、購買業務を進めて頂くことを想定しています。 ■配属組織 生産部生産管理グループは経験豊富なメンバーがおり、業務へのチャレンジを支援いたします！ ■本ポジションの魅力 ・事業拡大フェーズに購買実務の仕組み作りに参画することができる ・少数精鋭組織のため、裁量を持ちながら幅広い業務経験を積むことができる ・遺伝子治療の普及に関する社会貢献性を感じることができる ■描けるキャリア例 ・生産部門と連携してサプライチェーンマネジメント全体に関わっていく ・需要予測や物流戦略構築など、より難易度の高い業務への挑戦 ・購買実務の経験を活かし、経理や総務、DX推進など他のバックオフィス職種へのチャレンジ ■当社の特徴 ・医薬品開発とグローバル展開に強みを持ち、高品質な製品提供で医療課題解決に貢献しております。 ・研究力と海外連携を活かし、持続的成長と社会貢献の両立を叶えられております。 変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜勤務地詳細＞第二製造施設住所：川崎市川崎区殿町3-25-9 リサーチゲートビルディング1勤務地最寄駅：京浜急行線／小島新田駅受動喫煙対策：敷地内全面禁煙変更の範囲：会社の定める事業所

＜予定年収＞420万円～700万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：350,000円～583,000円＜月給＞350,000円～583,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■事業内容：AAV(アデノ随伴ウィルス)をベクターとして利用した遺伝子治療薬の開発及び製造を行っています。主な対象疾患は、ALS(筋萎縮性側索硬化症)、パーキンソン病、AADC欠損症、テイサックス病、パーキンソン病などの希少性難病であり、このうち、AADC欠損症及びパーキンソン病に関しては、すでに臨床研究で良好な結果を得ていおり、ALSに関しては、2020年の早い時期に治験を開始する予定です。またアステラス製薬株式会社との間で孤発性ALSを対象とした遺伝子治療プログラムに関するオプション契約を締結しております。製造施設は、本社と同じライフイノベーションセンター内に200L培養槽を備えた第1工場を有している他、第2工場を本社近隣に建設中であり、2019年夏に完成を予定しています。なお、第1工場は再生医療等製品製造業の許可を取得済みです。■研究内容：（1）パーキンソン病…進行したパーキンソン病に対し、脱落することなく残っている被殻内の神経細胞にドパミン合成に必要な酵素の遺伝子を導入し、自己細胞にドパミンを産生させます。この安全かつ効率的な新しい遺伝子治療は、すでに臨床研究でも非常に良い成績を収めています。（2）筋萎縮性側索硬化症（ALS）…同社の孤発性ALSに対する遺伝子治療は、分子病態に基づいた特異的治療法であり、細胞死へ至る分子カスケードの正常化を目的とした、これまでにない画期的なアプローチです。ADAR2活性を正常化させ運動ニューロン死を阻止することで、症状の進行を食い止めます。（3）アルツハイマー病…脳内の神経細胞だけに遺伝子発現させるウイルスベクターに、アミロイドβペプチド（Aβ）を分解する酵素「ネプリライシン」の遺伝子を組み込み血管内投与することで、脳内のアミロイドやAβオリゴマーの量を減少させ、症状の回復を図ります。■今後のビジョン：国内のみならず全世界で希少性難病を中心とした遺伝子治療薬の販売を行うことを計画しております。また、さらなる生産設備の拡充を図るための資金調達を目的として、早期の株式上場を目指しています。

