株式会社AIメディカルサービス

【薬事担当】承認申請業務中心／国内製造承認の下りた内視鏡×AIプロダクト開発企業

---

【資金調達額累計100億円以上／がんを中心に世界初の論文を40本以上発表／100以上の医療機関と連携／海外も注目する内視鏡×ＡＩスタートアップ】

内視鏡に搭載するAIソフトウェアを開発し、癌の見逃しを０にすることをミッションに掲げる同社にて、薬事担当を募集しています。
★2023年12月、国内での製造認可を取得しました！既に進出している海外を含め、製造と販売を実施し会社としての成長を期待しています！
https://www.ai-ms.com/news/product/20231226

■具体的な職務内容：
薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。
・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務
・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請
・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化
・臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施
・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認
・国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務
・その他　薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当

■仕事の魅力：
・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる
・医療AI分野の先進的な知見が得られる
・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる

■他社と比較した同社プロダクトの強み：
医療機器メーカーも内視鏡AIは開発していますが、他社比較すると同社プロダクトの強みは下記となります。
（1）複数製品への互換性がある
メーカー品は内視鏡の先端にAIを組み込むため、他社製品との互換性がありません。一方で同社は内視鏡を繋ぐパソコンに搭載するソフトウェアを開発しているため、各社製品との互換性があります。
（2）圧倒的なAI学習量の多さ
AIに学習させるための、画像診断に使う枚数がメーカー製品とは2桁違うため正確性がかなり高くなっています。同社代表が医師のため病院との繋がりがあり、内視鏡専門医としての説得力が強く病院側からの画像提供が協力的なため実現できています。

学歴不問

---

＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・認証基準がない医療機器の申請戦略立案、PMDA相談、審査対応の業務経験
・クラスⅡ～Ⅳでの医療機器薬事業務経験3年以上
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応経験

■歓迎条件：
・医療機器ソフトウェアの薬事経験
・海外の申請業務経験
・ビジネスレベルの英語力

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都豊島区東池袋1-18-1 Hareza Tower 11F
勤務地最寄駅：各線／池袋駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙

---

＜転勤＞
当面なし

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（在宅）

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制
コアタイム：10:00～15:00
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～18:00

正社員

---

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：交通費全額支給（上限5万円／月）
社会保険：補足事項なし

＜教育制度・資格補助補足＞
■書籍、研修、資格受験費用支給
■オープンソース活動、社外ネットワーキング活動の支援／補助
■海外の学会、ベンチャー訪問の援助
■語学補助（上限8千円／月）

＜その他補足＞
■ランチ補助（実質250円でランチが食べられます）
■フリースナック、ドリンク
■社員健康促進サポート：インフルエンザ予防接種、フィットネスクラブ補助（上限8千円／月）、健康診断人間ドック10万円補助（配偶者も5万円補助）、その他社員の健康を支援する制度を積極的に導入します
■オフィス環境（新オフィス／Hareza Tower 11F）：全社員にノートPC貸与（Mac／Windows）、全席リクライニングチェア用意、服装髪型自由

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～10日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数120日

夏季休暇（6月～11月で3日※入社タイミングによる）、年末年始休暇、新人休暇（入社時に付与）、有給休暇、慶弔休暇、看護休暇、介護休暇、育児休暇、産前産後休暇、母性健康管理休暇、その他特別休暇