楽天メディカル株式会社 【東京】Device Quality Manager/ Sr. Manager

【東京】Device Quality Manager/ Sr. Manager

【光免疫療法を基にした新しいがん治療法の開発を行う企業／グローバル拠点あり／英語を活かせる】

■職務内容：
先駆的ながん治療法（医薬品・医療機器）の開発を進める当社において、品質保証・エンジニアリングマネージャーとして、以下のような業務をお任せします。

▼医療機器のサステイニングエンジニアリング
・無菌医療機器の開発、設計検証、バリデーション
・設計移管、プロセス開発、適格性確認のためのCMOサポート

▼医療機器の品質管理
・苦情・CAPA調査
・市販後品質モニタリング
・ラボ施設管理

■当社の特徴：
薬剤と光を組み合わせた、がんをはじめとした様々な疾患に対する新しい治療法の開発を行うグローバルバイオテクノロジー企業です。
「第5のがん治療法」して注目されている光免疫療法に着目し、2020年9月、頭頸部がんを対象に条件付き承認を取得し、2021年1月に薬剤を発売しました。
世界中の一人でも多くの患者さんに、一日も早く、私たちの革新的な治療法をお届けすることにより「がん克服。」というミッションの実現を目指します。

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・3年以上の医療機器業界での経験
・医療機器の設計管理およびリスク管理に関する知識
・市販前/市販後を含む医療機器の製品ライフサイクルの経験
・医療機器の製造経験
・品質マネジメントシステム文書の作成経験
・ISO13485、ISO9001、ISO14971 FDA 21 CFR Part 820などの理解
・ビジネスレベルの英語力

■歓迎要件：
・医療機器の機械設計、ポリマー材料、製造エンジニアリングの知識

＜語学力＞
必要条件：英語中級

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都世田谷区玉川2-21-1 二子玉川ライズ・オフィス
勤務地最寄駅：東急線／二子玉川駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙

＜勤務地補足＞
オフィスは8階にあります。出社を推奨しています。また隣駅にラボがありますので、そちらにも出社頂きます

＜転勤＞
当面なし

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（週2日リモート）

＜労働時間区分＞
専門業務型裁量労働制
みなし労働時間/日：9時間30分
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～18:00
＜その他就業時間補足＞
補足事項なし

正社員

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項なし

＜試用期間＞
6ヶ月
補足事項なし

＜予定年収＞
1,000万円～1,300万円

＜賃金形態＞
年俸制

＜賃金内訳＞
年額（基本給）：8,101,456円～10,531,756円
固定残業手当/月：158,212円～205,687円（固定残業時間30時間0分/月）
超過した時間外労働の残業手当は追加支給

＜月額＞
833,333円～1,083,333円（12分割）（一律手当を含む）

＜昇給有無＞
有

＜残業手当＞
有

＜給与補足＞
※上記想定年収には賞与を含みません。
※昇給：年1回
※賞与：年1回

賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：定期代支給
社会保険：補足事項なし

＜定年＞
65歳

＜教育制度・資格補助補足＞
主にOJTとなります。

＜その他補足＞
東京本社カフェテリア利用可（食事無料）

完全週休2日制（休日は会社カレンダーによる）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数125日

有給休暇入社日10日付与、年末年始休暇、夏休み