ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ株式会社の過去求人・中途採用情報

“HAL”はすでに実用化がスタートしており、2009年から量産体制に移行しています。 今後のカスタマイズや製品強化にあたって、薬事申請、安全性情報・市販後調査業務が増加し、 導入後サポートを含めた品質管理システムも速やかに構築する必要があります。 そこで薬事の確かな知識と経験をお持ちの方を採用し、 プロジェクト推進の重要なポジションをお任せしたいと考えています。

薬事申請・安全性情報・市販後調査をはじめとしたプロジェクト推進業務
具体的な仕事内容
◎“HAL”をはじめとした新製品の薬事申請、品質システム構築などをお任せします
今後のカスタマイズや製品強化にあたって各種薬事申請業務画像化し、
また一層強化された品質管理システム構築が必要です。
FDAやMDDの取得にもチャレンジしていただきます。

【具体的には】
・製品の薬事申請、申請後の事務処理
・厚生労働省GQP省令に基づく製造販売業における品質システムの構築
・品質システムの改善と維持およびGQPの実践
・ユーザーへの適切な製品情報提供
・製造分門への品質面における監督体制の構築

※人と社会の役に立つ製品を開発するプロジェクトで専門知識を生かしてください
※常に新しい事に取り組んでいく会社ですので、柔軟かつ迅速に課題を解決していく方を求めています

大学・大学院卒／医療業界の薬事申請業務経験者◎医療機器に関する経験があれば尚歓迎です
◎下記に該当する方
・総括製造販売責任者として業務を遂行できる方
・TOEIC（R）テスト600点以上の英語力をお持ちの方
※FDA（米国向け薬事申請）、MDD（欧州向け薬事申請）の取得を視野に入れています

◎下記業務経験がある方は、さらに歓迎です
・PMS経験をお持ちの方
・安全性業務経験をお持ちの方
・製品開発
・FDA、MDDの申請

本社／茨城県つくば市学園南D25街区1
※U・Iターン歓迎
【最寄駅】
本社／つくばエクスプレス線「研究学園駅」徒歩1分
◎海外法人：オランダ・アムステルダム
※希望によって将来の海外勤務も可能です

9：00～18：00（所定労働時間8H、休憩1H）
フレックス勤務制度あり（1日の標準労働時間8H、コアタイム13：00～18：00）

正社員
試用期間6カ月
※待遇に差異はありません

年俸制550万円～680万円
※月給は年俸を12分割して支給

■昇給年1回
■社会保険完備（健康、厚生、雇用、労災）
■自動車通勤可（駐車場完備）

＜休日・休暇＞
■完全週休2日制（土・日）、祝日
■年末年始休暇（6日）
■有給休暇（10日）
※年間休日120日