株式会社Ｐ・マインド 【リモート可】薬事・品質保証の部長またはスペシャリスト～「中小企業優秀新技術・新製品賞」受賞～

【リモート可】薬事・品質保証の部長またはスペシャリスト～「中小企業優秀新技術・新製品賞」受賞～

当社は、人々のQOLをよりよくすることをミッションに活動する熊本発の医療系スタートアップ企業です。革新的な技術を活用した副作用のない治療方法を実現すべく日々活動しております。まずは痛み治療の領域で患者のQOL改善を実現し、その後、中枢神経疾患を始めとした事業展開を目指しております。

■業務内容：
薬事・品質保証部長又は薬事・品質保証スペシャリストとして下記業務をお任せいたします。
■業務詳細：【変更の範囲：会社の指示する業務】
◇医療機器に関する許認可申請および維持に関する業務
└既存製品のライセンス維持（変更管理・定期 QMS申請等）
└新規製品に関する行政相談および申請（適応拡大、新規医療機器）
◇医療機器に関する各種業許可（製造販売業・製造業・修理業・高度管理医療機器販売業貸与業）の維持に関する業務
└業許可の更新申請又は維持申請
└法規上要求されている記録類の維持
◇医療機器広告販促資料の照査
└広告販促資料照査手順の維持及び手順に従った運用
└営業活動に従事するメンバーへの教育
◇医療機器に関する品質保証業務
└自社品質マネジメントシステムの維持
└ISO13485:2016 の認証維持審査の対応
└サプライヤーへの監査の実施
└自社製品の品質上の課題改善活動
◇医療機器市販後安全管理業務
└自社医療機器に関する不具合および有害事象に関する情報収集及び評価
◇医療機器業のコンプライアンス遵守に係る業務
└医療機器業公正競争規約に関する情報収集
└医療機器公正競争規約遵守に関する社内関係者への助言
◇海外薬事戦略の検討業務
◇チームメンバーのマネジメント業務（部長の場合）
■アピールポイント：
◇複数の大手医療系企業（スタンダード上場）、都市銀行や地方銀行が出資参画済みです。
◇大手企業との販売提携が進んでおり、事業成長が期待されています。
◇風通しが良い職場でお互いのタスクや進捗もわかる仕組みになっており、スピード感をもって業務を進めることができます。
◇医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格ISO 13485:2016を2014年1月認証取得しています。
■必須要件（部長）：
◇薬事／品証保証に関するプロジェクトマネジメント経験
◇QMS／GVP／GCP 省令に関する理解

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・能動医療機器の薬事申請経験（クラスⅡ以上）
※申請書作成だけでなく、照会対応および適合性調査対応を一通り自分で行った経験
・医療機器の申請に関して行政相談を実施した経験
・医療機器設計開発プロセスに関する理解
・医療機器製造元と協力して非臨床試験の計画立案および遂行した経験
・薬機法に関する理解
・ISO13485、ISO14971、IEC60601-1、IEC60601-1-2、ISO10993、IEC62304および、IEC62366に関する理解


＜語学力＞
必要条件：英語中級

＜語学補足＞
英語力：中級以上必須

＜勤務地詳細1＞
東京本社
住所：東京都千代田区神田小川町3丁目28番地5 axle御茶ノ水 P303
勤務地最寄駅：千代田線線／新御茶ノ水駅
受動喫煙対策：屋内喫煙可能場所あり
＜勤務地詳細2＞
大阪オフィス
住所：大阪府大阪市北区角田町1番12号阪急ファイブアネックスビル　2F（コワーキングスペース） GVH#5
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
＜勤務地詳細3＞
本社
住所：熊本県熊本市北区徳王2-8-6
受動喫煙対策：屋内全面禁煙

＜勤務地補足＞
※完全リモートワークの相談可
※必要に応じて出張あり（国内）
【変更の範囲：会社の定める事業所】

＜転勤＞
無

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制（フルフレックス）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～18:00

＜時短勤務＞
相談可

正社員

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
6ヶ月

＜予定年収＞
500万円～900万円

＜賃金形態＞
月給制

＜賃金内訳＞
月額（基本給）：297,917円～536,250円

＜月給＞
416,667円～750,000円（一律手当を含む）

＜昇給有無＞
有

＜残業手当＞
有

＜給与補足＞
※年収は経験とスキルで決定します。
■年収：
・部長：700～900万円
・スペシャリスト：500～700万円
■業績賞与：あり
■昇給：年1回（1月）

賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：上限　25000円
社会保険：補足事項なし
退職金制度：補足事項なし

＜定年＞
60歳

＜教育制度・資格補助補足＞
OJT

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～10日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数123日

GW、夏季休暇、年末年始