日本電気株式会社（ＮＥＣ）

【港区】品質保証(医療ヘルスケア事業分野向け) ※課長～部長クラス／年休127日 ＃CRP3521

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新規事業領域として注力中の事業領域における品質保証/

■職務概要：【変更の範囲：会社の定める業務】
・国内外法規制に対応する品質マネジメントシステムの構築・維持
・国内・海外法規制の情報収集、現QMSとのギャップ分析・QMSへの反映など
・販売部門、安全管理部門、国内・海外を含む販社、関連会社等の利害関係者との連携及び各種会議参加
・品質会議、マネジメントレビュー、教育訓練、内部監査等の準備及び実施
・行政当局・外部審査機関対応、監査受審、受審後のフォローアップ
【参考URL】
https://jpn.nec.com/medical_healthcare/index.html
https://jpn.nec.com/medical_healthcare/solution/category05.html

■組織について：
NECは2019年6月に医療ヘルスケア事業分野への参入を発表、医療機器製造販売業許可を取得。当社はAI技術では世界トップレベルを誇り、AIを含めた当社固有技術を応用した医療機器開発のための品質マネジメントシステム(QMS)の構築しています。コーポレートの環境・品質統括部では、NECグループ全体の品質推進、法規制対応を実施しており、その中で、当グループでは医療ヘルスケア事業分野向け(主に医療機器）のISO 13485に基づいた品質マネジメントシステムの構築・維持管理、安全管理、品質推進、海外法規制対応を主たる業務としております。

■業務の魅力点：
・ヘルスケア事業参入から間もない時期であること、また今後、各国法規制対応を予定しているため、品質保証を基軸とした法規制戦略の実行メンバーとしてキャリアを積むことが出来ます。
・NECの最先端AI技術を応用した医療機器事業の立ち上げに携わることで、時代の大きな潮流の一つである医療AIソフトウェアの品質マネジメントシステムの仕組みの構築経験、知見を得ることができます。
・将来的には、法規制上の役職への任命の可能性があります（例：管理責任者や、欧州医療機器規則・法規制遵守責任者、薬機法上の品質保証責任者、総括製造販売責任者など）。
・人事制度が準備されており、ご本人の希望に沿った形で、スペシャリストやマネジメントポジション等、様々な選択肢の中でのキャリア設計が可能です。

変更の範囲：本文参照

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■応募条件：
・医療機器メーカーでのフィードバック・苦情処理・市販後監視業務のご経験（目安：約5年以上）
・QMS省令、ISO13485等の品質マネジメントシステム関連の知識及び実務経験
・MDD又はMDRの基本的な知識
・初級ビジネスレベルの英語力(メールや資料作成が出来る)
・外部機関又は行政当局による監査・査察受審対応のご経験（指摘があった場合は修正・是正対応のフォローアップ、完遂を含む）
・マネジメントレビュー、品質会議等、各種QMS計画上のイベントの準備のご経験"

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都港区芝5-7-1
勤務地最寄駅：都営三田線／三田駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：本文参照

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＜勤務地補足＞
【変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）】

＜転勤＞
当面なし

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（在宅）

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
企画業務型裁量労働制
みなし労働時間/日：7時間45分
休憩時間：60分
時間外労働有無：無

＜標準的な勤務時間帯＞
8:30～17:15

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：補足事項なし
家族手当：あり（会社規定に基づく支給対象者のみ）
住宅手当：あり（会社規定に基づく支給対象者のみ）
寮社宅：あり（会社規定に基づく支給対象者のみ）
社会保険：社会保険完備
厚生年金基金：会社規定による
退職金制度：会社規定による

＜定年＞
60歳

＜教育制度・資格補助補足＞
社内公募制度、キャリアデザイン支援プログラム
Linkedin learning（時間と場所を問わずに多様な学習が可能な制度）
階層別・選抜研修、職種・テーマ別研修、資格取得支援


＜その他補足＞
住宅施設 ： 家賃補助（対象者のみ）
運動施設 ： グラウンド、テニスコート、体育館
厚生施設 ： 従業員食堂、売店、従業員クラブ、健康管理センターなど
保養施設 ： 全国に契約保養所多数
財産形成 ： 財形貯蓄制度、従業員持株会、NEC企業年金基金
その他　 ： カフェテリアプラン、在宅勤務費用補填、ペアレント・ファンド（子の出生時に55万円支給）

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇20日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数127日

完全週休2日制（土曜日、日曜日）、祝日・祝日振替日・労働祭・年末年始、結婚休暇、忌引休暇、リフレッシュ休暇等、半日休暇制度あり