エムベクタ合同会社 【東京】薬事マネージャー◆BD社を前身に持つ糖尿病領域のパイオニア企業

【東京】薬事マネージャー◆BD社を前身に持つ糖尿病領域のパイオニア企業

【世界をリードする糖尿病ケアカンパニー/トップクラスシェア製品/高い利益率をもち、積極的な製品開発を行っています】

■職務内容：
薬事マネージャーとして以下の業務をお任せします。
（スタンドアローンのポジションでレポートラインはシンガポール）

・CROと効果的に協力し、クラス最高の申請戦略を策定する。
・申請書類の品質、前臨床および臨床に関する文書の妥当性を評価する。
・開発および審査プロセスにおいてPMDAおよび厚生労働省と交渉し、申請承認を確実にする。
・規制当局への適切な報告および回答を監視し、提出する。
・変化する規制が申請戦略に与える影響を監視し、社内関係者に最新情報を提供する。
・査察や監査に対する規制当局の意見を提供し、適切なフォローアップを行う。
・製品リコール及びリコールに関する情報提供
・規制に関連する外部文書／コミュニケーションをレビューし評価する。
・規制上の問題や要件について社内の利害関係者と戦略を練り、助言を行う。
・全社的なコンプライアンスを確保するため、安全関連業務を含む規制要件に関する研修を関係者に提供する。
・法律により安全管理者が要求する活動を実行する。
・QMSおよびGVP条例に基づく手順を確立し、維持する。
・苦情を処理するための一連のプロセスを運営し、苦情を把握し、安全改善措置の決定、顧客へのフィードバックを行う。
・安全改善措置の承認と実行。
・必要に応じて、産業活動の会議に出席し、会社の意見を述べる。

■当社について：
ベクトン・ディッキンソンが糖尿病領域事業を分社化し、米NASDAQ上場企業emubectaが誕生しました。当社はembectaの日本法人です。約100年に渡りインスリン注射器材を開発してきた歴史と実績を受け継ぎ、世界最大級の糖尿病ケアに特化した企業の一つとして、患者さんに寄り添い、共に歩んでまいります。

■求める人物像：
・スタートアップ企業で働くことに前向きなエネルギーと熱意を持ち、適応力のある方
・前例のない課題にも柔軟に対応できる方
・戦略的思考を持ち、中長期的な事業計画を立てることができる方

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・薬事申請におけるCROとの実務経験
・日本の規制に関する知識と経験
・日本における薬事戦略の策定、医療機器製品登録の知識
・PMDA、厚生労働省との関係構築
・QA、R&Dなどその他の機能的専門知識
・ビジネスレベルの英語
・ネイティブレベルの日本語

■歓迎要件：
・薬剤師資格
・GVP省令に基づく安全性業務の経験

＜語学力＞
必要条件：英語中級、日本語上級

＜必要資格＞
歓迎条件：薬剤師

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都港区西新橋1-1-1 日比谷フォートタワー10F
勤務地最寄駅：千代田線／日比谷線／霞ケ関駅
受動喫煙対策：屋内喫煙可能場所あり

＜転勤＞
当面なし

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（週2日リモート）

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～17:30
時間外労働有無：有

正社員

＜雇用形態補足＞
管理監督者
期間の定め：無
補足事項なし

＜試用期間＞
6ヶ月
補足事項なし

＜予定年収＞
1,000万円～1,300万円

＜賃金形態＞
月給制
補足事項なし

＜賃金内訳＞
月額（基本給）：600,000円～1,000,000円

＜月給＞
600,000円～1,000,000円

＜昇給有無＞
有

＜残業手当＞
有

＜給与補足＞
※給与詳細は、経験・能力により決定します。

賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

通勤手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：会社規定による
住宅手当：借り上げ社宅
社会保険：補足事項なし
退職金制度：補足事項なし

＜教育制度・資格補助補足＞
主にOJTとなります

＜その他補足＞
■退職一時金
■企業型確定拠出年金
■団体生命保険加入
■人間ドックに準じた健診項目
■長期療養休暇制度
■語学研修の会社補助

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数120日

年末年始休暇等
※初年度入社月によって分割付与
年６日の疾病休暇
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