～会計事務所の方も歓迎！会社の経営層と近い距離／パーキンソン病・ALS等における「遺伝子治療」の研究開発で社会貢献／年休124日／完全週休二日制（土日祝）～ ■募集背景： 当社は創業10年を迎えたバイオベンチャーです。現在、IPOや開発製品の承認を目前に控え、事業の転換点を迎えています。 今後の事業拡大を見据え、体制強化が必要な状況のため、一緒に経理業務に取り組んでくれる方を募集しています。 ■ミッション： 現在、新たな事業フェーズに向けて、オペレーションの構築を図っており、体制強化を進めています。無理の無い範囲で様々な業務をお任せしていきたいと考えておりますが、希望次第で幅広い業務をお任せしていく予定です。 会社の変革期を一緒に乗り越えながら、成?していくことができる環境です。 ■業務内容： 入社後直後は日次業務に携わって頂き、決算業務などに幅を広げていただきます。 徐々に慣れて頂きながら、ゆくゆくは経理業務全般をお任せしていきたいと思います ■具体的には： ・日次業務（請求書処理、経費精算、未払金管理、仕訳入力） ・月次、四半期、年次決算業務 ・資金繰り表の作成、キャッシュフロー管理 ・税務申告書の作成（会計事務所との連携含む） ▽将来的にご希望や適性にあわせて下記のような業務にも携わっていただけます。 ・内部監査対応 ・監査法人対応など ・開示書類作成（有価証券報告書、決算短信、計算書類、附属明細書 等） ・業務プロセスの改善・再設計 ・予算、中期経営計画策定、予実管理 ■組織構成： 取締役CFO 兼 管理部長（会計士・40代男性）／マネージャー（40代前半女性）／アシスタント（50代前半女性） 経験豊富なメンバーで業務へのチャレンジを支援いたします！ ■本ポジションの魅力： ・少数精鋭の経理部署で幅広い業務に携わることができます。 ・事業拡大にあわせて、業務の変化を経験することができます。 ・業務プロセスの改善にも携わることができます。 変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜勤務地詳細＞管理部オフィス住所：神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-14 ナノ医療イノベーションセンター勤務地最寄駅：京急大師線線／小島新田駅受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり変更の範囲：会社の定める事業所

天空橋駅、小島新田駅、羽田空港第３ターミナル駅(京急)

＜予定年収＞420万円～600万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：350,000円～500,000円＜月給＞350,000円～500,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■事業内容：AAV(アデノ随伴ウィルス)をベクターとして利用した遺伝子治療薬の開発及び製造を行っています。主な対象疾患は、ALS(筋萎縮性側索硬化症)、パーキンソン病、AADC欠損症、テイサックス病、パーキンソン病などの希少性難病であり、このうち、AADC欠損症及びパーキンソン病に関しては、すでに臨床研究で良好な結果を得ていおり、ALSに関しては、2020年の早い時期に治験を開始する予定です。またアステラス製薬株式会社との間で孤発性ALSを対象とした遺伝子治療プログラムに関するオプション契約を締結しております。製造施設は、本社と同じライフイノベーションセンター内に200L培養槽を備えた第1工場を有している他、第2工場を本社近隣に建設中であり、2019年夏に完成を予定しています。なお、第1工場は再生医療等製品製造業の許可を取得済みです。■研究内容：（1）パーキンソン病…進行したパーキンソン病に対し、脱落することなく残っている被殻内の神経細胞にドパミン合成に必要な酵素の遺伝子を導入し、自己細胞にドパミンを産生させます。この安全かつ効率的な新しい遺伝子治療は、すでに臨床研究でも非常に良い成績を収めています。（2）筋萎縮性側索硬化症（ALS）…同社の孤発性ALSに対する遺伝子治療は、分子病態に基づいた特異的治療法であり、細胞死へ至る分子カスケードの正常化を目的とした、これまでにない画期的なアプローチです。ADAR2活性を正常化させ運動ニューロン死を阻止することで、症状の進行を食い止めます。（3）アルツハイマー病…脳内の神経細胞だけに遺伝子発現させるウイルスベクターに、アミロイドβペプチド（Aβ）を分解する酵素「ネプリライシン」の遺伝子を組み込み血管内投与することで、脳内のアミロイドやAβオリゴマーの量を減少させ、症状の回復を図ります。■今後のビジョン：国内のみならず全世界で希少性難病を中心とした遺伝子治療薬の販売を行うことを計画しております。また、さらなる生産設備の拡充を図るための資金調達を目的として、早期の株式上場を目指しています。

