ジャパン・ヘモテック株式会社
【神奈川/東京】品質保証責任者≪管理職≫医療機器製造販売における国内外薬事関連
募集要項
おしごと用語集仕事内容
《難病に挑み、吸着剤で未来を変える/アフェレシス治療でQOLを改善する》
~日本から世界に向け、血液浄化技術で治療を待っている全ての患者様とご家族の希望を叶える企業を目指しています。医療用機器製造を行う当社にて、研究から製造まで一貫したプロジェクトに参加してみませんか~
■業務内容:【変更の範囲:会社の定める業務】
医療機器の薬事申請、又はQMS構築、GVP運用
■詳細:
・生産拠点における製造品質管理
・国内外薬事関連に係る認証、承認申請・届出業許可申請
・保険適用に係る申請及び当局の申請書類の提出(調整他)
・医療機器等のQMS構築、運営、ISO13485認証取得支援
・海外薬事事情(ASEAN医療機器、欧州医療機器規則MDR認証、FDA認証取得)の承認申請他
■ビジョン:
自己免疫疾患、敗血症、急性肝不全や癌などの重症、難病に対する専門性の高い提携機関(大学・専門学校)と連携し、より良い製品開発、製造販売を行い世界市場を目指しています。
■組織構成:
役員2名、社員10名:合計12名
■当社の特徴・魅力:
・専門性の高い連携機関と研究開発を行っています。
・販売市場を熟知している経営陣には業界経験が豊富なベテランがそろっています。
・ベンチャー企業として、研究開発における資金については、投資資金が一定額確保されています。又、公的資金の使用がなく、全体的に自由な研究開発を行える環境が特徴です。
・創業約5年のベンチャー企業ですが、製造販売はグローバル展開を目指しています。(中国からスタートし、欧米を視野にグローバル販売戦略を進めています)
・設備投資を積極的に行っていることで開発に集中しやすい環境があります。新規材料の入手と技術開発を進めていること、新規特許申請にも積極的な会社です。
変更の範囲:本文参照
対象となる方
<応募資格/応募条件>
■必須条件:
(1)以下のいずれかの資格要件を満たす方
A:第一種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者兼国内品質業務運営責任者
B:第一種医療機器製造販売業の安全管理責任者
(2)以下いずれかの業務を経験している方
C:ISO13485、QMS省令に基づき、全社規程を自ら作成し、QMS体制を構築できる
D:クラスⅢ承認基準無医療機器のPMDAへの対面助言、承認申請書作成、照会対応ができる
■歓迎要件:
医療業界における経験者、TOEIC(R)テスト700点以上
勤務地
川崎営業所
住所:神奈川県川崎市幸区新川崎7-7 KBIC117
勤務地最寄駅:横須賀線/新川崎駅
受動喫煙対策:敷地内喫煙可能場所あり
<勤務地詳細2>
横浜研究所
住所:神奈川県横浜市鶴見区末広町1-6 横浜バイオ産業センター126号室
勤務地最寄駅:JR京浜東北・根岸線/鶴見駅
受動喫煙対策:敷地内喫煙可能場所あり
<勤務地詳細3>
東京工場
住所:東京都八王子市兵衛2-30-10
勤務地最寄駅:横浜線/八王子みなみ野駅
受動喫煙対策:敷地内全面禁煙
変更の範囲:本文参照
<勤務地補足>
【変更の範囲:会社の定める事業所】
<転勤>
当面なし
<オンライン面接>
可
勤務時間
9:00~18:00
時間外労働有無:無
雇用形態
正社員
<雇用形態補足>
管理監督者
期間の定め:無
<試用期間>
6ヶ月
給与
600万円~1,000万円
<賃金形態>
年俸制
<賃金内訳>
年額(基本給):6,000,000円~10,000,000円
<月額>
500,000円~833,333円(12分割)
<昇給有無>
有
<残業手当>
有
<給与補足>
■モデル年収:50歳:1,000万円
賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
待遇・福利厚生
<各手当・制度補足>
通勤手当:補足事項なし
社会保険:補足事項なし
退職金制度:勤続3年以上
<定年>
65歳
<教育制度・資格補助補足>
OJT
<その他補足>
補足事項なし
休日・休暇
年間有給休暇14日~24日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります)
年間休日日数123日
夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、産前・産後休暇、育児休暇、介護休暇、結婚休暇
会社概要
- 事業概要
■事業内容:
・医療器械、医療用具、健康器具の設計、開発及びそれらのアドバイザリー業務
・医療器械、医療用具、健康器具の製造及びそれらのアドバイザリー業務
・医療器械、医療用具、健康器具の販売、輸出入及びそれらのアドバイザリー業務- 所在地
〒212-0032
神奈川県川崎市幸区新川崎7-7 NANOBIC- 設立
- 2019年8月
- 従業員数
- 10名
- 上場市場名
- 非上場
- 資本金
- 30百万円
応募方法
応募方法
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【拠点名】シンガポール:PERSOLKELLY Singapore Pte Ltd
香港:PERSOLKELLY Hong Kong Limited
韓国:PERSOLKELLY Korea, Ltd.
台湾:台灣英創管理顧問分有限公司
ベトナム:PERSOLKELLY Vietnam Company Limited
中国:英創人材服務(上海)有限公司、英創人力資源服務(深セン)有限公司
マレーシア:Agensi Pekerjaan PERSOLKELLY Malaysia Sdn. Bhd.
フィリピン:John Clements. Recruitemt,Inc.
タイ:PERSOLKELLY HR Services Recruitment (Thailand) Co., Ltd.