富士レビオ 株式会社

【東京本社】薬事申請（国内担当）※リモートワーク可・フレックス／東証プライム上場G

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～富士レビオグループは、臨床検査薬業界のリーディングカンパニーとして価値あるテクノロジーやバイオマーカー製品を提供する研究開発型企業です～
■業務概要：
薬事担当者を募集します。国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。
徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です

■業務内容：
・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務
・業許可関連登録管理業務
・薬事関連規制情報収集
・その他法規制対応
※R&Dの中の薬事対応部署ですので、QMS組織として品質記録の取り回しも行います。
【変更の範囲：会社の定める業務】

■良好な就業環境：
フレックス制度、リモートワーク併用可能（出社頻度：週2回以上）。安心して長期就業のできる環境です。グループ企業のスケールメリットを活かした安定感、長期的なキャリア形成が可能です。

■当社について：
【最高レベルの品質】
当社の臨床検査薬は、米国FDAの承認を取得する品質を誇ります。欧米の製薬会社が日本に進出する中で、当社は臨床検査薬を海外に輸出。遺伝子・蛋白関連の診断技術をベースに世界で最高レベルの技術を確立していこうという意志の表れと言えます。
【新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）抗原検査キットの承認取得】
2020年5月に承認取得し、「エスプラインR SARS-CoV-2」を販売開始しました。日本に先駆けた、EIAを組み合わせたイムノクロマト法のSARS-CoV-2抗原検出キットとなります。判定時間は30分（陽性は30分以内に判定可能）と短い点が特徴です。
【東証プライム上場のH.U.グループの安定基盤】1950年から始まる臨床検査薬・検査機器のリーディングカンパニーである当社が、2005年に検体検査受託首位の「株式会社エスアールエル」と統合し、「みらかグループ」となりました。みらかグループは世界中で40社以上あり、安定した基盤を誇ります。2020年7月に社名変更を行い、「みらかグループ」から「H.U.グループ」へと変更となりました。

変更の範囲：本文参照

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・薬事申請業務の経験（体外診断用医薬品、医療機器、医薬品）
※classⅢの薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験は問いません。

■歓迎条件：
・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者
・OTCの申請経験
・英語スキル（目安：TOEIC(R)テスト 650以上）

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都港区赤坂 1-8-1 赤坂インターシティ AIR
勤務地最寄駅：銀座線南北線線／溜池山王駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：本文参照

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＜勤務地補足＞
【変更の範囲：会社の定める勤務地】
銀座線南北線「溜池山王駅」直結
千代田線丸ノ内線「国会議事堂前駅」直結
日比谷線「神谷町駅」徒歩約10分
日比谷線「虎ノ門ヒルズ駅」徒歩約5分

＜転勤＞
当面なし

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制
コアタイム：11:00～14:00
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～17:30
＜その他就業時間補足＞
月平均残業時間：10～20時間程度

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
2ヶ月

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：会社規定に基づき支給
社会保険：社会保険完備
退職金制度：一時金及び確定拠出型年金

＜定年＞
60歳

＜育休取得実績＞
有

＜教育制度・資格補助補足＞
現場OJT

＜その他補足＞
団体生命保険（GLTD）、社員持株会、積立年休制度、他

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇17日～25日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数127日

年末年始（12/28～1/4）、有給休暇（入社時2～14日付与）、特別休暇（結婚、生理、つわり、出産、育児、介護、忌引等）
※所属部署・勤務地により休日を振替える場合があります。