株式会社Splink 【医療系専門職】 の求人・中途採用情報

■業務概要： 当社の医療機器プログラムの研究開発全般において、脳画像を主とした革新的なブレインヘルスケア・ソリューションを開発・社会実装するリーダーシップを担います。 具体的には、事業責任者として、研究開発戦略の立案と経営承認の獲得、そして戦略実行の進捗管理を行います。また、多様な専門性を持つチームをリードし、開発目標の達成とチームメンバーの成長を積極的に支援します。さらに、社外のKOLとの科学的な対話の窓口としての役割も担います。 【変更の範囲：会社の定める業務全般】 ■具体的な業務： 当社プロダクトの開発および社会実装に向けて、以下の業務を遂行していただきます。 （1）戦略の策定と実行 ◎新規および既存プロジェクトの研究開発戦略（目標製品像）と実行計画を立案する。 ◎技術的な挑戦や市場・競合に対する機会と脅威を分析し、適切な対策を講じる。 ◎プロジェクトの進捗を経営に報告し、目標達成に必要な支援を得る。 （2）共同研究の推進 ◎臨床研究を通じ、プロジェクトの有用性を検証するデータ収集を主導する。 ◎産官学問わず、戦略的パートナーシップを提案し、当社技術の競争力の維持・向上を図る。 ◎社内の他部門と協力し、効果的かつ効率的なプロジェクト推進環境を整える。 （3）チーム・リソースマネジメント ◎研究開発チームをリードし、技術開発およびプロジェクト目標達成を支援する。 ◎各プロジェクトに対する人的リソースをマネジメントする。 ◎チームメンバーのモチベーションを高め、成果と成長を促す。 ■チーム体制： 医療機関や顧客企業とのパートナーシップを構築・維持するブレインヘルスケア事業部、Ph.D.保有者を含む研究開発メンバー、品質管理や各分野の専門性を持ったプロダクト開発チームが連携し「顧客中心」の製品開発を行っています。知財マネジメントにも力を入れ、製販一体の体制を持っています。 この組織体制が目指すところは、顧客の課題、導入後の小さなトラブルでも見逃さずに、企画開発にフィードバックをかけていき、機動力の高い組織となることです。 変更の範囲：本文参照

学歴不問

＜勤務地詳細＞本社住所：東京都港区赤坂1-14-14 WAW赤坂第35興和ビル4階受動喫煙対策：屋内全面禁煙変更の範囲：本文参照

六本木一丁目駅、神谷町駅、虎ノ門ヒルズ駅

＜予定年収＞850万円～1,500万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：525,317円～924,855円固定残業手当/月：184,683円～325,145円（固定残業時間45時間0分/月）超過した時間外労働の残業手当は追加支給＜月給＞710,000円～1,250,000円（一律手当を含む）＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞※経験等に応じて規定により優遇■昇給・賞与：会社業績・個人成績に応じて設定賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■事業内容：・生涯健康脳事業の推進・健康事業開発支援・データ解析業務全般

【ヘルステック・スタートアップ企業／米国のトップ医療機関との提携進行中／土日祝休み／フレックス】 ■業務内容： 現在進行中のプログラム医療機器（SaMD）の製品化における薬事戦略業務をご担当いただきます。 ■具体的な業務内容： ＜プログラム医療機器（SaMD）の製造販売承認／認証申請に向けた業務＞ ・承認申請に向けた計画立案 ・資料収集および書類作成 ・研究開発部門との連携による臨床開発戦略（治験デザイン）の策定 ・PMDAおよび第三者認証機関との相談、均衡対応 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請 ＜海外（特に欧米）への申請業務＞ ・グローバル市場での薬事法規制 ・FDA承認（510(k)含む）およびCEマーク取得 ・製品市場投入に向けた保険適用を含む戦略的アプローチ ・その他、業界規制等の情報収集及び品質保証業務の支援 ■レギュラトリー・アフェアーズの役割： 当社を取り巻くビジネス環境は日々変化しています。特に、プログラム医療機器特有の新しい法規制への対応が求められる中、国内ではPMDAおよび認証機関とのやり取り、北米市場ではFDA承認を見据えた薬事戦略の推進が不可欠です。薬事担当として、国内外の規制動向を常にキャッチアップし、Splinkの製品開発にフィードバックしていただきます。また、承認申請に向けた準備、PMDAや認証機関との窓口業務などを通じて、日本国内における承認取得のための薬事戦略をリードしていただくだけでなく、北米FDAの承認取得を視野に入れた薬事対応の推進もお任せします。 ■当ポジションの特徴： ＜医療×AIの最前線での挑戦＞ プログラム医療機器（SaMD）の開発や市場導入、RWD活用など、最先端の技術と規制の知識を習得し、新たな医療ソリューションを形にする経験を積むことができます。 ＜事業を牽引する中心的役割＞ スタートアップの初の薬事担当として、新しい仕組みの構築や課題解決に取り組みながら、経営陣と密接に連携して事業戦略の実現に貢献できます。 ＜キャリアと社会貢献の両立＞ 薬事スペシャリストとして成長するだけでなく、患者さんやご家族のQOL向上に直結する社会的意義の大きな仕事を通じて、自身の成長とやりがいを実感できます。 変更の範囲：会社の定める業務

学歴不問

＜勤務地詳細＞本社住所：東京都港区赤坂1-14-14 WAW赤坂第35興和ビル4階受動喫煙対策：屋内全面禁煙変更の範囲：無

六本木一丁目駅、神谷町駅、虎ノ門ヒルズ駅

＜予定年収＞800万円～1,200万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：495,722円～739,884円固定残業手当/月：174,278円～260,116円（固定残業時間45時間0分/月）超過した時間外労働の残業手当は追加支給＜月給＞670,000円～1,000,000円（一律手当を含む）＜昇給有無＞有＜残業手当＞有賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■事業内容：・生涯健康脳事業の推進・健康事業開発支援・データ解析業務全般