株式会社マイクロン

【東京】プログラム医療機器（SaMD）開発＜上流から携われる／イメージングCRO／医薬品開発支援＞

---

■業務内容：要件定義、基本設計の上流フェーズを中心に、医療系ソフトウェア開発プロジェクトに携わっていただきます。
＜クライアントの開発支援・コンサルティング＞
要件定義、基本設計の上流フェーズを中心に、医療系ソフトウェア開発プロジェクトに携わっていただきます。
・ISO13485に適合した文書作成・レビュー
・ISO13485内部監査サポート
・IEC62034の開発手順の構築
・IEC62304に適合した文書作成・レビュー
＜論文調査＞
・諸外国の医療機器承認情報の収集、分析

【キャリアパス】
SaMD開発支援においてマイクロンはトップランナーであり、多くの受託案件があります。
SaMD業界が拡大していますので、多様なキャリアを形成しやすいと思います。
マネージャー職、エキスパート職としてのご活躍を期待しています。

■プログラム医療機器（SaMD:Software as a Medical Device）について
近年、科学技術の発展により、様々な新しいプログラムが開発され、利用されるようになってきました。そのような新しい製品の中には、従来の医療機器と同様に、疾病の診断・治療を目的としたものも現れてきたことから、平成25年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。）の改正により、単体プログラムについても医薬品医療機器等法の規制対象としています。

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

---

＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医療機器開発経験者
・ISO13485の熟知者
・IEC62304の熟知者
・ソフトウェア開発プロジェクトリーダーのご経験

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都港区三田3-13-16 三田43MTビル9F
勤務地最寄駅：JR線／田町駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙

---

＜転勤＞
当面なし

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制
コアタイム：10:00～15:00
休憩時間：60分（12:00～13:00）
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～17:30
＜その他就業時間補足＞
補足事項なし

正社員

---

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項なし

＜試用期間＞
6ヶ月
補足事項なし

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：月5万円まで支給
社会保険：各種社会保険完備
退職金制度：3年以上勤務で対象

＜教育制度・資格補助補足＞
■導入研修、継続研修
■就業時間中の英会話授業（無料）
■社内英会話授業、大学あるいは大学院への就学補助制度、社外英会話教室法人契約あり

＜その他補足＞
■定期健康診断、ストレスチェック、産業医面談
■季節型インフルエンザ予防接種（全社員）
■電離放射線健康診断（担当者のみ）
■時差出勤
■出張手当（日当、宿泊手当、宿泊費）
■永年勤続表彰（語学留学、特別有給休暇5日間）
■入社の為の引越費用補助
■各種提携保養施設
■産休・育休制度（実績29名40回）、介護休業制度
■時間休制度（年間40時間）　等

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数120日

年末年始（6日間）、夏季休暇（3日）、有給休暇（初年度10日間※取得率70％以上）、子の看護休暇（年間10日）