株式会社トライタームメディカルテック の求人・中途採用情報

・医療機器に搭載する電子回路設計開発と評価（アナログ・デジタル） ・回路図・レイアウト作成（CADソフト使用） ・回路シミュレーションおよび検証試験 ・部品選定、設計ドキュメント作成 ・自社製品の商品開発（クライアントへのコンサルテーション→設計→試作→評価→製造→梱包出荷までワンストップ） ・ISO13485、薬機法に準拠した設計管理 ・営業チームや製造チームとの連携、技術サポート 【マネージャー職】 上記の一部業務に加え、下記もお任せします。 ・電子回路の設計と開発 ・心電信号、除細動制御、電極インタフェース等の回路構成設計 ・脳血管治療器における高精度センサ回路、信号処理系の設計と統合 ・シミュレーションによる動作検証、ノイズ対策、基板設計 ・製品開発工程全般（企画→設計→試作→評価→量産） ・安全性試験、EMC対応、リスクマネジメント活動への対応 ・社内外の関係部門（サプライヤー、製造、品証）との連携 ・社内教育、技術支援 ・クレーム対応、EOL管理、工程改善案の策定や提案 ・分析機器の評価、解析、実験 ・CAD操作（SolidWorks）

【未経験者】 月給230,000円～350,000円 【経験者（マネージャー職）】 月給370,000円～450,000円 ※経験・能力を考慮のうえ決定いたします。 ※残業代は別途支給いたします。

【転勤なし】 本社／栃木県宇都宮市平出工業団地21-5 （最寄駅：JR宇都宮駅） ＜アクセス＞ ・駅から車で20分、無料駐車場あり ・「JR宇都宮駅」東口4番の関東バスのりばより平出工業団地(東図書館経由)行き乗車、御幸本町中バス停下車すぐ（所要時間18分）

・医療機器に関する品質管理・保証業務（設計開発から製造、出荷まで） ・QMS（ISO13485）に基づいた品質マネジメント体制の維持・運用 ・医療機器関連規制（薬機法等）の対応 ・監査対応（内部監査、外部監査、認証機関対応） ・製品出荷後の管理（苦情対応、再発防止策の実施） ・各部門（技術チーム、製造チーム、営業チーム）との連携、改善活動の推進 ・文書管理、作業手順書など、文書作成と改訂 【マネージャー職】 ・薬機法、ISO13485等の要求事項に基づくQMS全般の管理および維持改善 ・プロセスバリデーション業務および関連プロジェクト業務の管理・実施 ・リスクベースドアプローチを基にした品質管理、分析、改善の提案、実践 ・製品の不具合や苦情対応、不適合品による被害拡大の防止と品質改善対応 ・社内外監査（PMDA・FDA等）および校正、サプライヤー等の外部対応、計測器や検査機器等の保全 ・社内QMSの維持管理、教育、是正対応 ・不適合品、クレーム対応、リスク分析、是正・予防措置（CAPA）の主導 ・技術チーム、製造チーム、購買チームなど、各部門との連携体制の構築と運用

【未経験者】 月給230,000円～350,000円 【経験者（マネージャー職）】 月給370,000円～450,000円 ※経験・能力を考慮のうえ決定いたします。 ※残業代は別途支給いたします。

【転勤なし】 本社／栃木県宇都宮市平出工業団地21-5 （最寄駅：JR宇都宮駅） ＜アクセス＞ ・駅から車で20分、無料駐車場あり ・「JR宇都宮駅」東口4番の関東バスのりばより平出工業団地(東図書館経由)行き乗車、御幸本町中バス停下車すぐ（所要時間18分）