～遺伝子治療を臨床の最前線へ／遺伝子治療の実用化を目指すバイオベンチャー／キャリアアップを目指す方大歓迎～ ■概要 中枢神経分野を中心とした難病に対する遺伝子治療製品に携わる業務です。 5～7個程度の試験を担当・遂行いただきます。 ■業務詳細： ・製造工程・製剤の品質試験 ・分析バリデーション試験の実施 ・機器校正・メンテナンス及び検体の管理 ・製造用資材等の受入試験 ・外部委託試験業務 ・試験検査技術の整備 ・試験手順書、機器手順書等の改訂作業 ・医薬品の品質管理に関するGMP/GCTP体制の整備、対応 ※日常点検、各種書類業務なども発生しますのでご留意ください。 ■組織構成 現在女性4名の組織で、30代～40代を中心にご活躍されています。 ■用いる分析手法 リアルタイムPCR、HPLC、AUC、qPCR、ELISA、細胞アッセイ（ウイルス感染力価など）、発現試験（mRNA、タンパク質）、塩基配列確認など ■募集背景 弊社はバイオベンチャーでありながら、パイプラインを10以上抱えており、まだまだ体制強化が必要な状況です。治験に進んでいるパイプラインもあり、製造における品質管理に携わっていただけるメンバーの方を募集しています。 ■キャリアプラン（例） ・遺伝子治療の領域における品質管理のプロフェッショナルとして後々部署をリードしていただきます。 ・製造や研究開発など様々な経験を積みながら遺伝子治療製品のプロフェッショナルを目指していただく事も可能です ・当社の品質管理を束ねるマネジメントポジションへのキャリアアップの道もございます。 ■魅力点 ・遺伝子治療という新しい領域の薬品開発の品質管理業務に主体的に関わることができます。 ・少人数で品質管理業務を行っているため、様々な試験に携わりながら経験を積むことができます。 ・マネージャーや他業務へのチャレンジなど、キャリアステップの種類が豊富です。 変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜勤務地詳細＞本社住所：神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22 ライフイノベーションセンター414勤務地最寄駅：京急大師線／小島新田駅受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり変更の範囲：会社の定める事業所

小島新田駅、天空橋駅、羽田空港第３ターミナル駅(東京モノレール)

＜予定年収＞360万円～510万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：300,000円～425,000円＜月給＞300,000円～425,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞※経験・能力を考慮の上、当社規定により決定させて頂きます賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■事業内容：AAV(アデノ随伴ウィルス)をベクターとして利用した遺伝子治療薬の開発及び製造を行っています。主な対象疾患は、ALS(筋萎縮性側索硬化症)、パーキンソン病、AADC欠損症、テイサックス病、パーキンソン病などの希少性難病であり、このうち、AADC欠損症及びパーキンソン病に関しては、すでに臨床研究で良好な結果を得ていおり、ALSに関しては、2020年の早い時期に治験を開始する予定です。またアステラス製薬株式会社との間で孤発性ALSを対象とした遺伝子治療プログラムに関するオプション契約を締結しております。製造施設は、本社と同じライフイノベーションセンター内に200L培養槽を備えた第1工場を有している他、第2工場を本社近隣に建設中であり、2019年夏に完成を予定しています。なお、第1工場は再生医療等製品製造業の許可を取得済みです。■研究内容：（1）パーキンソン病…進行したパーキンソン病に対し、脱落することなく残っている被殻内の神経細胞にドパミン合成に必要な酵素の遺伝子を導入し、自己細胞にドパミンを産生させます。この安全かつ効率的な新しい遺伝子治療は、すでに臨床研究でも非常に良い成績を収めています。（2）筋萎縮性側索硬化症（ALS）…同社の孤発性ALSに対する遺伝子治療は、分子病態に基づいた特異的治療法であり、細胞死へ至る分子カスケードの正常化を目的とした、これまでにない画期的なアプローチです。ADAR2活性を正常化させ運動ニューロン死を阻止することで、症状の進行を食い止めます。（3）アルツハイマー病…脳内の神経細胞だけに遺伝子発現させるウイルスベクターに、アミロイドβペプチド（Aβ）を分解する酵素「ネプリライシン」の遺伝子を組み込み血管内投与することで、脳内のアミロイドやAβオリゴマーの量を減少させ、症状の回復を図ります。■今後のビジョン：国内のみならず全世界で希少性難病を中心とした遺伝子治療薬の販売を行うことを計画しております。また、さらなる生産設備の拡充を図るための資金調達を目的として、早期の株式上場を目指しています。

