中外製薬工業株式会社

【浮間/宇都宮】品質管理(バイオ医薬品)　～品質試験や試験法開発など～　 ※中外製薬グループ中核企業

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バイオ医薬品の製造・品質管理及びプロセス開発・評価に関わる業務全般
今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)もご担当頂く予定です。

■業務詳細：
・医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）
安全基準に基づいた、医薬品の純度、定量重量、成分、製造環境などの確認を行います。
・医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発
いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験法（純度，定量法等）を開発します。
・バイオ医薬品の開発プロセスの決定
バイオ医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、製造の原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。

■ご入社後の役割及びキャリア：
前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。

■業務の魅力：
・バイオ医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。
・Roche社を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。
・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するための試験法開発・品質管理にて貢献できます。
・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。
・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。
・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。

■募集背景：
開発品対応に伴う体制強化のため増員採用します。
今後国内３工場で開発品製造の比率を上げていく動きがあり、分析の専門性を活かした開発プロジェクト推進や医薬品の品質を担保するための試験法開発についても活発に行われていきます。これまでのご経験を活かし、グローバル水準の品質維持と向上のため、積極的に行動できる方を募集いたします。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：理系出身でGMP・GDP分野における下記いずれかのご経験がある方
・医薬品業界でのQC経験　(リーダー/試験責任者の経験がある事が望ましい)
・分析機器の取り扱い経験のある方（例：HPLC、LC-MS、ELISA、電気泳動など）
・試験法開発経験のある方
・微生物試験の実務経験がある方

■歓迎要件：
・プロジェクトマネジメントの経験がある方
・試験の自動化に関して業務経験がある方
・環境用水及びクリーニングバリデーション試験の実務経験のある方



＜語学補足＞
歓迎：英語力（読み書きに抵抗がないレベル、TOEIC(R)テスト600点以上）

＜勤務地詳細1＞
浮間工場(本社）
住所：東京都北区浮間5-5-1
勤務地最寄駅：JR埼京線線／北赤羽駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
＜勤務地詳細2＞
宇都宮工場
住所：栃木県宇都宮市清原工業団地16-3
勤務地最寄駅：東北新幹線／宇都宮駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

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＜転勤＞
当面なし
勤務地は宇都宮工場・浮間工場・藤枝工場のいずれかとなり、将来的には転勤の可能性があります。

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制（フルフレックス）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
8:45～17:30
＜その他就業時間補足＞
上記就業時間ならびに、所定労働時間は標準的な勤務例です。

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

通勤手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：交通費全額支給
住宅手当：規定あり
寮社宅：社宅制度あり（規定あり）
社会保険：各種社会保険完備
退職金制度：補足事項なし

＜教育制度・資格補助補足＞
自己啓発サポート制度（語学学習、通信教育）
入社後6か月は先輩社員によるメンター・メンティー制度　ほか

＜その他補足＞
昇給年1回、賞与年2回、交通費全額支給、時間外手当、退職金制度、社宅制度（条件を満たす方）、財形貯蓄制度、持株会、団体生命保険、中外製薬ウェルネットクラブ（共済会）

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇18日～23日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数124日

■休み：基本土日祝休み※振替あり
■年末年始、GW、フレックス休日（年4日※入社月により変動）、年次有給休暇（初年度18日～23日※入社月により変動）、慶弔休暇、5/1　他