アイ・エル・ジャパン株式会社

【港区】RAスペシャリスト／医療機器の申請～承認、認証管理など◆Werfenグループ／世界シェア2位

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【血液ガス分析装置など世界トップクラスのシェアを持つ製品を扱うグローバル企業の日本法人】

■業務内容：
RAスペシャリストとして、IVDおよび医療機器の新製品登録や、承認・認証・登録などをご担当いただきます。

■具体的な業務内容：
【薬事業務】
・新製品の申請書作成・提出、問い合わせ対応、承認取得をスケジュール通りに行う。
・海外メーカーと連絡を取りながら、治験実施計画書を作成し、申請する。
・治験が必要な新商品の承認取得
・E3/E2カテゴリー申請書作成、償還点数取得
・変更情報の把握、申請書作成・提出、照会事項の測定、一部変更・変更の承認取得
・外国製造業者ライセンスの登録、更新、維持管理
・現地でのビジネスライセンスの更新と維持
・規格、規制、および適用されるすべての要求事項の収集、レビュー、追跡
・QMS適合性調査申請書の作成と対象となる製造施設のQMS適合証明書の取得
・添付文書やラベルを含む規制文書の作成と改訂の管理
現地の日本語ラベル、挿入物、SDSをレビューし、管理する。
・RAの観点から販促物や顧客情報のレビュー
・規制文書の開示業務
・輸入書類の作成支援
・品質マネジメントシステムの改善と維持管理
・内部監査、外部監査対応
・規制に関するトレーニングの実施
【その他】
・ヴェルフェン倫理規定の遵守の保証

■ウェルヘングループについて：
体外診断薬をはじめとして医療機器および理科学機器分野に特化した製品を提供し、グローバルにヘルスケアビジネスを展開している企業グループです。本社はスペインにあります。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・薬学、科学、または関連分野の学士号（大学卒以上）
・臨床試験に十分な経験
・診療報酬点数（E3/E2カテゴリー）に十分な経験

■歓迎条件：
・薬剤師免許
・英語での文書および口頭でのコミュニケーションスキル
・自発的で結果志向の方
・誠実で人を尊重する
・規則や手順を遵守する強い意欲
・細部へのこだわり

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都港区三田1-3-30
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所

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＜転勤＞
有

＜オンライン面接＞
可

＜勤務時間＞
9:00～18:00 （所定労働時間：8時間0分）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
6ヶ月

健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
社会保険：社会保険完備
退職金制度：中退共加入

＜定年＞
60歳

＜教育制度・資格補助補足＞
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完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇20日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数122日

■夏季休暇
■年末年始
■有給休暇（初年度は入社月に応じて付与）
■慶弔休暇