株式会社オーストリッチインターナショナル

【新横浜本社】医療機器薬事◇経験者募集◎年休130日・定時退社推奨/自衛隊等官公庁納入実績多数

---

■業務内容：
医療機器を海外から輸入し、国内における製造販売承認取得や関係する文書の作成、申請、管理等を行なっていただきます。エンドユーザーは自衛隊を中心とした官公庁となります。現在取扱中のクラスⅠ（一般医療機器）に加え、クラスⅡ（管理医療機器）の扱いを開始いたします。救急医療に使用する医療機器の扱いを拡充します。

医療機器販売に際し、製造販売承認・認証取得、総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者をお願いいたします。現在クラスIIの医療機器の扱いを開始するところであり、クラスIとIIの届出・承認に必要な手続きができる即戦力の方を募集します。同社に賛同を頂ける方にご入社いただき、より多くの命を救うことができる製品を増やしていきたいと考えています。そのためにあなたの医薬品業界、医療機器業界での深い知見やご経験が必要です。
【変更の範囲：会社の定める業務】

■業務詳細：
・薬事申請業務
・QMS体制の維持、管理
・品質、安全面の情報収集、管理
・行政当局との折衝、対応
・社内連携、部門調整　等

■業務の特徴：
・輸入元は米国・欧州が主です。顧客要望に基づき、医療機器として輸入できるよう製品情報を行政に提出し、承認を得ます。製品輸入認可を貰ったのち輸入し、通関や在庫管理等もご担当いただきます。
・年1回社内監査を実施しております。
・営業活動はありませんが、展示会等で製品の使用方法や効果を説明するなど社外対応が発生いたします（対面含む）。また、海外からの来客があった際は自衛隊等の顧客先に同行をお願いする場合もございます。
・その他品質管理に関わる周辺業務もフォロー頂きます。

■業界・会社の魅力：
・国家的な顧客を対応するため、今後も更なる業績伸長が見込まれております。昨今命を守る商品への注目が集まっており、予算も増えていく想定です。国家安全を支えるお仕事で、将来的な伸びしろも大きい業界です。

■仕事の魅力：
・多くの方の命を守るための商品を開拓、流通させるる、大変やりがいの感じられる業務となります。
・アルバイトを含め10名程度の会社で、一人ひとりが責任感を持ちながら業務を進めております。将来、経営陣の一角として国内外をフィールドに会社と共に成長したいという気持ちがある方にご入社いただきたいと考えております。

変更の範囲：本文参照

＜最終学歴＞大学院、大学、専修・各種学校卒以上

---

＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
品質管理業務その他これに類する業務の従事経験（3年以上）

■歓迎要件：
・品質管理業務その他これに類する業務の従事経験　(3年以上)
・医薬品業界、医療機器業界において3年以上の業務経験をお持ちの方優遇
・英語力（リーディング・ライティング）

＜語学補足＞
英語力はある程度必要です（読解ができる、翻訳ソフト等使用したとしても意味理解ができる）

＜勤務地詳細＞
本社
住所：神奈川県横浜市港北区新横浜1-14-20 光正第2ビル301
勤務地最寄駅：JR在来線／新横浜駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：本文参照

---

＜勤務地補足＞
【変更の範囲：会社の定める事業所】

＜転勤＞
無

＜オンライン面接＞
可

＜勤務時間＞
9:00～18:00 （所定労働時間：8時間0分）
休憩時間：60分（12:00～13:00）
時間外労働有無：有

＜時短勤務＞
相談可
＜その他就業時間補足＞
残業：月10時間程度。会社として定時退社を推奨しております。

正社員

---

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
フルタイムご希望でない方も応募可能です。詳細は応相談

＜試用期間＞
3ヶ月

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：全額支給（上限あり）
社会保険：社会保険完備

＜定年＞
60歳

＜副業＞
可

＜教育制度・資格補助補足＞
現場でのOJT／引き継ぎとなります。

＜その他補足＞
・大きな行事の後など、慰労会（食事会）等不定期に実施
・ノートPC貸与
・自社扱い製品社員割引購入制度
・副業応相談

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数130日

年末年始・ＧＷ・夏季