株式会社シーエムプラス 【横浜】薬事コンサルタント※新設部門／業界唯一の施設開発コンサルティング企業／転勤なし／年休122日

【横浜】薬事コンサルタント※新設部門／業界唯一の施設開発コンサルティング企業／転勤なし／年休122日

【施設開発コンサルティング会社の薬事コンサル部門／2018年「働きがいのある会社ランキング」にてベストカンパニー認定】
■業務内容：
医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品（細胞加工製品、遺伝子治療用製品）の薬事コンサルティング業務をお任せ致します。

■業務詳細：
・規制当局(PMDA及び厚労省)への相談資料作成や戦略相談に関する業務支援
・薬事規制要件の助言アドバイス
・Gap Analysis及びFeasibility Studyの業務支援
・薬事・開発・申請戦略・各種試験成績及び資料評価支援
・開発品の開発申請戦略計画作成支援及び助言
・医薬品等の製造販売業、製造業、卸売販売業の業許可取得及び業許可更新支援
・外国製造業者認定(AFM)取得と維持管理支援
・CTD(Common Technical Document)作成支援 等
【変更の範囲：会社の定める業務】

■組織構成：
薬事コンサル部門は2020年に新設された部門です。既存事業である施設開発事業の顧客に医薬品業界も多く、顧客ニーズをもとに部門立ち上げを行いました。
同部門には事業部長（50代）、実務担当（60代）の2名が在籍しております。2名とも製薬会社出身の経験豊富な社員です。入社後は基本的に事業部長のもとでOJTベースで業務を覚えていただきます。

■同社の特徴：
医薬品など人間の生命に直接関わる製品の製造と施設造りなど厳しい法令による規制がある分野に特化しています。同社にはその領域に特化した経験を持つベテランが多く在籍しています。フィージビリティスタディから、設計、建設管理、そして試運転と運営までを一貫してサポートをすることが出来きます。組織全体としてフラットで明るい雰囲気があります。様々な規制をクリアする必要性がある事業上の特性として厳しい議論なども行われることがありますが、お互い尊重し合う雰囲気や議論以外では和気藹々とした風土があります。

■就業環境：
・再雇用制度あり：基準を満たせば再雇用も可能です。雇用形態はフルタイムの契約社員、嘱託社員など希望を含め決定します。最長70歳まで就業実績あり。
・離職率5%程度：創業時から在籍するメンバーもおり、長期安定就業いただける環境です。

＜最終学歴＞大学院、大学、高等専門学校卒以上

＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・開発薬事、CMC薬事の経験もしくはそれと同等の実務経験（3年以上）

■歓迎条件：
・薬剤師
・国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・規制当局との折衝やコミュニケーション等の実務経験


＜語学力＞
歓迎条件：英語中級

＜勤務地詳細＞
本社
住所：神奈川県横浜市西区みなとみらい4-6-2 みなとみらいグランドセントラルタワー6F
勤務地最寄駅：みなとみらい線／みなとみらい駅
受動喫煙対策：屋内喫煙可能場所あり

＜勤務地補足＞
【変更の範囲：無】

＜転勤＞
無
補足事項なし

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（週2日リモート・在宅）

＜オンライン面接＞
可

＜勤務時間＞
8:30～17:30 （所定労働時間：8時間0分）
休憩時間：60分（12:00～13:00）
時間外労働有無：有
＜その他就業時間補足＞
■月平均残業時間：20～40時間程度

正社員

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項なし

＜試用期間＞
3ヶ月
補足事項なし

＜予定年収＞
750万円～1,000万円

＜賃金形態＞
年俸制
補足事項なし

＜賃金内訳＞
年額（基本給）：6,500,880円～8,667,840円
固定残業手当/月：83,260円～111,013円（固定残業時間20時間0分/月）
超過した時間外労働の残業手当は追加支給

＜月額＞
625,000円～833,333円（12分割）（一律手当を含む）

＜昇給有無＞
有

＜残業手当＞
有

＜給与補足＞
※年収は能力に応じて決定します。
※管理職採用となった場合は残業手当支給対象外となります。

賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：補足事項なし
社会保険：社会保険完備

＜定年＞
65歳
再雇用制度あり（期間は相談により決定）

＜教育制度・資格補助補足＞
■社内・社外研修、各種セミナー･講習会
■各種資格取得奨励金

＜その他補足＞
■慶弔見舞金
■定期健康診断

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数122日

リフレッシュ休暇（5日間）