ジェネシス・メドテック・ジャパン株式会社 の求人・中途採用情報

■採用背景 当社では、前例の少ないOCT システムの研究開発を進めています。 本プロジェクトは、 ・日本国内:当社（2名体制）＋設計開発を担う協力会社 ・海外:試作・製造を担う製造チーム という体制で進められており、複数組織・複数拠点をまたいだ技術連携の中心となるエンジニアを募集しています。 設計意図を正確に共有し、試作・改善を高速で回せる医療機器開発経験者を求めています。 OCT技術とは：近赤外線を用いて対象物の内部構造を非接触で断面画像として可視化する技術です。 ■業務内容: OCT システム（カテーテルおよびコンソール／ソフトウェア）の開発プロジェクトにおいて、日本チームのエンジニアとして以下の役割を担います。 開発実務と薬事要求の両方を理解し、設計・評価・申請を一貫性のあるストーリーとして成立させることがミッションとなります。 開発・評価関連 ・カテーテルおよびコンソール／ソフトウェア試作品に対する評価クライテリアの設計 ・Bench test、動物実験、ユーザ評価における評価プロトコルの作成 ・各開発フェーズにおけるGo / No-Go 基準の明確化と、プロジェクト内合意形成 ・KOL（日本の医師）からのVOC 収集・整理、および設計へのフィードバック作成 ・海外の製造・開発チームとの技術的ディスカッション、要求仕様・評価観点の共有 薬事申請関連 ・日本薬事申請に向けた技術資料整備への参画 ・海外の製造・開発チームで取得したデータについて、日本申請用データとしての過不足を確認し、必要に応じて追加試験の実施。 ・PMDA 相談（全般相談、開発前相談、治験前相談）に向けて ・技術論点の整理 ・相談ゴール設定の支援 ・質疑応答における技術的サポート ・CRO や薬事担当者とも連携し、「設計として何を証明する必要があるか」を技術側から定義 ■本ポジションの魅力 ・世界的にも希少なOCT の実用化に初期段階から関わることができる ・日本の設計協力会社と海外の製造チームをつなぐ技術的ハブとして活躍できる ・クラスIV 医療機器の設計・試作・評価・製造連携まで一気通貫で経験できる ・技術判断の自由度が高く、個のエンジニアの影響力が大きい 変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜勤務地詳細＞日野事業所住所：東京都日野市多摩平3-14-4 受動喫煙対策：屋内全面禁煙変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

豊田駅、北八王子駅、平山城址公園駅

＜予定年収＞840万円～1,300万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：420,000円～650,000円＜月給＞420,000円～650,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞無＜給与補足＞※上記年収はあくまで目安であり、実際のオファー金額は現年収を考慮し決定します賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■事業内容：循環器内科、外科向けを含む医療機器の開発、海外グループ会社製造医療機器の薬事申請および品質管理その他関連業務■品質方針：＜我々は、法令を遵守し、顧客要求を満足させ、患者のQOLの向上に貢献する＞優れた医療は、十分な訓練を受けた熟練した臨床医による利用可能な効果的な医療製品とサービスによって遂行されます。医療製品とサービスの品質は治療体制の成功に大きな影響を与える可能性があるため、当社の医療製品とサービスの品質は最重要事項と考えます。■当社について：私たちジェネシス・メドテック・ジャパンは、ジェネシス・メドテック・グループの持つグローバルネットワークを通じ、世界中で蓄積された技術、経験や知恵を最大限に活用して日本の皆様のニーズに応える製品及びサービスをご提供いたします。またジェネシス・メドテック・ジャパンでは、日本を含む世界の医療に貢献すべく研究開発も行っています。日本の頭脳、培われた技術や経験に立脚した新しい価値を日本から世界に提供していきます。私たちは誠実さを大切にし、日本の顧客の皆様の要求に耳を傾け、常に工夫を加え、高品質でより良い製品及びサービスを迅速に提供できるよう邁進しております。