～遺伝子治療を臨床の最前線へ～ ■採用背景： 現在、治験に進んでいるパイプラインを複数抱えており、上市に向けて品質保証体制の強化が不可欠な状況です。当社はバイオベンチャーでありながら、パイプラインを10以上抱えており、今後も治験に進むパイプラインが増えていく予定です。 また、上市後は自社生産設備での上市品生産も見据えており、より一層GMPシステムの強化が求められています。 ■ミッション： 当社製品の上市に向かって品質保証業務を行っていただきます。 GMP／GCTP関連をはじめ、社内のルール、手順書のブラッシュアップが必要な状況です。ルーチンワークだけではなく、現状に即してアイデアを出して頂くことが必要となります。 PMDAの査察対応など上市を目指す上で重要な役割も発生いたします。 ■主な業務内容： GCTP及びGMPに準拠した治験薬製品の品質保証業務を行っていただきます。 将来的には上市品にも関わっていただく予定です。下記業務のうち、ご経験に合わせて業務をお任せしていきます。 ・製造所におけるGCTP／GMPの運用管理、改善業務 ・製造プロセス変更等の変更管理／文書管理、手順のチェック見直し ・委託先・供給者監査※ ・自己点検（製造現場の社内監査など） ・逸脱管理、品質リスクマネジメント／CAPA（是正措置、予防措置）対応 ・医薬品、治験薬の製造所出荷判定 ・社内役職員の教育訓練 ・PMDAやFDA等の監査対応／新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査 ・コンピュータシステムバリデーション／Data Integrity管理 ※海外の委託先の監査を行うため、海外出張が発生する可能性があります ■ポジションの魅力： ・遺伝子治療という新モダリティの開発品の品質保証に、上市または上市後まで携わることができる ・GCTP／GMP遵守意識の醸成など、ルール作り、仕組み化を経験できる ・風通しの良い組織で製造・品質管理の部門と連携してGCTP／GMPシステムの改善活動に参画できる ■描けるキャリア例： ・遺伝子治療用製品の品質保証業務における第一人者としてキャリアアップ ・当社の品質保証チームを束ねるマネジメントポジションへのキャリアアップ 変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜勤務地詳細＞ライフイノベーションセンター住所：神奈川県川崎市川崎区殿町３丁目２５－２２ 受動喫煙対策：屋内喫煙可能場所あり変更の範囲：会社の定める事業所

羽田空港第３ターミナル駅(東京モノレール)、羽田空港第３ターミナル駅(京急)、天空橋駅

＜予定年収＞600万円～900万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：500,000円～750,000円＜月給＞500,000円～750,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■事業内容：AAV(アデノ随伴ウィルス)をベクターとして利用した遺伝子治療薬の開発及び製造を行っています。主な対象疾患は、ALS(筋萎縮性側索硬化症)、パーキンソン病、AADC欠損症、テイサックス病、パーキンソン病などの希少性難病であり、このうち、AADC欠損症及びパーキンソン病に関しては、すでに臨床研究で良好な結果を得ていおり、ALSに関しては、2020年の早い時期に治験を開始する予定です。またアステラス製薬株式会社との間で孤発性ALSを対象とした遺伝子治療プログラムに関するオプション契約を締結しております。製造施設は、本社と同じライフイノベーションセンター内に200L培養槽を備えた第1工場を有している他、第2工場を本社近隣に建設中であり、2019年夏に完成を予定しています。なお、第1工場は再生医療等製品製造業の許可を取得済みです。■研究内容：（1）パーキンソン病…進行したパーキンソン病に対し、脱落することなく残っている被殻内の神経細胞にドパミン合成に必要な酵素の遺伝子を導入し、自己細胞にドパミンを産生させます。この安全かつ効率的な新しい遺伝子治療は、すでに臨床研究でも非常に良い成績を収めています。（2）筋萎縮性側索硬化症（ALS）…同社の孤発性ALSに対する遺伝子治療は、分子病態に基づいた特異的治療法であり、細胞死へ至る分子カスケードの正常化を目的とした、これまでにない画期的なアプローチです。ADAR2活性を正常化させ運動ニューロン死を阻止することで、症状の進行を食い止めます。（3）アルツハイマー病…脳内の神経細胞だけに遺伝子発現させるウイルスベクターに、アミロイドβペプチド（Aβ）を分解する酵素「ネプリライシン」の遺伝子を組み込み血管内投与することで、脳内のアミロイドやAβオリゴマーの量を減少させ、症状の回復を図ります。■今後のビジョン：国内のみならず全世界で希少性難病を中心とした遺伝子治療薬の販売を行うことを計画しております。また、さらなる生産設備の拡充を図るための資金調達を目的として、早期の株式上場を目指しています。

