サナメディ株式会社

【日本橋】薬事・品質保証マネージャー◇年収800万～／医療機器の開発支援・医療業界発展に貢献

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【医師×日本人初FDA審査員が立上げた医療機器インキュベーター】

■業務概要：
日本初の医療機器インキュベーター（開発支援企業）として注目が集まっている当社にて、薬事・品質保証業務のマネジメントをお任せします。

■業務詳細：
・日本発の医療機器の事業化（自社開発および他社へのコンサルティング）に関する薬事、品質保証業務全般（海外含む）
・発明者（医師やメーカー等）、プロジェクトマネジャーと連携しながらの薬事戦略立案
・関連法規の調査、海外規制情報収集、薬事申請資料準備／申請手続き
・発明者、海外アドバイザー（元FDA医療機器審査官）、申請先機関（厚労省、FDA等）との協働、交渉
・規制当局、認証審査機関の監査対応
・自社事業に必要な品質システムの整備

■事業例：
・大動脈再建術に用いられる手術器具「サイザーセット」を開発、世界30カ国で販売実績あり（自社開発製品）
・学校検診等で使用される側弯症検査用の医療機器「3Dバックスキャナー」

■キャリアパス例：
様々なバックグラウンドを持つ方が入社後に以下のような活躍をしています。
・新規シーズ探索から事業化～上市までの一連の流れを経験
・インキュベート先企業の取締役
・米国拠点の立ち上げ、経営全般
・大手企業の新規事業開発における伴走型コンサルタント

■当社について：
医療現場から生まれた医療機器のアイデアを、日本の高い技術力で製品化し世界へ発信しています。
日本初の医療機器インキュベーターとして注目度が高まっており、業界の発展に貢献。日本医師会をはじめ、大手医療機器メーカー、大学との業務提携、ヘルスケア業界進出のためのコンサルティング事業などの拡大をしております。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医療機器の薬事申請、登録業務の経験（5年以上）
・開発薬事および品質保証業務の経験（10年以上）
・ビジネスレベルの英語力

■歓迎条件：
・クラスIII／IVの薬事申請経験
・プログラム医療機器開発において、エンジニアと協力しIEC62304が求める記録の作成や内容の評価を実施できるスキル
・医薬品の薬事申請経験
・海外地域（アジア、中東、アフリカ含む）の薬事申請、登録業務経験

＜語学力＞
必要条件：英語中級

＜語学補足＞
■必須条件：ビジネスレベルの英語力※読み・書き（主にメール）

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都中央区日本橋本町2-3-11 日本橋ライフサイエンスビルディング6F
勤務地最寄駅：地下鉄銀座線・半蔵門線／三越前駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所

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＜勤務地補足＞
■地下鉄銀座線・半蔵門線三越前駅徒歩3分、地下鉄日比谷線小伝馬町駅徒歩6分

＜転勤＞
無

＜オンライン面接＞
可

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～18:00
時間外労働有無：無
＜その他就業時間補足＞
※管理監督者のため時間外労働適用なし

正社員

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＜雇用形態補足＞
管理監督者
期間の定め：無

＜試用期間＞
6ヶ月

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：上限30,000円／月（上限は応相談）
社会保険：補足事項なし

＜教育制度・資格補助補足＞
-

＜その他補足＞
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完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数120日