アイ・エル・ジャパン株式会社
【港区】医療機器RA・QA／医療機器の申請～承認、認証管理など◆Werfenグループ／世界シェア2位
募集要項
おしごと用語集仕事内容
【血液ガス分析装置など世界トップクラスのシェアを持つ製品を扱うグローバル企業の日本法人】
■業務内容：
RA/QAとして、IVDおよび医療機器の新製品登録や、承認・認証・登録の保守、監査の対応などをご担当いただきます。
【変更の範囲：会社の定める業務】
■具体的な業務内容：
＜規制関連業務＞
・新製品の申請書類の準備と提出、問い合わせ対応、承認の取得をスケジュール通りに実施
・海外メーカーとの連携をしながら、臨床試験のプロトコルを作成し、提出
・臨床試験が必要な新製品の許可（証明）を取得
・E3/E2カテゴリーの申請書類の準備と払い戻しポイントの取得
・部分的な変更や修正のための申請書類の準備と提出、問い合わせ対応、承認の取得
・外国メーカーライセンスの登録、更新、維持
・現地での営業許可証の更新、維持
・基準、規制、適用要件の収集、レビュー、トラッキング
・製造施設に対するQMSコンプライアンス調査申請書の準備とQMS適合証明書の取得
・パッケージインサートやラベルなどの規制文書の準備と改訂の管理
・日本語のラベル、インサート、SDSのレビューと管理
・規制の観点から広告資料や顧客情報のレビュー
・規制に関するトレーニングを実施
・規制文書の開示業務をサポート
・輸入書類の作成を支援
＜品質保証＞
・品質管理システムの文書作成と改訂
・品質管理システムの改善と維持
・内部監査と外部監査を実施
・製品の受入検査としてのQCテストを実施
・顧客への調査報告書の作成
・ヘルプラインへの全ての問い合わせをレビューし、週次のGVPミーティングを実施
■ウェルヘングループについて：
体外診断薬をはじめとして医療機器および理科学機器分野に特化した製品を提供し、グローバルにヘルスケアビジネスを展開している企業グループです。本社はスペインにあります。
対象となる方
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・薬学、科学、または関連分野の学士号（大学卒以上）
・医療機器の品質保証業務経験3年以上、または医療機器（体外診断用医薬品）の安定基準を満たす方
・英語での文書および口頭でのコミュニケーション能力
・治験に関する経験
・reimbursement points（E3/E2カテゴリー）を取得するための経験
＜語学力＞
必要条件：英語中級
＜必要資格＞
歓迎条件：薬剤師
勤務地
本社
住所：東京都港区三田1-3-30
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
＜勤務地補足＞
【変更の範囲：会社の定める事業所】
＜転勤＞
有
補足事項なし
＜オンライン面接＞
可
勤務時間
9:00～18:00 （所定労働時間：8時間0分）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有
＜その他就業時間補足＞
補足事項なし
雇用形態
正社員
＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項なし
＜試用期間＞
6ヶ月
補足事項なし
給与
600万円～800万円
＜賃金形態＞
年俸制
補足事項なし
＜賃金内訳＞
年額（基本給）：5,400,000円～7,200,000円
＜月額＞
450,000円～600,000円（12分割）
＜昇給有無＞
有
＜残業手当＞
有
＜給与補足＞
※上記年収には、残業代、賞与を含みます。
■賞与：年1回（実績：60万～80万）
賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
待遇・福利厚生
＜各手当・制度補足＞
社会保険：社会保険完備
退職金制度：中退共加入
＜定年＞
60歳
＜教育制度・資格補助補足＞
補足事項なし
休日・休暇
年間有給休暇20日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数122日
夏季休暇、年末年始、有給休暇（初年度は入社月に応じて付与）、慶弔休暇
会社概要
- 事業概要
■事業内容：
同社は、ウェルフェングループの日本法人です。ウェルフェングループは、体外診断薬をはじめとして医療機器および理科学機器分野に特化した製品を提供し、グローバルにヘルスケアビジネスを展開している企業グループです。IL社は血液ガス分析装置の先駆者として、特にマイクロセンサーテクノロジーで世界的に広く知られており、日本でも長年にわたり様々なIL社の分析装置が使用されてきました。- 所在地
〒108-0073
東京都港区三田1-3-30- 設立
- 1994年9月
- 従業員数
- 85名
- 上場市場名
- 非上場
- 資本金
- 90百万円
- 平均年齢
- 47歳
応募方法
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【拠点名】シンガポール：PERSOLKELLY Singapore Pte Ltd
香港：PERSOLKELLY Hong Kong Limited
韓国：PERSOLKELLY Korea, Ltd.
台湾：台灣英創管理顧問分有限公司
ベトナム：PERSOLKELLY Vietnam Company Limited
中国：英創人材服務（上海）有限公司、英創人力資源服務（深セン）有限公司
マレーシア：Agensi Pekerjaan PERSOLKELLY Malaysia Sdn. Bhd.
フィリピン：John Clements. Recruitemt,Inc.
タイ：PERSOLKELLY HR Services Recruitment (Thailand) Co., Ltd.