～遺伝子治療を臨床の最前線へ／遺伝子治療の実用化を目指すバイオベンチャー／キャリアアップを目指す方大歓迎～ ■概要 実際に患者に投与する製品の製造に携わっていただきます。 ■業務詳細： （1）遺伝子治療薬（アデノ随伴ウイルスベクター）のGMP管理下での製造 清浄度管理されたクリーンルーム内にて、SOPに従った製造作業や、その製造設備や機器の校正・保守業務が中心となります。 ・フラスコ・バイオリアクターを用いた培養工程 ・精製工程（限外ろ過膜やクロマトグラフなどを用いる工程） ・製剤化工程（包装まで含む） ・製造設備や機器の校正・保守業務 （2）製造環境の維持管理、GMP運用のための業務 ・GMP管理下での製造室の維持管理業務 ・製法、設備校正・保守に関する手順書の作成 ・変更管理、逸脱処理などの品質イベントの実務担当 ■ミッション： ルールの遵守しながら、上流または下流の製造プロセスを担当して頂き、徐々に製造工程全体の習得を目指します。また、現在はまだ少人数で業務を行っていることもあり、機器管理など製造プロセス以外でも組織への貢献をしていただきます。その他、業務に習得されてきましたら、プロセスの改良提案など、プラスαのチャレンジも可能です。 ■組織構成： 現在5名の組織となります。平均年齢30代半ば、男女比は半々です。 ■代表的な使用機器： 安全キャビネット、バイオリアクター、膜ろ過装置、クロマトグラフ、超遠心機、充填機など ■キャリアプラン（例） ・遺伝子治療の領域における製造のプロフェッショナルとして部署をリードしていく ・研究開発や生産管理など様々な経験を積みながら遺伝子治療製品のプロフェッショナルを目指す ・当社の製造チームを束ねるマネジメントポジションへのキャリアアップ ■魅力点 ・遺伝子治療という新しい領域の製品製造に主体的に関わることができる ・少人数で製造管理業務を行っているため、様々な工程に携わりながら経験を積むことができる ・プロセスの改良など改善提案にも携わることができる ・マネージャーや他業務へのチャレンジなど、キャリアステップの種類が豊富 ・難病で困っている患者の治療に携わるやりがいを感じることができる 変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校、高等学校卒以上

＜勤務地詳細1＞本社住所：神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22 ライフイノベーションセンター414勤務地最寄駅：京急大師線／小島新田駅受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり＜勤務地詳細2＞第二製造施設住所：川崎市川崎区殿町3-25-9 リサーチゲートビルディング1勤務地最寄駅：京浜急行線／小島新田駅受動喫煙対策：敷地内全面禁煙変更の範囲：会社の定める事業所

小島新田駅、天空橋駅、羽田空港第３ターミナル駅(東京モノレール)

＜予定年収＞360万円～510万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：300,000円～425,000円＜月給＞300,000円～425,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞※経験・能力を考慮の上、当社規定により決定させて頂きます賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■事業内容：AAV(アデノ随伴ウィルス)をベクターとして利用した遺伝子治療薬の開発及び製造を行っています。主な対象疾患は、ALS(筋萎縮性側索硬化症)、パーキンソン病、AADC欠損症、テイサックス病、パーキンソン病などの希少性難病であり、このうち、AADC欠損症及びパーキンソン病に関しては、すでに臨床研究で良好な結果を得ていおり、ALSに関しては、2020年の早い時期に治験を開始する予定です。またアステラス製薬株式会社との間で孤発性ALSを対象とした遺伝子治療プログラムに関するオプション契約を締結しております。