ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社

企業情報を詳しく見る

Senior Manager, Scientific Writing

Senior Manager, Scientific Writing

■業務内容：
・DTから提供される情報をもとに、薬事申請書類作成方針のストーリーボードを構築し、グローバルチームとすり合わせを行い、状況に応じた執筆戦略の観点からチャレンジングな提案を行う。
・DOCリードとして、グローバルなオーサリング薬事申請書戦略を理解し、臨床品目の国内薬事申請書のファイナライズをリードする。
・オーサリング完了までの適切かつ最短のスケジュールを設定し、それを遵守する。また、状況に応じてプロセスの観点からチャレンジングな提案を行い、目標スケジュールの短縮を図る。
・PMDAの審査報告内容や照会事項に関する各審査部門の傾向を踏まえ、最適な申請資料作成戦略をチームに提案し、プロセス改善をリードする。
・ストーリーボードに基づき、J-CDL／J-CSで臨床モジュールを完成させる。
・必要に応じてグローバル申請資料を管理し、関係者に提供する。
・CSRオーサーとしてオーサリング、調整活動を行う。
・検査におけるCSRオーサリング部分を担当する。
・外注ベンダーを戦略的に活用した業務遂行を管理し、成果物の品質を確保する。社内外のプロセスやガイドラインを遵守する。
・必要に応じて他の臨床／規制文書をレビューし、編集する。
・プロセスの特定と簡素化により、継続的なプロセス改善を推進する。収集したメトリクスからの情報に基づいて、部門横断的なビジネスプロセスの改善をリードする。
・シニア・サイエンティフィック・ライターとして、他のサイエンティフィック・ライターが日本向けの臨床／薬事文書を作成する能力を向上できるよう助言を行う。また、経験の浅いJ-Docリーダーに指導とサポートを行う。
・日本チームが本社のカウンターパートや臨床研究、薬事などの主要なステークホルダーと良好なコミュニケーションが取れるよう、社内外に協力的な職場環境を構築し、付加価値を提供する。
・グローバル科学・規制文書（GSRD）
・リーダーシップチームとの良好なコミュニケーションを図り、日本での申請におけるGSRDとの連携を促進する。
・イレギュラーな申請や未経験の申請・相談に対しても、メディカルライティングの観点から社内メンバーにアドバイスを行う。

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・薬事申請書類作成経験、または同等の資格・経験を有すること
・グローバルな医薬品開発、およびグローバルな保健当局への薬事申請書類の提出要件を十分に理解していること
・PMDAの各審査部門の審査報告書や照会事項の傾向を深く理解している。薬事関連文書の内容・プロセスを柔軟に改善できる
・PMDAに提出する臨床・薬事関連文書の作成に携わり、日本語および英語での優れた文書作成能力を有すること

＜語学力＞
必要条件：英語上級

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都千代田区大手町1-2-1 Otemachi One タワー
勤務地最寄駅：各線／大手町駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙

＜転勤＞
有

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（在宅）

＜オンライン面接＞
可

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～17:15
時間外労働有無：有

正社員

＜雇用形態補足＞
管理監督者
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

＜予定年収＞
900万円～1,400万円

＜賃金形態＞
月給制

＜賃金内訳＞
月額（基本給）：350,000円～

＜月給＞
350,000円～

＜昇給有無＞
有

＜残業手当＞
無

＜給与補足＞
※上記年収は想定年収であり、過去の経験や選考を通じて変動します。



賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：月5万円を上限とし全額支給
家族手当：子女手当
住宅手当：地域・扶養家族により異なる
社会保険：各種社会保険
退職金制度：補足事項なし

＜定年＞
60歳
再雇用制度あり

＜教育制度・資格補助補足＞
通信教育、英会話補助、導入教育、フィールドトレーナー教育、継続教育、販売技能教育等

＜その他補足＞
■企業年金制度、確定拠出年金制度
■団体保険、健康管理
■財形貯蓄制度、永年勤続表彰
■クラブ活動
■ストックオプション、人間ドック補助金、定期健診、生活習慣病検診、婦人科検診補助、各種検査補助（肝炎ウィルス、HIV、大腸、乳がん検診）
■インフルエンザ予防接種補助
■有給私傷病欠勤、有給休職、復職支援プログラム

週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数122日

※年に数日、休業日を含む土・日・祝日の出勤あり
有給休暇（一斉有給休暇制度、有給休暇促進日あり）、創立記念日、年末年始、慶弔休暇、夏季休暇、出張のための休日移動休暇、健康診断特別休暇など