アストラゼネカ株式会社
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仕事
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J-GVP（製造販売後安全管理基準）に基づいて、PMDAへの提出資料を確認したり、データの整合性を保つことをお任せします。
【1】安全性データ・報告書（ICSR）の品質確認
・日本国内および海外症例を含む安全性データ（ICSR）の内容を確認
・ナラティブ（症例説明文）の正確さや読みやすさを確認し、必要があれば修正依頼
・データが日本の法規（J-GVP）や社内基準に合っているかをチェック
【2】規制対応とPMDA提出サポート
・PMDAへ提出する安全性資料の準備と承認を担当
・規制当局からのフィードバックがあった場合は、是正・予防措置（CAPA）を実施
・規制やルールの変更を把握し、チームに共有
【3】データ品質の維持と改善
・データの整合性を確認し、必要に応じて追加情報を依頼
・DCR（データ確認依頼）などのQC手法を使ってミスを防止
・ファイルや記録をSOP（手順書）に沿って整理・保管し、監査に備える
【4】チーム連携と指導
・ケース受付担当、薬事、データ入力担当などと協力して不明点を解消
・若手メンバーが品質基準を理解し正しく処理できるように指導
・医師やMR、PMDAとのやり取りが必要な場合は、電話やメールで対応
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◆ このポジションの魅力
・医薬品の安全性確保という社会的使命に直接貢献できるポジションです
・開発パイプラインが豊富なため、幅広い経験が可能です
・グローバル所属になり、海外部門との協働が経験できます
・立ち上げメンバーとして自由なチームの雰囲気づくりができます
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給与
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月給60～70万円
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勤務地
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★転勤なし★在宅勤務あり
★大阪駅より徒歩7分の好立地！
★施設内受動喫煙対策あり
【大阪本社】
大阪府大阪市北区大深町3番1号 グランフロント大阪タワーB
最寄駅：「大阪駅」より徒歩7分
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仕事
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製品および患者ニーズのエキスパートとして、専門医を訪問いただきます。
■施設におけるアカウントマネジメント
・ターゲット施設における採用・処方拡大のために、必要な情報の収集、採用・処方拡大計画の立案
・採用・処方拡大プランに基づき、施設におけるキーステークホルダー（医師、薬剤師、医療スタッフ、卸MS）に対する適切な情報収集と提供を通じた採用、処方獲得をリード
・施設における他の領域担当MRとも連携し、施設ステークホルダーに対して必要な情報を必要なタイミングで提供
■担当エリアにおけるシンポジウムのリード
・担当エリアにおける講演会（病診連携を目的としたものを含む）を他の領域担当MRと協力して、企画から運営、フォローアップをリード
■協業の姿勢のリード
・ビジネスの成功に向けて社内外（同領域担当MR・他領域担当MR、卸MS、アライアンスメーカー担当MR、等）の関係者と成果を上げるためのアクションを実行
■成功事例やナレッジの共有
・自身の成功体験や担当製品の情報提供を通じて得た知識やスキルを他のMRにも共有し、他者の成功にも貢献
■コンプライアンスに準じた情報提供活動
・業界ルール、社内ルールに則った適切な情報提供活動を実施
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給与
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月給34万円以上
※経験・スキルによって決定します。
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勤務地
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全国各地
医薬品メーカー業界
大阪府大阪市北区大深町3-1グランフロント大阪タワーＢ 19Ｆ
設立
従業員数
平均年齢