シンバイオ製薬株式会社

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【東京】開発薬事 マネジャー/担当部長　～JASDAQ市場グロース上場～

【東京】開発薬事 マネジャー/担当部長　～JASDAQ市場グロース上場～

■職務概要：
がん、血液領域、ウイルス感染症を中心に希少疾患領域の開発を目指すJASDAQ市場グロースに上場の製薬企業の開発薬事マネジャー～担当部長ポジションです。

■職務内容：
（1） 国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案
（2） 治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
（3） 製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き
（4） 添付付書の作成・諸手続き及び維持管理業務
（5） 薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
（6） 上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
（7） 各種プロモーション資材に対する作成支援業務
（8） 開発薬事業務に関係する手順書・マニュアルの作成・整備

■同社の事業展開：
同社は医薬品業界の構造的変化とともに拡大する「空白の治療領域」に集中特化した新薬開発に取り組み、未だ満たされていない医療ニーズに応える活動によって企業としての持続的成長を目指します。

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：下記、いずれも必須です。
（1） 薬機法及びGXP等に関係する医薬品開発上の諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
（2） 医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載手続きに必要な薬事知識
（3） 添付文書案作成に必要な薬事知識
（4） 海外規制当局（FDA/EMA等）のガイドライン及び国際共同開発の薬事業務に精通
（5） コミュニケーション能力（規制当局を含む社内外関係者との交渉力・対応力）
（6） 5年以上の薬事実務経験
（7） ビジネスレベルの英語

＜語学力＞
必要条件：英語上級

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都港区虎ノ門4-1-28 虎ノ門タワーズオフィス7F
勤務地最寄駅：銀座線／虎ノ門駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙

＜転勤＞
無
補足事項なし

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制
コアタイム：10:00～15:00
休憩時間：60分（12:00～13:00）
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～17:30
＜その他就業時間補足＞
補足事項なし

正社員

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項なし

＜試用期間＞
3ヶ月
補足事項なし

＜予定年収＞
800万円～1,500万円

＜賃金形態＞
年俸制

＜賃金内訳＞
年額（基本給）：8,000,000円～15,000,000円

＜月額＞
666,666円～1,250,000円（12分割）

＜昇給有無＞
有

＜残業手当＞
有

＜給与補足＞
※給与詳細は経験・能力・前職給与等を踏まえて決定
■昇給：年1回
■時間外手当：職位により支給有無が異なる

賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：6ヶ月定期代を支給
社会保険：健康保険：東京薬業健康保険組合に加入
退職金制度：確定拠出年金（～60歳）、拠出金積立（60歳～）

＜定年＞
72歳

＜教育制度・資格補助補足＞
■社内勉強会
■社内研修（講師招聘）
■OJT
■外部研修受講

＜その他補足＞
■総合福祉団体定期保険
■健診補助：健保指定の各種検診は原則として会社全額負担、人間ドックは上限1万円まで補助
■従業員持株会：奨励金8％

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇1日～15日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数121日

年末年始（12/29～1/4）、リフレッシュ休暇（勤続10年毎に10日※5万円相当の食事券も支給）、年次有給休暇（消化率アップをめざし取得を奨励しています）